针对创伤性脑损伤的 HITT 设备试点测试
2018年8月28日 更新者：Rebiscan, Inc.
用于脑功能障碍潜在检测的头部和眼内创伤测试 (HITT) 装置的可行性研究
本研究的目的是收集创伤性脑损伤 (TBI) 患者眼睛的数据。
患者将注视一个绿色目标，该目标将测量眼睛的注视 30 秒。
在那 30 秒内，绿色目标的位置将发生变化，参与者将尽可能地用眼睛跟踪光线。
该设备将测量注视的维持情况和眼睛扫视运动的速度。
然后将使用数据来确定这些措施与已知的 TBI 之间是否存在相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18-40
- 记录/验证轻度 TBI
- 轻度创伤性脑损伤将被定义为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 在研究登记时≥13
- 受伤发生时间 < 24 小时前
- 用于临床护理的阳性急性脑 CT
- 视力/听力足以进行测试
- 流利的英语或西班牙语
- 提供知情同意的能力
- 参加 TRACK-TBI（IRB #：825503）
排除标准：
- 会干扰随访和结果评估的灾难性多发伤
- 被拘留的囚犯或病人
- 女性受试者怀孕
- 精神病患者（例如 5150, 5250)
- 主要使人衰弱的基线心理健康障碍（例如 精神分裂症或双相情感障碍）会干扰随访和结果评估的有效性
- 严重的使人衰弱的神经系统疾病（例如 中风、痴呆、肿瘤）损害基线意识、认知或随访和结果评估的有效性
- 会干扰随访和结果评估的重大既往病史（例如 药物滥用、酗酒、艾滋病毒/艾滋病、可能影响同意的主要传染性疾病、晚期癌症、学习障碍、发育障碍）
- 后续行动的可能性低（例如 参与者或家庭表示兴趣不高、无家可归或缺乏可靠联系）
- 穿透性外伤
- 亚洲脊髓损伤协会（美国脊髓损伤协会） C或更差的分数
- 任何会干扰完成研究设备评估的眼睛损伤，包括刺伤、划伤、闭塞、眼眶骨折（或任何会对眼球运动/视力产生负面影响的面部骨折）。
- 受伤前视力不佳的历史（双眼视力低于 20/40）
- 检查时中毒或化学损伤（初次就诊时）
- 明显眼部异常或错位的手光检查证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：HITT设备
HITT 设备在入院时对参与者的眼睛进行 3 次扫描（每次 30 秒）以诊断创伤性脑损伤。
如果患者在入组后 2 周仍在医院，将进行第二组 3 项测试
|
设备扫描眼睛的中央凹以测量注视。
然后，患者将被要求在扑克牌大小的区域跟踪注视目标，设备会全程跟踪参与者的注视。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑外伤检测
大体时间：1天
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确诊TBI入院治疗的患者，将进行眼睛扫描，以确定HITT设备是否能准确识别TBI患者
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑外伤监测仪
大体时间：14天
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因 TBI 而留在医院并接受初始 HITT 设备扫描的患者将在 2 周时接受第二组扫描，以确定 HITT 设备是否可以准确识别 TBI 患者
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月13日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
HITT 设备制造商将获得汇总数据和单独的测试报告，以更好地了解其在识别 TBI 方面的表现。
个人身份数据不会与宾夕法尼亚大学以外的任何人共享。
IPD 共享时间框架
数据将持续共享，并在研究结束时累积。
从第一个注册参与者开始，研究时间预计为 2 个月。
IPD 共享访问标准
数据只会与宾夕法尼亚大学参与该研究的研究人员共享，并且只会与设备制造商受过培训的员工共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HITT设备的临床试验
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MedStar National Rehabilitation Network邀请报名
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的