Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HITT eszközpilot teszt traumás agysérülésre

2018. augusztus 28. frissítette: Rebiscan, Inc.

A fej- és intraokuláris traumateszt (HITT) eszköz megvalósíthatósági tanulmánya az agyi diszfunkció lehetséges kimutatására

A kutatás célja, hogy adatokat gyűjtsön traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek szeméből. A betegek egy zöld célpontot néznek, amely 30 másodpercig méri a szem rögzítését. Ebben a 30 másodpercben a zöld célpont helye megváltozik, és a résztvevőnek a lehető legjobban követnie kell a szemével a fényt. A készülék mérni fogja a fixáció fenntartását és a szem szakadikus mozgásának sebességét. Az adatokat ezután felhasználják annak meghatározására, hogy van-e összefüggés ezen intézkedések és az ismert TBI között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18-40
  2. Dokumentált/igazolt enyhe TBI
  3. Az enyhe traumás agysérülést a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≥13-nak tekinti a vizsgálatba való beiratkozáskor
  4. A sérülés kevesebb, mint 24 órája történt
  5. Pozitív akut agyi CT klinikai ellátáshoz
  6. A látásélesség/hallás megfelelő a vizsgálathoz
  7. Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
  8. Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  9. Beiratkozott a TRACK-TBI-ba (IRB #: 825503)

Kizárási kritériumok:

  1. Katasztrofális politrauma, amely megzavarná a nyomon követést és az eredményértékelést
  2. Foglyok vagy őrizetben lévő betegek
  3. Terhesség nőknél
  4. Pszichiátriai fogvatartott betegek (pl. 5150, 5250)
  5. Súlyos, legyengítő alapállapotú mentális egészségi zavarok (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar), amely megzavarná a nyomon követést és az eredményértékelés érvényességét
  6. Súlyos legyengítő neurológiai betegség (pl. agyvérzés, demencia, daganat), amely rontja az alapszintű tudatosságot, a kogníciót vagy a nyomon követés és az eredményértékelés érvényességét
  7. A már meglévő állapotok jelentős előzményei, amelyek zavarják a nyomon követést és az eredményértékelést (pl. kábítószer-használat, alkoholizmus, HIV/AIDS, súlyos fertőző betegségek, amelyek megzavarhatják a beleegyezést, végstádiumú rákos megbetegedések, tanulási zavarok, fejlődési rendellenességek)
  8. A nyomon követés alacsony valószínűsége (pl. alacsony érdeklődésre, hajléktalanságra vagy megbízható kapcsolatok hiányára utaló résztvevő vagy család)
  9. Áthatoló TBI
  10. Gerincvelő-sérülés ASIA-val (American Spinal Injury Assoc.) C pontszám vagy rosszabb
  11. Bármilyen szemsérülés, beleértve a szúrást, a karcolást, az elzáródást, a szemüreg törését (vagy bármely olyan arctörést, amely negatívan befolyásolja a szem mozgását/látását), amely megzavarná a vizsgálóeszköz értékelésének befejezését.
  12. Gyenge látás a kórelőzményben a sérülés előtt (a látásélesség 20/40-nél rosszabb mindkét szemben)
  13. Mérgezés vagy kémiai károsodás a vizsgálat idején (első bemutatáskor)
  14. A kézi fényes vizsgálat bizonyítéka nyilvánvaló szemészeti rendellenességre vagy eltolódásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HITT készülék
HITT-eszköz a résztvevők szemének háromszori (30 másodpercenkénti) szkennelésére a diagnosztizált traumás agysérülés miatti kórházi felvételkor. Ha a beteg a felvétel után 2 héttel még mindig kórházban van, egy második, 3 vizsgálatból álló sorozatot kell elvégezni
Eszköz: HITT készülék
A készülék átvizsgálja a szem foveát a rögzítés mérésére. Ezután a betegeket arra kérik, hogy kövessék nyomon a rögzítési célpontot egy játékkártya méretű területen, miközben az eszköz végig követi a résztvevő rögzítését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBI észlelés
Időkeret: 1 nap
Azoknál a betegeknél, akiknél TBI-t diagnosztizáltak és kórházba kerülnek kezelésre, átvizsgálják a szemüket, hogy megállapítsák, a HITT készülék pontosan tudja-e azonosítani a TBI-s betegeket.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBI monitor
Időkeret: 14 nap
Azok a betegek, akik TBI miatt kórházban maradtak, és az első HITT-eszköz szkennelést kapták, 2 hét elteltével egy második szkennelést kapnak annak megállapítására, hogy a HITT-eszköz pontosan tudja-e azonosítani a TBI-s betegeket.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rebiscan, Inc.

Együttműködők

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rebiscan-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összesített adatok és az egyedi tesztjelentések elérhetővé válnak a HITT eszköz gyártója számára, hogy jobban megértsék a TBI azonosításában nyújtott teljesítményét. A személyes azonosításra alkalmas adatokat a Pennsylvaniai Egyetemen kívül senkivel nem osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása folyamatosan történik, a vizsgálat végén pedig összesítve. A tanulmányok időtartama az első beiratkozástól számított 2 hónap.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat csak a Pennsylvaniai Egyetem tanulmányában részt vevő kutatókkal osztják meg, és csak az eszközgyártó képzett munkatársaival.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HITT készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel