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HITT-Gerätepilottest für traumatische Hirnverletzungen

28. August 2018 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.

Machbarkeitsstudie eines HITT-Geräts (Head and Intraocular Trauma Test) zur möglichen Erkennung von Hirnfunktionsstörungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Daten aus den Augen von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) zu sammeln. Die Patienten blicken auf ein grünes Ziel, das 30 Sekunden lang die Fixierung des Auges misst. In diesen 30 Sekunden ändert sich die Position des grünen Ziels und der Teilnehmer muss mit seinen Augen das Licht so gut wie möglich verfolgen. Das Gerät misst, wie gut die Fixierung aufrechterhalten wurde und wie schnell die sakkadischen Bewegungen des Auges sind. Die Daten werden dann verwendet, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen diesen Messungen und dem bekannten TBI besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18–40
  2. Dokumentiertes/verifiziertes leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  3. Eine leichte traumatische Hirnverletzung wird als Glasgow Coma Scale (GCS) von ≥13 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung definiert
  4. Die Verletzung ist vor < 24 Stunden aufgetreten
  5. Positives akutes Gehirn-CT für die klinische Versorgung
  6. Seh-/Hörvermögen für den Test ausreichend
  7. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  8. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  9. Eingeschrieben bei TRACK-TBI (IRB-Nr.: 825503)

Ausschlusskriterien:

  1. Katastrophales Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würde
  2. Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  3. Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
  4. Patienten in psychiatrischer Haft (z.B. 5150, 5250)
  5. Schwerwiegende schwächende Grundstörungen der psychischen Gesundheit (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die die Nachsorge und die Validität der Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würden
  6. Schwerwiegende schwächende neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Demenz, Tumor), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Validität der Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen
  7. Signifikante Vorerkrankungen, die die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würden (z. B. Drogenmissbrauch, Alkoholismus, HIV/AIDS, schwere übertragbare Krankheiten, die die Einwilligung beeinträchtigen können, Krebserkrankungen im Endstadium, Lernschwierigkeiten, Entwicklungsstörungen)
  8. Geringe Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung (z. B. Teilnehmer oder Familienangehörige, die auf geringes Interesse, Obdachlosigkeit oder Mangel an zuverlässigen Kontakten hinweisen)
  9. Penetrierende Schädel-Hirn-Trauma
  10. Rückenmarksverletzung bei ASIA (American Spinal Injury Assoc.) Bewertung von C oder schlechter
  11. Jegliche Verletzung des Auges, einschließlich Punktion, Kratzer, Okklusion, Bruch der Augenhöhle (oder Bruch des Gesichts, die sich negativ auf die Augenbewegung/Sehvermögen auswirken würde), die die Fähigkeit zur vollständigen Beurteilung des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
  12. Schlechtes Sehvermögen in der Vorgeschichte vor der Verletzung (Sehschärfe auf beiden Augen schlechter als 20/40)
  13. Vergiftung oder chemische Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Untersuchung (bei der ersten Vorstellung)
  14. Nachweis einer offensichtlichen Augenanomalie oder Fehlausrichtung bei der Handlichtuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HITT-Gerät
HITT-Gerät zum dreimaligen Scannen der Augen der Teilnehmer (jeweils 30 Sekunden) zum Zeitpunkt der Einlieferung ins Krankenhaus wegen diagnostizierter traumatischer Hirnverletzung. Wenn sich der Patient 2 Wochen nach der Aufnahme noch im Krankenhaus befindet, wird ein zweiter Satz von 3 Tests durchgeführt
Gerät: HITT-Gerät
Das Gerät scannt die Fovea des Auges, um die Fixierung zu messen. Anschließend werden die Patienten gebeten, das Fixierungsziel über einen Bereich von der Größe einer Spielkarte zu verfolgen, wobei das Gerät die Fixierung des Teilnehmers durchgehend verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Erkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Bei Patienten, bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde und die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Augen gescannt, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Monitor
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten, die wegen Schädel-Hirn-Trauma im Krankenhaus geblieben sind und einen ersten Scan mit dem HITT-Gerät erhalten haben, erhalten nach zwei Wochen eine zweite Reihe von Scans, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rebiscan-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten und individuelle Testberichte werden dem HITT-Gerätehersteller zur Verfügung gestellt, um seine Leistung bei der Identifizierung von TBI besser zu verstehen. Personenbezogene Daten werden nicht an Dritte außerhalb der University of Pennsylvania weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden fortlaufend und am Ende der Studie kumulativ weitergegeben. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Monate ab dem ersten eingeschriebenen Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an an der Studie beteiligte Forscher der University of Pennsylvania und nur an geschulte Mitarbeiter des Geräteherstellers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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