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Teste Piloto de Dispositivo HITT para Lesão Cerebral Traumática

28 de agosto de 2018 atualizado por: Rebiscan, Inc.

Estudo de viabilidade do dispositivo de teste de traumatismo craniano e intraocular (HITT) para detecção potencial de disfunção cerebral

O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar dados dos olhos de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). Os pacientes olharão para um alvo verde que medirá a fixação do olho por 30 segundos. Nesses 30 segundos, a localização do alvo verde mudará e o participante deverá rastrear, com os olhos, a luz da melhor maneira possível. O dispositivo medirá o quão bem a fixação foi mantida e a velocidade dos movimentos sacádicos do olho. Os dados serão então usados ​​para determinar se há correlação entre essas medidas e o TCE conhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18-40
  2. TCE leve documentado/verificado
  3. Lesão cerebral traumática leve será definida como Escala de Coma de Glasgow (GCS) de ≥13 no momento da inscrição no estudo
  4. Lesão ocorreu < 24 horas atrás
  5. TC cerebral aguda positiva para atendimento clínico
  6. Acuidade visual/audição adequada para o teste
  7. Fluência em inglês ou espanhol
  8. Capacidade de fornecer consentimento informado
  9. Inscrito no TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Critério de exclusão:

  1. Politrauma catastrófico que interferiria no acompanhamento e na avaliação dos resultados
  2. Prisioneiros ou pacientes sob custódia
  3. Gravidez em mulheres
  4. Pacientes em internação psiquiátrica (p. 5150, 5250)
  5. Principais distúrbios de saúde mental de base debilitantes (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar) que interfeririam no acompanhamento e na validade da avaliação dos resultados
  6. Doença neurológica debilitante importante (p. acidente vascular cerebral, demência, tumor) prejudicando a consciência basal, cognição ou validade do acompanhamento e avaliação de resultados
  7. Histórico significativo de condições pré-existentes que interfeririam no acompanhamento e na avaliação dos resultados (por exemplo, abuso de substâncias, alcoolismo, HIV/AIDS, principais doenças transmissíveis que podem interferir no consentimento, câncer em estágio terminal, dificuldades de aprendizagem, distúrbios do desenvolvimento)
  8. Baixa probabilidade de acompanhamento (por exemplo, participante ou família indicando baixo interesse, falta de moradia ou falta de contatos confiáveis)
  9. TCE penetrante
  10. Lesão da medula espinhal com ASIA (American Spinal Injury Assoc.) pontuação de C ou pior
  11. Qualquer lesão no olho, incluindo perfuração, arranhão, oclusão, fratura no soquete orbital (ou qualquer fratura no rosto que impactaria negativamente o movimento/visão dos olhos) que interferiria na capacidade de concluir a avaliação do dispositivo de estudo.
  12. Histórico de visão ruim antes da lesão (acuidade visual pior que 20/40 em qualquer olho)
  13. Intoxicação ou comprometimento químico no momento do exame (na apresentação inicial)
  14. Evidência no exame manual de anomalia ocular óbvia ou desalinhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo HITT
Dispositivo HITT para escanear os olhos dos participantes 3 vezes (30 segundos cada) no momento da admissão no hospital por lesão cerebral traumática diagnosticada. Se o paciente ainda estiver no hospital 2 semanas após a inscrição, um segundo conjunto de 3 testes será realizado
Dispositivo: Dispositivo HITT
O dispositivo escaneia a fóvea do olho para medir a fixação. Os pacientes serão solicitados a rastrear o alvo de fixação em uma área do tamanho de uma carta de baralho, com o dispositivo rastreando a fixação do participante por toda parte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de TCE
Prazo: 1 dia
Os pacientes que diagnosticaram TCE e são internados no hospital para tratamento terão seus olhos escaneados para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor TBI
Prazo: 14 dias
Os pacientes que permaneceram no hospital para TCE e receberam a varredura inicial do dispositivo HITT receberão um segundo conjunto de varreduras em 2 semanas para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rebiscan, Inc.

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rebiscan-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados agregados e relatórios de teste individuais serão disponibilizados ao fabricante do dispositivo HITT para melhor entender seu desempenho na identificação de TCE. Os dados de identificação pessoal não serão compartilhados com ninguém fora da Universidade da Pensilvânia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados continuamente e cumulativamente ao final do estudo. Espera-se que a duração do estudo seja de 2 meses a partir do primeiro participante inscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados apenas com pesquisadores envolvidos no estudo da Universidade da Pensilvânia e apenas com funcionários treinados do fabricante do dispositivo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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