Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe urządzenia HITT pod kątem urazowego uszkodzenia mózgu

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rebiscan, Inc.

Studium wykonalności testu głowy i urazów wewnątrzgałkowych (HITT) urządzenia do potencjalnego wykrywania dysfunkcji mózgu

Celem tego badania jest zebranie danych z oczu pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Pacjenci będą patrzeć na zielony cel, który będzie mierzyć fiksację oka przez 30 sekund. W ciągu tych 30 sekund położenie zielonego celu zmieni się, a uczestnik ma za zadanie śledzić wzrokiem światło najlepiej jak potrafi. Urządzenie zmierzy, jak dobrze utrzymana była fiksacja i prędkość ruchów sakadycznych oka. Dane zostaną następnie wykorzystane do ustalenia, czy istnieje korelacja między tymi pomiarami a znanym TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18-40 lat
  2. Udokumentowane/zweryfikowane łagodne TBI
  3. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu zostanie zdefiniowane jako Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13 w momencie włączenia do badania
  4. Uraz wystąpił < 24 godziny temu
  5. Pozytywna ostra tomografia komputerowa mózgu do opieki klinicznej
  6. Ostrość wzroku/słuch odpowiednia do badania
  7. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  9. Zarejestrowany w TRACK-TBI (nr IRB: 825503)

Kryteria wyłączenia:

  1. Katastrofalny uraz wielonarządowy, który kolidowałby z obserwacją i oceną wyników
  2. Więźniowie lub pacjenci w areszcie
  3. Ciąża u kobiet
  4. Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym (np. 5150, 5250)
  5. Poważne, wyniszczające podstawowe zaburzenia zdrowia psychicznego (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), które mogłyby zakłócać obserwację i ważność oceny wyniku
  6. Poważna, wyniszczająca choroba neurologiczna (np. udar mózgu, demencja, guz) upośledzające wyjściową świadomość, funkcje poznawcze lub ważność obserwacji i oceny wyników
  7. Znacząca historia wcześniej istniejących schorzeń, które mogłyby kolidować z obserwacją i oceną wyników (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, alkoholizm, HIV/AIDS, główne choroby zakaźne, które mogą zakłócać zgodę, schyłkowe stadium raka, trudności w uczeniu się, zaburzenia rozwojowe)
  8. Niskie prawdopodobieństwo kontynuacji (np. uczestnik lub rodzina wskazujące na niskie zainteresowanie, bezdomność lub brak wiarygodnych kontaktów)
  9. Penetracja TBI
  10. Uraz rdzenia kręgowego z ASIA (American Spinal Injury Assoc.) wynik C lub gorszy
  11. Wszelkie urazy oka, w tym przekłucie, zadrapanie, okluzja, złamanie oczodołu (lub jakiekolwiek złamanie twarzy, które mogłoby negatywnie wpłynąć na ruch gałek ocznych/widzenie), które mogłoby zakłócić zdolność do pełnej oceny urządzenia badawczego.
  12. Historia słabego wzroku przed urazem (ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku)
  13. Zatrucie lub upośledzenie chemiczne w czasie badania (po wstępnej prezentacji)
  14. Dowody z ręcznego badania oczywistej anomalii oka lub niewspółosiowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie HITT
Urządzenie HITT do skanowania oczu uczestników 3 razy (każdy po 30 sekund) w momencie przyjęcia do szpitala z powodu zdiagnozowanego urazowego uszkodzenia mózgu. Jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu 2 tygodnie po włączeniu, zostanie przeprowadzony drugi zestaw 3 testów
Urządzenie: Urządzenie HITT
Urządzenie skanuje dołek oka w celu pomiaru fiksacji. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o śledzenie celu fiksacji na obszarze wielkości karty do gry, przy czym urządzenie śledzi fiksację uczestnika przez cały czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie TBI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci, u których zdiagnozowano TBI i zostali przyjęci do szpitala w celu leczenia, zostaną poddani skanowaniu oczu w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor TBI
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci, którzy pozostali w szpitalu z powodu TBI i otrzymali wstępne skanowanie urządzenia HITT, otrzymają drugi zestaw skanów po 2 tygodniach w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rebiscan-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiorcze dane i indywidualne raporty z testów zostaną udostępnione producentowi urządzenia HITT, aby lepiej zrozumieć jego skuteczność w identyfikowaniu TBI. Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane nikomu spoza University of Pennsylvania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na bieżąco i kumulatywnie na koniec badania. Oczekuje się, że długość badania wyniesie 2 miesiące od pierwszego zarejestrowanego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie naukowcom zaangażowanym w badanie z University of Pennsylvania i tylko przeszkolonym członkom personelu producenta urządzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie HITT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj