외상성 뇌손상에 대한 HITT 장치 파일럿 테스트
2018년 8월 28일 업데이트: Rebiscan, Inc.
잠재적인 뇌 기능 장애 감지를 위한 두부 및 안내 외상 검사(HITT) 장치의 타당성 조사
이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 눈에서 데이터를 수집하는 것입니다.
환자는 30초 동안 눈의 고정을 측정할 녹색 대상을 보게 됩니다.
30초 동안 녹색 대상의 위치가 변경되고 참가자는 눈으로 최대한 빛을 추적해야 합니다.
이 장치는 고정이 얼마나 잘 유지되었는지와 눈의 단속적 움직임의 속도를 측정합니다.
그런 다음 데이터를 사용하여 이러한 측정과 알려진 TBI 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18-40
- 문서화/확인된 가벼운 TBI
- 경미한 외상성 뇌 손상은 연구 등록 시점에 ≥13의 글래스고 혼수 척도(GCS)로 정의됩니다.
- 부상 발생 24시간 미만
- 임상 치료를 위한 양성 급성 뇌 CT
- 검사에 적합한 시력/청력
- 영어 또는 스페인어 유창함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- TRACK-TBI 등록(IRB #: 825503)
제외 기준:
- 후속 조치 및 결과 평가를 방해하는 치명적인 다발성 외상
- 수감자 또는 구금 중인 환자
- 여성 과목의 임신
- 정신과 치료 중인 환자(예: 5150, 5250)
- 주요 쇠약 기준 정신 건강 장애(예: 조현병 또는 양극성 장애) 후속 조치 및 결과 평가의 타당성을 방해합니다.
- 주요 쇠약 신경계 질환(예: 뇌졸중, 치매, 종양) 기본 인식, 인지 또는 후속 조치 및 결과 평가의 타당성 손상
- 후속 조치 및 결과 평가를 방해할 수 있는 기존 상태의 중요한 병력(예: 약물 남용, 알코올 중독, HIV/AIDS, 동의를 방해할 수 있는 주요 전염성 질병, 말기 암, 학습 장애, 발달 장애)
- 후속 조치 가능성 낮음(예: 낮은 관심, 노숙자 또는 신뢰할 수 있는 연락처 부족을 나타내는 참가자 또는 가족)
- 관통하는 TBI
- ASIA(American Spinal Injury Assoc.)의 척수 손상 C 이상의 점수
- 연구 장치 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 천자, 긁힘, 폐색, 안와 골절(또는 안구 운동/시력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 안면 골절)을 포함한 모든 눈 부상.
- 손상 전 시력 저하의 병력(양 쪽 눈의 시력이 20/40보다 나쁨)
- 검사 시 중독 또는 화학적 장애(최초 제시 시)
- 명백한 안구 이상 또는 오정렬에 대한 손등 검사에 대한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HITT 장치
외상성 뇌손상 진단을 위해 병원 입원 시 참가자의 눈을 3회(각 30초) 스캔하는 HITT 장치.
등록 후 2주 동안 환자가 여전히 병원에 있는 경우 두 번째 3가지 검사 세트가 수행됩니다.
|
장치는 눈의 중심와를 스캔하여 고정을 측정합니다.
그런 다음 환자는 참가자의 고정을 전체적으로 추적하는 장치를 사용하여 카드 크기의 영역에 걸쳐 고정 대상을 추적하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI 감지
기간: 1 일
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TBI 진단을 받고 치료를 위해 병원에 입원한 환자는 눈을 스캔하여 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 확인합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI 모니터
기간: 14 일
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TBI로 병원에 남아 있고 초기 HITT 장치 스캔을 받은 환자는 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 확인하기 위해 2주에 두 번째 스캔 세트를 받게 됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
집계 데이터 및 개별 테스트 보고서는 HITT 장치 제조업체가 TBI 식별 성능을 더 잘 이해할 수 있도록 제공됩니다.
개인 식별 데이터는 University of Pennsylvania 이외의 누구와도 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 지속적으로 공유되며 연구 종료 시 누적됩니다.
연구 기간은 첫 등록 참가자로부터 2개월로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 펜실베니아 대학의 연구에 참여한 연구원과 장치 제조업체의 숙련된 직원에게만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
HITT 장치에 대한 임상 시험
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Rebiscan, Inc.BlueGrass Orthopaedics Surgery & Hand Care완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한