Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HITT-laitteen pilottitesti traumaattisen aivovaurion varalta

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Rebiscan, Inc.

Pään ja silmänsisäisen traumatestin (HITT) -laitteen toteutettavuustutkimus aivojen toimintahäiriön mahdollisen havaitsemiseen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa traumaattista aivovammaa (TBI) sairastavien silmistä. Potilaat katsovat vihreää kohdetta, joka mittaa silmän kiinnittymistä 30 sekunnin ajan. Tuossa 30 sekunnissa vihreän kohteen sijainti muuttuu ja osallistujan tulee seurata valoa silmillään parhaansa mukaan. Laite mittaa kuinka hyvin kiinnitys säilyi ja silmän sakkadisten liikkeiden nopeutta. Tietoja käytetään sitten sen määrittämiseen, onko näiden mittareiden ja tunnetun TBI:n välillä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18-40
  2. Dokumentoitu/varmennettu lievä TBI
  3. Lievä traumaattinen aivovamma määritellään Glasgow'n koomaasteikoksi (GCS) ≥13 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  4. Vahinko tapahtui alle 24 tuntia sitten
  5. Positiivinen akuutti aivojen CT kliiniseen hoitoon
  6. Näöntarkkuus/kuulo riittävä testausta varten
  7. Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus
  9. Ilmoittautunut TRACK-TBI:hen (IRB #: 825503)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Katastrofaalinen polytrauma, joka häiritsisi seurantaa ja tulosten arviointia
  2. Vangit tai pidätetyt potilaat
  3. Raskaus naisilla
  4. Potilaat psykiatrisessa säilöön (esim. 5150, 5250)
  5. Vakavat heikentävät mielenterveyshäiriöt (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka häiritsevät seurantaa ja tulosarvioinnin pätevyyttä
  6. Vakava heikentävä neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, dementia, kasvain), jotka heikentävät lähtötilanteen tietoisuutta, kognitiota tai seurannan ja tulosarvioinnin validiteettia
  7. Merkittäviä sairauksia, jotka häiritsevät seurantaa ja tulosten arviointia (esim. päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi, HIV/AIDS, suuret tarttuvat taudit, jotka voivat häiritä suostumusta, loppuvaiheen syövät, oppimisvaikeudet, kehityshäiriöt)
  8. Alhainen seurannan todennäköisyys (esim. osallistuja tai perhe ilmoittaa vähäisestä kiinnostuksesta, kodittomuudesta tai luotettavien kontaktien puutteesta)
  9. Läpäisevä TBI
  10. Selkäydinvamma ASIA:ssa (American Spinal Injury Assoc.) arvosana C tai huonompi
  11. Mikä tahansa silmävamma, mukaan lukien puhkaisu, naarmuuntuminen, tukos, silmäkuopan murtuma (tai mikä tahansa kasvojen murtuma, joka vaikuttaisi negatiivisesti silmien liikkeisiin/näkemyksiin), jotka haittaisivat kykyä suorittaa tutkimuslaitteen arviointia.
  12. Huono näkö ennen vammoja (näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä)
  13. Myrkytys tai kemiallinen vajaatoiminta tarkastushetkellä (ensimmäisen esittelyn yhteydessä)
  14. Todisteet käsivalolla tehdystä selvistä silmän poikkeavuuksista tai suuntausvirheistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HITT laite
HITT-laite skannaa osallistujien silmät 3 kertaa (kukin 30 sekuntia) heidän päästessään sairaalaan diagnosoidun traumaattisen aivovaurion vuoksi. Jos potilas on edelleen sairaalassa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, suoritetaan toinen 3 testin sarja
Laite: HITT laite
Laite skannaa silmän fovea mitatakseen kiinnityksen. Potilaita pyydetään sitten seuraamaan kiinnityskohdetta pelikortin kokoisella alueella, ja laite seuraa osallistujan kiinnitystä koko ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaille, joilla on diagnosoitu TBI ja jotka joutuvat sairaalaan hoitoon, heidän silmänsä skannataan sen selvittämiseksi, pystyykö HITT-laite tunnistamaan tarkasti TBI-potilaat
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-näyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa TBI:n vuoksi ja saaneet ensimmäisen HITT-laitteen skannauksen, saavat toisen skannaussarjan 2 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, pystyykö HITT-laite tunnistamaan tarkasti TBI-potilaat.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiscan, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rebiscan-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut tiedot ja yksittäiset testiraportit asetetaan HITT-laitteen valmistajan saataville, jotta se ymmärtää paremmin sen suorituskykyä TBI:n tunnistamisessa. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei jaeta kenellekään Pennsylvanian yliopiston ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan jatkuvasti ja kumulatiivisesti tutkimuksen lopussa. Opintojen keston odotetaan olevan 2 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautuneesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien Pennsylvanian yliopiston tutkijoiden kanssa ja vain laitteen valmistajan koulutetuille henkilökunnalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset HITT laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa