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Test pilota del dispositivo HITT per lesioni cerebrali traumatiche

28 agosto 2018 aggiornato da: Rebiscan, Inc.

Studio di fattibilità del dispositivo per il test del trauma cranico e intraoculare (HITT) per il potenziale rilevamento di disfunzioni cerebrali

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere dati dagli occhi di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I pazienti guarderanno un bersaglio verde che misurerà la fissazione dell'occhio per 30 secondi. In quei 30 secondi, la posizione del bersaglio verde cambierà e il partecipante dovrà seguire, con i propri occhi, la luce nel miglior modo possibile. Il dispositivo misurerà quanto è stata mantenuta la fissazione e la velocità dei movimenti saccadici dell'occhio. I dati verranno quindi utilizzati per determinare se esiste una correlazione tra queste misure e il trauma cranico noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18-40
  2. TBI lieve documentato/verificato
  3. La lesione cerebrale traumatica lieve sarà definita come Glasgow Coma Scale (GCS) di ≥13 al momento dell'arruolamento nello studio
  4. Lesione avvenuta < 24 ore fa
  5. TC cerebrale acuta positiva per l'assistenza clinica
  6. Acuità visiva/uditiva adeguata per il test
  7. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  8. Capacità di fornire il consenso informato
  9. Iscritto a TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Criteri di esclusione:

  1. Politrauma catastrofico che interferirebbe con il follow-up e la valutazione dei risultati
  2. Detenuti o pazienti in custodia
  3. Gravidanza in soggetti di sesso femminile
  4. Pazienti in attesa psichiatrica (es. 5150, 5250)
  5. Principali disturbi mentali debilitanti al basale (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare) che interferirebbero con il follow-up e la validità della valutazione dei risultati
  6. Malattie neurologiche debilitanti maggiori (ad es. ictus, demenza, tumore) che compromettono la consapevolezza di base, la cognizione o la validità del follow-up e della valutazione dei risultati
  7. Storia significativa di condizioni preesistenti che potrebbero interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati (ad es. abuso di sostanze, alcolismo, HIV/AIDS, principali malattie trasmissibili che possono interferire con il consenso, tumori allo stadio terminale, difficoltà di apprendimento, disturbi dello sviluppo)
  8. Bassa probabilità di follow-up (ad es. partecipante o famiglia che indica scarso interesse, senzatetto o mancanza di contatti affidabili)
  9. TBI penetrante
  10. Lesione del midollo spinale con ASIA (American Spinal Injury Assoc.) punteggio di C o peggiore
  11. Qualsiasi lesione agli occhi, inclusi puntura, graffio, occlusione, frattura dell'orbita orbitale (o qualsiasi frattura al viso che avrebbe un impatto negativo sul movimento o sulla visione degli occhi) che interferirebbe con la capacità di completare la valutazione del dispositivo di studio.
  12. Storia di problemi di vista prima della lesione (acuità visiva peggiore di 20/40 in entrambi gli occhi)
  13. Intossicazione o compromissione chimica al momento dell'esame (alla presentazione iniziale)
  14. Evidenza all'esame manuale di evidente anomalia oculare o disallineamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo HITT
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti 3 volte (30 secondi ciascuno) al momento del ricovero in ospedale per lesione cerebrale traumatica diagnosticata. Se il paziente è ancora in ospedale 2 settimane dopo l'arruolamento, verrà eseguita una seconda serie di 3 test
Dispositivo: Dispositivo HITT
Il dispositivo esegue la scansione della fovea dell'occhio per misurare la fissazione. Ai pazienti verrà quindi chiesto di tracciare l'obiettivo di fissazione su un'area delle dimensioni di una carta da gioco, con il dispositivo che traccia la fissazione del partecipante per tutto il tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione TBI
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno diagnosticato un trauma cranico e sono ricoverati in ospedale per il trattamento verranno sottoposti a scansione degli occhi per identificare se il dispositivo HITT è in grado di identificare con precisione i pazienti con trauma cranico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor trauma cranico
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti che sono rimasti in ospedale per trauma cranico e hanno ricevuto la scansione iniziale del dispositivo HITT riceveranno una seconda serie di scansioni a 2 settimane per identificare se il dispositivo HITT può identificare con precisione i pazienti con trauma cranico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rebiscan-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati e i rapporti sui test individuali saranno messi a disposizione del produttore del dispositivo HITT per comprendere meglio le sue prestazioni nell'identificazione del trauma cranico. I dati personali identificabili non saranno condivisi con nessuno al di fuori dell'Università della Pennsylvania.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi su base continuativa e cumulativamente alla fine dello studio. La durata dello studio dovrebbe essere di 2 mesi dal primo partecipante iscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con i ricercatori coinvolti nello studio presso l'Università della Pennsylvania e solo con membri del personale addestrati presso il produttore del dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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