Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HITT Device Pilot Testing voor traumatisch hersenletsel

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.

Haalbaarheidsstudie van hoofd- en intraoculaire traumatest (HITT) -apparaat voor potentiële detectie van hersendisfunctie

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens uit de ogen van patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). Patiënten kijken naar een groen doel dat gedurende 30 seconden de fixatie van het oog meet. In die 30 seconden verandert de locatie van het groene doel en moet de deelnemer met zijn ogen het licht zo goed mogelijk volgen. Het apparaat meet hoe goed de fixatie werd gehandhaafd en de snelheid van de saccadische bewegingen van het oog. Aan de hand van gegevens wordt dan bepaald of er een correlatie is tussen deze maatregelen en bekende TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18-40
  2. Gedocumenteerd/geverifieerd milde TBI
  3. Licht traumatisch hersenletsel wordt gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) van ≥13 op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  4. Letsel is < 24 uur geleden opgetreden
  5. Positieve acute hersen-CT voor klinische zorg
  6. Gezichtsscherpte/gehoor voldoende voor testen
  7. Vloeiend Engels of Spaans
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Ingeschreven in TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Uitsluitingscriteria:

  1. Catastrofaal polytrauma dat de follow-up en uitkomstbeoordeling zou verstoren
  2. Gevangenen of patiënten in hechtenis
  3. Zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen
  4. Patiënten in psychiatrische hold (bijv. 5150, 5250)
  5. Ernstige slopende psychische stoornissen bij aanvang (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die de follow-up en de validiteit van de uitkomstbeoordeling zouden verstoren
  6. Ernstige slopende neurologische aandoening (bijv. beroerte, dementie, tumor) die het basisbewustzijn, de cognitie of de validiteit van follow-up en uitkomstbeoordeling aantasten
  7. Aanzienlijke voorgeschiedenis van reeds bestaande aandoeningen die de follow-up en de beoordeling van de resultaten zouden verstoren (bijv. middelenmisbruik, alcoholisme, hiv/aids, belangrijke overdraagbare ziekten die de instemming kunnen verstoren, eindstadiumkankers, leerstoornissen, ontwikkelingsstoornissen)
  8. Geringe kans op follow-up (bijv. deelnemer of familie wijst op lage interesse, dakloosheid of gebrek aan betrouwbare contacten)
  9. Doordringende TBI
  10. Ruggenmergletsel met ASIA (American Spinal Injury Assoc.) score van C of slechter
  11. Elk oogletsel, inclusief doorboring, kras, occlusie, fractuur van de oogkas (of elke fractuur in het gezicht die een negatieve invloed zou hebben op oogbewegingen/zicht) die het vermogen om de beoordeling van het onderzoeksapparaat te voltooien zou belemmeren.
  12. Geschiedenis van slecht zicht voorafgaand aan letsel (gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in beide ogen)
  13. Intoxicatie of chemische stoornis op het moment van onderzoek (bij eerste presentatie)
  14. Bewijs bij handlichtonderzoek van duidelijke oculaire anomalie of verkeerde uitlijning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HITT-apparaat
HITT-apparaat om de ogen van deelnemers 3 keer (elk 30 seconden) te scannen op het moment van opname in het ziekenhuis voor gediagnosticeerd traumatisch hersenletsel. Als de patiënt 2 weken na inschrijving nog steeds in het ziekenhuis ligt, wordt een tweede reeks van 3 tests uitgevoerd
Apparaat: HITT-apparaat
Apparaat scant de fovea van het oog om de fixatie te meten. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om het fixatiedoel te volgen over een gebied ter grootte van een speelkaart, waarbij het apparaat de fixatie van de deelnemer overal volgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBI-detectie
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten bij wie TBI is vastgesteld en voor behandeling in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen hun ogen laten scannen om te bepalen of het HITT-apparaat patiënten met TBI nauwkeurig kan identificeren
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBI-monitor
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten die in het ziekenhuis zijn gebleven voor TBI en een eerste HITT-apparaatscan hebben ontvangen, zullen na 2 weken een tweede reeks scans ontvangen om te bepalen of het HITT-apparaat patiënten met TBI nauwkeurig kan identificeren
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rebiscan-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens en individuele testrapporten zullen beschikbaar worden gesteld aan de fabrikant van het HITT-apparaat om zijn prestaties bij het identificeren van TBI beter te begrijpen. Persoonlijk identificeerbare gegevens worden niet gedeeld met iemand buiten de University of Pennsylvania.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen doorlopend worden gedeeld, en cumulatief aan het einde van het onderzoek. De duur van de studie zal naar verwachting 2 maanden zijn vanaf de eerste ingeschreven deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek aan de Universiteit van Pennsylvania, en alleen getrainde medewerkers van de fabrikant van het apparaat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op HITT-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren