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OHB-607预防极早产儿慢性肺病的临床疗效和安全性研究

2026年1月5日 更新者：OHB Neonatology Ltd.

一项 2b 期、多中心、随机、开放标签、两臂研究，以评估 OHB-607 与标准新生儿护理相比在预防极早产儿慢性肺病方面的临床疗效和安全性

本研究的目的是确定与仅接受标准新生儿护理的极早产儿相比，一种研究药物是否可以减轻极早产儿的慢性肺病负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

338

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 1X5
        • 撤销
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Sainte Justine Hospital
  • 德国
      • Nuremberg、德国、90479
        • 招聘中
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • 撤销
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova、意大利、16147
        • 招聘中
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso、意大利、31100
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 日本
      • Tokyo、日本、183-8561
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo、日本、142-8666
        • 招聘中
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0055
        • 主动，不招人
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino、Nagano、日本、399-8205
        • 招聘中
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-0052
        • 招聘中
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • 招聘中
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi、Ôsaka、日本、594-1101
        • 招聘中
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 主动，不招人
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、法国、92140
        • 主动，不招人
        • Hôpital Antoine Béclère
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、Qld 4101
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Women
  • 爱尔兰
    • Wilton
      • Cork、Wilton、爱尔兰、T12YE02
        • 招聘中
        • Cork University Maternity Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-22185
        • 完全的
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 撤销
        • Karolinska Solna
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles、California、美国、90033-1804
        • 主动，不招人
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1005
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606-3571
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend、Indiana、美国、46601-1078
        • 招聘中
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 撤销
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1553
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14627
        • 招聘中
        • University of Rochester
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 尚未招聘
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8908
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298-5075
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • 招聘中
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • University of Cambridge
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool、英国、L69 3BX
        • 招聘中
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London、英国、NW1 2BU
        • 撤销
        • University College London
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • 完全的
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • 招聘中
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon、葡萄牙、1069-089
        • 招聘中
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • 招聘中
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关程序之前，参与者的父母必须签署书面知情同意书和/或同意书并注明日期。 知情同意书和未成年父母的任何同意书必须得到 IRB/IEC 的批准（根据当地法规）。
  2. 在提供与参与者的生母病史、怀孕和出生相关的研究相关信息之前，参与者的生母必须签署书面知情同意书和/或同意书并注明日期。 知情同意书和未成年生育母亲的任何同意必须得到 IRB/IEC 的批准（根据当地法规）。
  3. 受试者必须在 23 周 +0 天和 27 周 +6 天之间（含）。

排除标准：

  1. 随机化前确定的可检测的主要（或严重）先天性畸形。
  2. 根据研究者的意见，在随机化之前确定的已知或疑似染色体异常、遗传疾病或综合征。
  3. 基线低血糖（血糖低于 (<) 45 毫克每分升 [mg/dL] 或 2.5 毫摩尔每升 [mmol/L]）尽管补充了葡萄糖但仍持续存在，以排除严重的先天性葡萄糖代谢异常。
  4. 根据头颅超声（允许仅限于生发基质的出血）和研究者的意见，在随机化之前确定具有临床意义的神经系统疾病。
  5. 研究者认为可能对参与者构成风险或干扰参与者对本协议的潜在遵守或干扰结果解释的任何其他条件或疗法。
  6. 当前或计划参与另一种研究性研究治疗、设备或程序的临床研究（允许根据具体情况参与非干预性研究）。
  7. 参与者或参与者的父母无法遵守协议或不太可能接受调查员确定的长期随访。
  8. 生母在出生时感染 COVID-19 或在怀孕期间有严重 COVID-19 感染史（需要重症监护住院）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OHB-607
从出生到 PMA 29 周 +6 天，参与者将接受 OHB-607 的连续静脉输注。
药品：OHB-607
从出生到 PMA 29 周 + 6 天，参与者将接受 OHB-607 的静脉输注。
其他名称：
  • Mecasermin Rinfabate
无干预：标准新生儿护理
将单独提供标准新生儿护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 SNC 组相比，经后 36 周（±3 天）时严重支气管肺发育不良 (BPD) 的发生率降低，或经后 36 周或之前死亡（以先发生者为准）。
大体时间：基线至月经后 36 周 (PMA)
严重 BPD 的定义是修改后的 NICHD 严重程度分级
基线至月经后 36 周 (PMA)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BPD 的发生率和严重程度
大体时间：基线至绝经后 36 周 (PMA)
BPD 严重程度由修改后的 NICHD 严重程度分级定义
基线至绝经后 36 周 (PMA)
早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：通过 40 周 PMA 的基线
ROP根据国际分类法分类
通过 40 周 PMA 的基线
减轻慢性肺病的负担，与 SNC 组相比，最终戒除呼吸技术支持 (RTS) 的时间减少了 12 个月的校正年龄 (CA)。
大体时间：12 个月 CA 的基线
最终脱离 RTS 被定义为受试者连续第 7 天脱离 RTS。
12 个月 CA 的基线
与 SNC 组相比，PMA 36 周（±3 天）时严重 BPD 的发生率降低，PMA 36 周或之前死亡的发生率降低（以先发生者为准）。
大体时间：时间范围：基线至经后 36 周 (PMA)
严重 BPD 是根据 Jensen 等人 2019 年的分类定义的
时间范围：基线至经后 36 周 (PMA)
与 SNC 组相比，通过头颅超声评估，PMA 40 周前发生严重（3 级和 4 级）脑室内出血 (IVH)
大体时间：基线至月经后 40 周 (PMA)
根据 Volpe 标准分类的严重 IVH
基线至月经后 40 周 (PMA)
与 SNC 组相比，评估 OHB-607 对 PMA 40 周内严重早产儿视网膜病变 (ROP)（3 期及以上）发生的影响
大体时间：基线至月经后 40 周 (PMA)
基线至月经后 40 周 (PMA)
旨在评估 OHB-607 对慢性呼吸系统结局的影响（通过慢性肺病早产儿严重程度评分 (CLDPSS) 衡量），并与 SNC 组在 12 个月 CA 时进行比较。
大体时间：使用 CLDPSS 进行 12 个月 CA 之前的基线
使用 CLDPSS 进行 12 个月 CA 之前的基线
OHB-607 对神经发育的影响通过婴儿和幼儿发展贝利量表 (BSID) III 的认知、语言和运动量表与 24 个月 CA 时的 SNC 组进行比较来衡量。
大体时间：时间范围：由 24 个月 CA 的单独 BSID III 量表确定
时间范围：由 24 个月 CA 的单独 BSID III 量表确定
24 个月 CA 时的慢性呼吸道疾病发病结果
大体时间：24个月CA
24个月CA
根据 Jensen 等人 (2019) 的分类，PMA 36 周（± 3 天）时的 Jensen BPD 等级。Jensen 等人 (2019) 评估的所有 BPD 严重程度的发生率
大体时间：36 周 月经后周龄 (PMA)（± 3 天）
36 周 月经后周龄 (PMA)（± 3 天）
IVH 的发生率和严重程度
大体时间：基线至月经后 36 周 (PMA)
由集中读取的 CUS 评估并根据 Volpe 标准分类的所有级别 IVH 的发生率
基线至月经后 36 周 (PMA)
神经发育结果
大体时间：从 6 个月 CA 到 24 个月 CA
神经发育障碍、身体和认知发育将通过在 12 个月和 24 个月 CA 时施用的 A​​SQ®-3 进行测量。
从 6 个月 CA 到 24 个月 CA
从随机分组到 24 个月 CA 的死亡率
大体时间：从出生到 24 个月 CA
从随机分组到初次出院以及从初次出院到 24 个月 CA 的死亡率。
从出生到 24 个月 CA
测量的 IGF-1 与支气管肺发育不良 (BPD) 之间的暴露-反应关系
大体时间：36 周 PMA 基线
将采集血样来测量 IGF-1，这些测量值将与 BPD 的发病率和严重程度相关联
36 周 PMA 基线
测量的 IGF-1 与脑室内出血 (IVH) 之间的暴露-反应关系
大体时间：基线至 40 周 PMA
将采集血样来测量 IGF-1，这些测量值将与 IVH 的发生率和严重程度相关联
基线至 40 周 PMA
测量的 IGF-1 与坏死性小肠结肠炎 (NEC) 之间的暴露-反应关系
大体时间：基线至 40 周 PMA
将采集血样来测量 IGF-1，这些测量值将与 NEC 的发病率和严重程度相关联
基线至 40 周 PMA
测量的 IGF-1 与早产儿视网膜病变 (ROP) 之间的暴露-反应关系
大体时间：基线至 40 周 PMA
将采集血样来测量 IGF-1，这些测量值将与 ROP 的发生率和严重程度相关联
基线至 40 周 PMA
与 SNC 组相比，评估 OHB-607 的安全性。
大体时间：24 个月 CA 的基线
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重性和因果关系评估，包括根据新生儿不良事件严重程度量表的致命 AE。
24 个月 CA 的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHB Neonatology Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (估计的)

2026年1月23日

研究完成 (估计的)

2028年1月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT编号)
  • jRCT2071200076 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

鉴于每年每个研究地点的研究参与者数量有限，为了最大限度地降低个体患者可能被重新识别的风险，将不会共享来自该特定研究的去识别个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脑室内出血的临床试验

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
    完全的
    芬戈莫德治疗脑出血后脑水肿 (FITCH)
    中风出血 | 脑出血 | 脑水肿 | 脑出血，高血压 | Intracerebral Hemorrhage 脑实质内出血
    美国

OHB-607的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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