Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HITT Device Pilot Testing för traumatisk hjärnskada

28 augusti 2018 uppdaterad av: Rebiscan, Inc.

Genomförbarhetsstudie av huvud- och intraokulärt traumatest (HITT)-anordning för potentiell upptäckt av hjärndysfunktion

Syftet med denna forskningsstudie är att samla in data från ögonen på patienter med traumatisk hjärnskada (TBI). Patienterna kommer att titta på ett grönt mål som kommer att mäta fixeringen av ögat i 30 sekunder. På dessa 30 sekunder kommer platsen för det gröna målet att ändras och deltagaren ska spåra ljuset så gott de kan med sina ögon. Enheten kommer att mäta hur väl fixeringen bibehölls och hastigheten på ögats saccadiska rörelser. Data kommer sedan att användas för att fastställa om det finns korrelation mellan dessa mått och kända TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18-40
  2. Dokumenterad/verifierad mild TBI
  3. Mild traumatisk hjärnskada kommer att definieras som Glasgow Coma Scale (GCS) på ≥13 vid tidpunkten för studieregistrering
  4. Skadan inträffade för < 24 timmar sedan
  5. Positiv akut hjärn-CT för klinisk vård
  6. Synskärpa/hörsel tillräcklig för testning
  7. Flytande engelska eller spanska
  8. Förmåga att ge informerat samtycke
  9. Inskriven i TRACK-TBI (IRB-nummer: 825503)

Exklusions kriterier:

  1. Katastrofalt polytrauma som skulle störa uppföljning och resultatbedömning
  2. Fångar eller patienter i förvar
  3. Graviditet hos kvinnliga ämnen
  4. Patienter i psykiatrisk vård (t.ex. 5150, 5250)
  5. Större försvagande grundläggande psykiska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) som skulle störa uppföljningen och giltigheten av resultatbedömning
  6. Stor försvagande neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, demens, tumör) som försämrar baslinjemedvetenhet, kognition eller giltighet av uppföljning och resultatbedömning
  7. Betydande historia av redan existerande tillstånd som skulle störa uppföljning och resultatbedömning (t.ex. missbruk, alkoholism, hiv/aids, större överförbara sjukdomar som kan störa samtycke, cancer i slutstadiet, inlärningssvårigheter, utvecklingsstörningar)
  8. Låg sannolikhet för uppföljning (t.ex. deltagare eller familj som indikerar lågt intresse, hemlöshet eller brist på pålitliga kontakter)
  9. Penetrerande TBI
  10. Ryggmärgsskada med ASIA (American Spinal Injury Assoc.) poäng på C eller sämre
  11. Alla skador på ögat, inklusive punktering, repor, ocklusion, fraktur i orbital socket (eller fraktur i ansiktet som skulle negativt påverka ögonrörelser/syn) som skulle störa förmågan att slutföra bedömningen av studieapparaten.
  12. Historik med dålig syn före skadan (synskärpa sämre än 20/40 i något öga)
  13. Förgiftning eller kemisk funktionsnedsättning vid tidpunkten för undersökningen (vid första presentationen)
  14. Bevis på handljusundersökning av uppenbar okulär anomali eller feljustering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HITT-enhet
HITT-enhet för att skanna ögon på deltagare 3 gånger (30 sekunder vardera) vid tidpunkten för inläggning på sjukhus för diagnostiserad traumatisk hjärnskada. Om patienten fortfarande är på sjukhus 2 veckor efter inskrivningen kommer en andra uppsättning med 3 tester att utföras
Enhet: HITT-enhet
Enheten skannar ögats fovea för att mäta fixering. Patienterna kommer sedan att uppmanas att spåra fixeringsmålet över ett område som är lika stort som ett spelkort, med enheten som spårar deltagarens fixering hela tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBI-detektering
Tidsram: 1 dag
Patienter som har diagnostiserat TBI och är inlagda på sjukhuset för behandling kommer att få sina ögon skannade för att identifiera om HITT-enheten kan exakt identifiera patienter med TBI
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBI monitor
Tidsram: 14 dagar
Patienter som har stannat kvar på sjukhuset för TBI och fått en första HITT-enhetsskanning kommer att få en andra uppsättning skanningar vid 2 veckor för att identifiera om HITT-enheten kan exakt identifiera patienter med TBI
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rebiscan-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Samlade data och individuella testrapporter kommer att göras tillgängliga för HITT-enhetstillverkaren för att bättre förstå dess prestanda vid identifiering av TBI. Personlig identifierbar data kommer inte att delas med någon utanför University of Pennsylvania.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas löpande och kumulativt i slutet av studien. Studielängden förväntas vara 2 månader från första anmälda deltagare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas med forskare som är involverade i studien vid University of Pennsylvania, och endast utbildad personal hos enhetstillverkaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på HITT-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera