Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování zařízení HITT na traumatické poranění mozku

28. srpna 2018 aktualizováno: Rebiscan, Inc.

Studie proveditelnosti zařízení testu hlavy a nitroočního traumatu (HITT) pro potenciální detekci mozkové dysfunkce

Účelem této výzkumné studie je shromáždit data z očí pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Pacienti se budou dívat na zelený terč, který bude měřit fixaci oka po dobu 30 sekund. Za těch 30 sekund se umístění zeleného terče změní a účastník musí očima co nejlépe sledovat světlo. Přístroj bude měřit, jak dobře byla zachována fixace a rychlost sakadických pohybů oka. Data pak budou použita k určení, zda existuje korelace mezi těmito měřeními a známým TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18-40
  2. Zdokumentované/ověřené mírné TBI
  3. Mírné traumatické poranění mozku bude definováno jako Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13 v době zápisu do studie
  4. Ke zranění došlo před < 24 hodinami
  5. Pozitivní akutní CT mozku pro klinickou péči
  6. Zraková ostrost/sluch přiměřený pro testování
  7. Plynulost v angličtině nebo španělštině
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  9. Zapsáno do TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Kritéria vyloučení:

  1. Katastrofické polytrauma, které by narušilo sledování a hodnocení výsledku
  2. Vězni nebo pacienti ve vazbě
  3. Těhotenství u žen
  4. Pacienti na psychiatrii (např. 5150, 5250)
  5. Hlavní vysilující základní poruchy duševního zdraví (např. schizofrenie nebo bipolární porucha), které by narušovaly sledování a validitu hodnocení výsledku
  6. Závažné oslabující neurologické onemocnění (např. mozková mrtvice, demence, nádor) narušení základního povědomí, kognice nebo platnosti sledování a hodnocení výsledku
  7. Významná anamnéza již existujících stavů, které by narušovaly sledování a hodnocení výsledku (např. zneužívání návykových látek, alkoholismus, HIV/AIDS, závažné přenosné nemoci, které mohou narušovat souhlas, rakovina v konečném stádiu, poruchy učení, vývojové poruchy)
  8. Nízká pravděpodobnost následného sledování (např. účastník nebo rodina vykazující nízký zájem, bezdomovectví nebo nedostatek spolehlivých kontaktů)
  9. Pronikání TBI
  10. Poranění míchy s ASIA (American Spinal Injury Assoc.) skóre C nebo horší
  11. Jakékoli poranění oka, včetně propíchnutí, poškrábání, okluze, zlomeniny očnicové jamky (nebo jakékoli zlomeniny v obličeji, která by mohla negativně ovlivnit pohyb oka/vidění), které by narušovalo schopnost dokončit hodnocení pomocí studijního zařízení.
  12. Špatné vidění v anamnéze před poraněním (zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku)
  13. Intoxikace nebo chemické poškození v době vyšetření (při úvodní prezentaci)
  14. Důkaz na ručním světlem vyšetření zjevné oční anomálie nebo nesouososti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení HITT
Zařízení HITT pro skenování očí účastníků 3krát (vždy 30 sekund) v době přijetí do nemocnice pro diagnostikované traumatické poranění mozku. Pokud je pacient 2 týdny po zařazení stále v nemocnici, bude provedena druhá sada 3 testů
Přístroj: Zařízení HITT
Zařízení skenuje foveu oka, aby změřilo fixaci. Pacienti budou poté požádáni, aby sledovali cíl fixace v oblasti velikosti hrací karty, přičemž zařízení bude sledovat fixaci účastníka v celém rozsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce TBI
Časové okno: 1 den
Pacientům, kteří diagnostikovali TBI a jsou přijati do nemocnice k léčbě, budou skenovány oči, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBI monitor
Časové okno: 14 dní
Pacienti, kteří zůstali v nemocnici kvůli TBI a podstoupili úvodní skenování přístroje HITT, dostanou po 2 týdnech druhou sadu skenů, aby se zjistilo, zda přístroj HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiscan, Inc.

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rebiscan-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data a jednotlivé testovací zprávy budou dány k dispozici výrobci zařízení HITT, aby lépe porozuměli jeho výkonu při identifikaci TBI. Osobní identifikovatelné údaje nebudou sdíleny s nikým mimo University of Pennsylvania.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena průběžně a kumulativně na konci studie. Předpokládaná délka studia je 2 měsíce od prvního přihlášeného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s výzkumníky zapojenými do studie na University of Pennsylvania a pouze vyškolenými zaměstnanci výrobce zařízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Zařízení HITT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit