Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование устройства HITT для черепно-мозговой травмы

28 августа 2018 г. обновлено: Rebiscan, Inc.

Технико-экономическое обоснование устройства для тестирования головы и внутриглазной травмы (HITT) для потенциального обнаружения дисфункции головного мозга

Целью этого исследования является сбор данных о глазах пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Пациенты будут смотреть на зеленую мишень, которая будет измерять фиксацию глаза в течение 30 секунд. В течение этих 30 секунд положение зеленой мишени изменится, и участник должен следить глазами за светом, насколько это возможно. Устройство будет измерять, насколько хорошо сохранялась фиксация и скорость саккадических движений глаза. Затем данные будут использоваться для определения того, существует ли корреляция между этими показателями и известной ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18-40 лет
  2. Документально подтвержденная/подтвержденная легкая ЧМТ
  3. Легкая черепно-мозговая травма будет определяться по шкале комы Глазго (ШКГ) ≥13 на момент включения в исследование.
  4. Травма произошла < 24 часов назад
  5. Положительная острая КТ головного мозга для клинической помощи
  6. Острота зрения/слух достаточная для тестирования
  7. Свободное владение английским или испанским языком
  8. Возможность дать информированное согласие
  9. Зарегистрирован в TRACK-TBI (IRB #: 825503)

Критерий исключения:

  1. Катастрофическая политравма, которая может помешать последующему наблюдению и оценке исходов
  2. Заключенные или пациенты под стражей
  3. Беременность у женщин
  4. Пациенты, находящиеся в психиатрическом стационаре (например, 5150, 5250)
  5. Основные изнурительные исходные расстройства психического здоровья (например, шизофрения или биполярное расстройство), которые могут помешать последующему наблюдению и достоверности оценки результатов.
  6. Серьезное изнурительное неврологическое заболевание (например, инсульт, деменция, опухоль), ухудшающие исходную осведомленность, когнитивные способности или достоверность последующего наблюдения и оценки результатов
  7. Значительная история ранее существовавших состояний, которые могли бы помешать последующему наблюдению и оценке результатов (например, злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм, ВИЧ/СПИД, серьезные инфекционные заболевания, которые могут помешать согласию, рак в терминальной стадии, неспособность к обучению, нарушения развития)
  8. Низкая вероятность последующего наблюдения (например, участник или семья, указывающая на низкий интерес, бездомность или отсутствие надежных контактов)
  9. Проникающая ЧМТ
  10. Травма спинного мозга с ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника) оценка C или хуже
  11. Любая травма глаза, в том числе прокол, царапина, окклюзия, перелом глазничной впадины (или любой перелом лица, который может отрицательно сказаться на движении/зрении глаз), который может помешать возможности завершить оценку устройства для исследования.
  12. Плохое зрение в анамнезе до травмы (острота зрения ниже 20/40 на оба глаза)
  13. Интоксикация или химические нарушения во время осмотра (при первоначальном обращении)
  14. Доказательства очевидных глазных аномалий или смещений при ручном освещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство HITT
Устройство HITT для сканирования глаз участников 3 раза (каждое по 30 секунд) во время поступления в больницу с диагностированной черепно-мозговой травмой. Если пациент все еще находится в больнице через 2 недели после регистрации, будет проведена вторая серия из 3 тестов.
Устройство: Устройство HITT
Устройство сканирует центральную ямку глаза для измерения фиксации. Затем пациентов попросят отслеживать цель фиксации на площади размером с игральную карту, при этом устройство будет отслеживать фиксацию участника на всем протяжении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение ЧМТ
Временное ограничение: 1 день
Пациентам с диагнозом ЧМТ, поступившим в больницу для лечения, будет проведено сканирование глаз, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монитор ЧМТ
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты, которые остались в больнице по поводу ЧМТ и получили первоначальное сканирование с помощью устройства HITT, получат второй набор сканирований через 2 недели, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebiscan, Inc.

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rebiscan-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совокупные данные и отчеты об отдельных испытаниях будут доступны производителю устройства HITT, чтобы лучше понять его эффективность при выявлении ЧМТ. Персональные данные не будут переданы никому за пределами Пенсильванского университета.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставляться на постоянной основе и кумулятивно в конце исследования. Ожидается, что продолжительность исследования составит 2 месяца с момента первого зачисления участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы только исследователям, участвующим в исследовании в Пенсильванском университете, и только обученным сотрудникам производителя устройства.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство HITT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться