Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HITT-enhedspilottest for traumatisk hjerneskade

28. august 2018 opdateret af: Rebiscan, Inc.

Feasibility Study of Head and Intraocular Trauma Test (HITT)-enhed til potentiel påvisning af hjernedysfunktion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle data fra øjnene på patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Patienterne vil se på et grønt mål, der vil måle øjets fiksering i 30 sekunder. På de 30 sekunder vil placeringen af ​​det grønne mål ændre sig, og deltageren skal spore lyset med deres øjne så godt de kan. Enheden vil måle, hvor godt fikseringen blev opretholdt og hastigheden af ​​øjets saccadiske bevægelser. Data vil derefter blive brugt til at bestemme, om der er sammenhæng mellem disse mål og kendt TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18-40
  2. Dokumenteret/verificeret mild TBI
  3. Mild traumatisk hjerneskade vil blive defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) på ≥13 på tidspunktet for studietilmelding
  4. Skaden opstod for < 24 timer siden
  5. Positiv akut hjerne-CT til klinisk pleje
  6. Synsstyrke/høre tilstrækkelig til testning
  7. Flydende engelsk eller spansk
  8. Evne til at give informeret samtykke
  9. Tilmeldt TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Ekskluderingskriterier:

  1. Katastrofale polytraumer, der ville forstyrre opfølgning og resultatvurdering
  2. Fanger eller patienter i varetægt
  3. Graviditet hos kvindelige emner
  4. Patienter i psykiatrisk hold (f. 5150, 5250)
  5. Større invaliderende baseline psykiske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), der ville forstyrre opfølgning og validiteten af ​​resultatvurdering
  6. Større invaliderende neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, demens, tumor) svækkelse af baseline-bevidsthed, kognition eller validitet af opfølgning og resultatvurdering
  7. Betydelig historie med allerede eksisterende tilstande, der ville forstyrre opfølgning og resultatvurdering (f.eks. stofmisbrug, alkoholisme, hiv/aids, større overførbare sygdomme, der kan forstyrre samtykke, kræft i slutstadiet, indlæringsvanskeligheder, udviklingsforstyrrelser)
  8. Lav sandsynlighed for opfølgning (f.eks. deltager eller familie, der indikerer lav interesse, hjemløshed eller mangel på pålidelige kontakter)
  9. Gennemtrængende TBI
  10. Rygmarvsskade med ASIA (American Spinal Injury Assoc.) score på C eller dårligere
  11. Enhver skade på øjet, inklusive punktering, ridser, okklusion, brud på orbital socket (eller enhver fraktur i ansigtet, der ville have en negativ indvirkning på øjenbevægelser/syn), som ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesudstyrsvurdering.
  12. Anamnese med dårligt syn før skaden (synsstyrke værre end 20/40 i begge øjne)
  13. Forgiftning eller kemisk svækkelse på undersøgelsestidspunktet (ved første præsentation)
  14. Bevis på hånd-lys undersøgelse af åbenlys okulær anomali eller fejljustering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HITT-enhed
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne 3 gange (30 sekunder hver) på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet for diagnosticeret traumatisk hjerneskade. Hvis patienten stadig er på hospitalet 2 uger efter indskrivning, vil der blive udført et andet sæt af 3 tests
Enhed: HITT enhed
Enheden scanner øjets fovea for at måle fiksering. Patienterne vil derefter blive bedt om at spore fikseringsmålet på tværs af et område på størrelse med et spillekort, hvor enheden sporer deltagerens fiksering hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI-detektion
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har diagnosticeret TBI og er indlagt på hospitalet til behandling, vil få deres øjne scannet for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI skærm
Tidsramme: 14 dage
Patienter, der er blevet på hospitalet for TBI og har modtaget den første HITT-enhedsscanning, vil modtage et andet sæt scanninger efter 2 uger for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rebiscan-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data og individuelle testrapporter vil blive gjort tilgængelige for HITT-enhedsproducenten for bedre at forstå dens ydeevne til at identificere TBI. Personlige identificerbare data vil ikke blive delt med nogen uden for University of Pennsylvania.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt løbende og kumulativt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Studielængden forventes at være 2 måneder fra første tilmeldte deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med forskere, der er involveret i undersøgelsen ved University of Pennsylvania, og kun uddannede medarbejdere hos enhedsproducenten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med HITT enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner