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OHB-607预防极早产儿慢性肺病的临床疗效和安全性研究

2022年12月9日 更新者：OHB Neonatology Ltd.

一项 2b 期、多中心、随机、开放标签、两臂研究，以评估 OHB-607 与标准新生儿护理相比在预防极早产儿慢性肺病方面的临床疗效和安全性

本研究的目的是确定与仅接受标准新生儿护理的极早产儿相比，一种研究药物是否可以减轻极早产儿的慢性肺病负担。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

338

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Sainte Justine Hospital
  • 德国
      • Nürnberg、德国、90479
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova、意大利、16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso、意大利、31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 日本
    • Kagosima
      • Kagoshima-shi、Kagosima、日本、890-0075
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino、Nagano、日本、399-8205
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi、Ôsaka、日本、594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、法国、92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • 爱尔兰
    • Wilton
      • Cork、Wilton、爱尔兰
        • Cork University Maternity Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Solna
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa、葡萄牙、1069-089
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关程序之前，参与者的父母必须签署书面知情同意书和/或同意书并注明日期。 知情同意书和未成年父母的任何同意书必须得到 IRB/IEC 的批准（根据当地法规）。
  2. 在提供与参与者的生母病史、怀孕和出生相关的研究相关信息之前，参与者的生母必须签署书面知情同意书和/或同意书并注明日期。 知情同意书和未成年生育母亲的任何同意必须得到 IRB/IEC 的批准（根据当地法规）。
  3. 受试者必须在 23 周 +0 天和 27 周 +6 天之间（含）。

排除标准：

  1. 随机化前确定的可检测的主要（或严重）先天性畸形。
  2. 根据研究者的意见，在随机化之前确定的已知或疑似染色体异常、遗传疾病或综合征。
  3. 基线低血糖（血糖低于 (<) 45 毫克每分升 [mg/dL] 或 2.5 毫摩尔每升 [mmol/L]）尽管补充了葡萄糖但仍持续存在，以排除严重的先天性葡萄糖代谢异常。
  4. 根据头颅超声（允许仅限于生发基质的出血）和研究者的意见，在随机化之前确定具有临床意义的神经系统疾病。
  5. 研究者认为可能对参与者构成风险或干扰参与者对本协议的潜在遵守或干扰结果解释的任何其他条件或疗法。
  6. 当前或计划参与另一种研究性研究治疗、设备或程序的临床研究（允许根据具体情况参与非干预性研究）。
  7. 参与者或参与者的父母无法遵守协议或不太可能接受调查员确定的长期随访。
  8. 生母在出生时感染 COVID-19 或在怀孕期间有严重 COVID-19 感染史（需要重症监护住院）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OHB-607
从出生到 PMA 29 周 +6 天，参与者将接受 OHB-607 的连续静脉输注。
药品：OHB-607
从出生到 PMA 29 周 + 6 天，参与者将接受 OHB-607 的静脉输注。
其他名称：
  • Mecasermin Rinfabate
无干预：标准新生儿护理
将单独提供标准新生儿护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 SNC 组相比，在 36 周（±3 天）PMA 或死亡（以先到者为准）时严重 BPD 的发生率降低
大体时间：基线至绝经后 36 周 (PMA)
严重的 BPD 由修改后的 NICHD 严重程度分级定义
基线至绝经后 36 周 (PMA)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 SNC 组相比，通过头颅超声评估，在 36 周 PMA 时发生严重（3 级和 4 级）IVH
大体时间：基线至绝经后 36 周 (PMA)
根据 Volpe 标准分类的严重 IVH
基线至绝经后 36 周 (PMA)
BPD 的发生率和严重程度
大体时间：基线至绝经后 36 周 (PMA)
BPD 严重程度由修改后的 NICHD 严重程度分级定义
基线至绝经后 36 周 (PMA)
IVH 的发生率和严重程度
大体时间：基线至绝经后 36 周 (PMA)
根据 Volpe 标准分类的 IVH 等级
基线至绝经后 36 周 (PMA)
神经发育结果
大体时间：从 6 个月 CA 到 24 个月 CA
神经发育障碍、身体和认知发育将通过标准化问卷进行测量
从 6 个月 CA 到 24 个月 CA
早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：通过 40 周 PMA 的基线
ROP根据国际分类法分类
通过 40 周 PMA 的基线
从出生到 24 个月的死亡率 CA
大体时间：从出生到 24 个月 CA
从出生后 >12 小时到 24 个月 CA 的死亡率
从出生到 24 个月 CA
暴露-反应药代动力学/药效学关系
大体时间：通过 40 周 PMA 的基线
IGF-1 暴露与研究终点之间的关系
通过 40 周 PMA 的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHB Neonatology Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (预期的)

2026年8月28日

研究完成 (预期的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT编号)
  • jRCT2071200076 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

鉴于每年每个研究地点的研究参与者数量有限，为了最大限度地降低个体患者可能被重新识别的风险，将不会共享来自该特定研究的去识别个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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脑室内出血的临床试验

OHB-607的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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