Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HITT Device Pilot Testing for traumatisk hjerneskade

28. august 2018 oppdatert av: Rebiscan, Inc.

Gjennomførbarhetsstudie av hode- og intraokulært traumatest (HITT) enhet for potensiell påvisning av hjernedysfunksjon

Formålet med denne forskningsstudien er å samle inn data fra øynene til pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Pasienter vil se på et grønt mål som vil måle fikseringen av øyet i 30 sekunder. I løpet av de 30 sekundene vil plasseringen til det grønne målet endres, og deltakeren skal spore lyset med øynene så godt de kan. Enheten vil måle hvor godt fikseringen ble opprettholdt og hastigheten på øyets sakkadiske bevegelser. Data vil da bli brukt for å avgjøre om det er korrelasjon mellom disse målene og kjent TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18-40
  2. Dokumentert/verifisert mild TBI
  3. Mild traumatisk hjerneskade vil bli definert som Glasgow Coma Scale (GCS) på ≥13 på tidspunktet for studieregistrering
  4. Skaden skjedde for < 24 timer siden
  5. Positiv akutt hjerne-CT for klinisk behandling
  6. Synsstyrke/hørsel tilstrekkelig for testing
  7. Flytende i engelsk eller spansk
  8. Evne til å gi informert samtykke
  9. Registrert i TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Ekskluderingskriterier:

  1. Katastrofale polytraumer som ville forstyrre oppfølging og resultatvurdering
  2. Fanger eller pasienter i varetekt
  3. Graviditet hos kvinnelige emner
  4. Pasienter på psykiatrisk hold (f.eks. 5150, 5250)
  5. Større svekkende grunnlinjepsykiske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) som ville forstyrre oppfølging og gyldigheten av utfallsvurdering
  6. Større svekkende nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, demens, svulst) svekker grunnlinjebevissthet, kognisjon eller gyldigheten av oppfølging og resultatvurdering
  7. Betydelig historie med allerede eksisterende forhold som ville forstyrre oppfølging og resultatvurdering (f.eks. rusmisbruk, alkoholisme, HIV/AIDS, store overførbare sykdommer som kan forstyrre samtykke, kreft i sluttstadiet, lærevansker, utviklingsforstyrrelser)
  8. Lav sannsynlighet for oppfølging (f.eks. deltaker eller familie som indikerer lav interesse, hjemløshet eller mangel på pålitelige kontakter)
  9. Penetrerende TBI
  10. Ryggmargsskade med ASIA (American Spinal Injury Assoc.) score på C eller dårligere
  11. Enhver skade på øyet, inkludert punktering, riper, okklusjon, brudd i orbital socket (eller ethvert brudd i ansiktet som vil ha en negativ innvirkning på øyebevegelser/syn) som vil forstyrre evnen til å fullføre vurdering av studieutstyr.
  12. Historie med dårlig syn før skaden (visuell skarphet dårligere enn 20/40 i begge øynene)
  13. Forgiftning eller kjemisk svekkelse ved undersøkelsestidspunktet (ved første presentasjon)
  14. Bevis på håndlysundersøkelse av åpenbar okulær anomali eller feiljustering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HITT-enhet
HITT-enhet for å skanne øynene til deltakerne 3 ganger (30 sekunder hver) ved innleggelse til sykehus for diagnostisert traumatisk hjerneskade. Hvis pasienten fortsatt er på sykehus 2 uker etter registrering, vil et andre sett med 3 tester bli utført
Enhet: HITT-enhet
Enheten skanner fovea i øyet for å måle fiksering. Pasientene vil da bli bedt om å spore fikseringsmålet over et område på størrelse med et spillekort, med enheten spore deltakerens fiksering hele veien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBI-deteksjon
Tidsramme: 1 dag
Pasienter som har diagnostisert TBI og er innlagt på sykehuset for behandling vil få øynene skannet for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBI monitor
Tidsramme: 14 dager
Pasienter som har vært på sykehuset for TBI og mottatt innledende HITT-enhetsskanning vil motta et andre sett med skanninger etter 2 uker for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rebiscan-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data og individuelle testrapporter vil bli gjort tilgjengelige for HITT-enhetsprodusenten for å bedre forstå ytelsen til å identifisere TBI. Personlig identifiserbare data vil ikke bli delt med noen utenfor University of Pennsylvania.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt fortløpende, og kumulativt ved slutten av studien. Studielengden forventes å være 2 måneder fra første påmeldte deltaker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bare bli delt med forskere som er involvert i studien ved University of Pennsylvania, og kun trente ansatte hos enhetsprodusenten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på HITT-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere