外傷性脳損傷に対する HITT デバイスのパイロット テスト
2018年8月28日 更新者：Rebiscan, Inc.
脳機能障害の可能性を検出するための頭部および眼内外傷検査（HITT）デバイスの実現可能性調査
この調査研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の目からデータを収集することです。
患者は緑色のターゲットを見つめ、目の固視度を 30 秒間測定します。
その 30 秒の間に、緑色のターゲットの位置が変わり、参加者はできる限り光を目で追跡します。
この装置は、固視がどの程度維持されているか、また眼球の衝動性運動の速度を測定します。
次に、データは、これらの測定値と既知の外傷性脳損傷の間に相関関係があるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 ～ 40
- 文書化/検証された軽度外傷性脳損傷
- 軽度の外傷性脳損傷は、研究登録時のグラスゴー昏睡スケール（GCS）が 13 以上であると定義されます。
- 怪我は 24 時間以内に発生しました
- 臨床治療のための急性脳CT陽性
- 検査に十分な視力・聴力
- 英語またはスペイン語が流暢であること
- インフォームドコンセントを提供する能力
- TRACK-TBI に登録済み (IRB #: 825503)
除外基準:
- 追跡調査と転帰評価を妨げる壊滅的な多発性外傷
- 囚人または拘留中の患者
- 女性被験者の妊娠
- 精神科拘留中の患者（例： 5150、5250)
- 主要な衰弱性ベースラインの精神的健康障害（例： 統合失調症または双極性障害）は追跡調査と転帰評価の妥当性を妨げる可能性があります
- 重度の衰弱性神経疾患（例： 脳卒中、認知症、腫瘍）ベースラインの意識、認知、または追跡調査と転帰評価の妥当性を損なう
- 経過観察や転帰評価を妨げる既往症の重大な病歴（例: 薬物乱用、アルコール依存症、HIV/AIDS、同意を妨げる可能性のある主要な伝染病、末期がん、学習障害、発達障害）
- フォローアップの可能性が低い（例: 関心が低い、ホームレスである、または信頼できる連絡先が不足していることを示す参加者または家族）
- 貫通性外傷性脳損傷
- ASIA（米国脊髄損傷協会）による脊髄損傷 C以上のスコア
- 研究機器の評価を完了する能力を妨げる、穿刺、引っかき傷、閉塞、眼窩の骨折（または目の動きや視力に悪影響を与える顔面の骨折）などの眼の損傷。
- 受傷前の視力低下の病歴（どちらの目でも視力が20/40より悪い）
- 検査時（初診時）の中毒または化学的障害
- 明らかな眼の異常または位置ずれのハンドライト検査の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヒットデバイス
外傷性脳損傷と診断された病院への入院時に、参加者の目を 3 回 (各 30 秒) スキャンする HITT デバイス。
患者が登録後 2 週間たってもまだ入院している場合、2 回目の 3 セットの検査が実行されます。
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デバイスは目の中心窩をスキャンして固視度を測定します。
次に患者は、デバイスが参加者の注視を全体的に追跡しながら、トランプのサイズの領域全体で注視ターゲットを追跡するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷の検出
時間枠：1日
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外傷性脳損傷と診断され、治療のために入院した患者は、HITT 装置が外傷性脳損傷患者を正確に識別できるかどうかを確認するために目をスキャンされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷モニター
時間枠：14日間
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外傷性脳損傷のために入院しており、最初の HITT デバイススキャンを受けた患者は、HITT デバイスが外傷性脳損傷患者を正確に識別できるかどうかを確認するために、2 週間後に 2 回目のスキャンを受けます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月13日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
集計データと個別のテストレポートは、外傷性脳損傷の特定におけるパフォーマンスをより深く理解するために、HITT デバイスのメーカーに提供されます。
個人を特定できるデータは、ペンシルバニア大学以外の誰とも共有されません。
IPD 共有時間枠
データは継続的に共有され、研究終了時には累積的に共有されます。
研究期間は、最初の参加者登録から 2 か月が予定されています。
IPD 共有アクセス基準
データは、ペンシルベニア大学の研究に関与する研究者と、機器メーカーの訓練を受けたスタッフのみとのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳損傷、外傷性の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
HITTデバイスの臨床試験
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Rebiscan, Inc.BlueGrass Orthopaedics Surgery & Hand Care完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了