Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa OHB-607 w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u skrajnie wcześniaków

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: OHB Neonatology Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa OHB-607 w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u skrajnie wcześniaków w porównaniu ze standardową opieką noworodkową

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek może zmniejszyć obciążenie przewlekłą chorobą płuc u skrajnie wcześniaków w porównaniu ze skrajnie wcześniakami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę noworodkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australia, Qld 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Women
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francja, 92140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Irlandia
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlandia, T12YE02
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japonia, 399-8205
        • Rekrutacyjny
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0052
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japonia, 594-1101
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Wycofane
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Justine Hospital
  • Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy, 90479
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugalia, 1069-089
        • Rekrutacyjny
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4050-651
        • Rekrutacyjny
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1804
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3571
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601-1078
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Wycofane
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1553
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5075
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Zakończony
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Wycofane
        • Karolinska Solna
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • University of Cambridge
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3BX
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Wycofane
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Zakończony
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemne świadome zgody i/lub zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przez rodziców uczestnika (rodziców) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Świadoma zgoda i wszelkie zgody nieletnich rodziców muszą zostać zatwierdzone przez IRB/IEC (zgodnie z lokalnymi przepisami).
  2. Pisemne świadome zgody i/lub zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przez biologiczną matkę uczestnika przed dostarczeniem informacji związanych z badaniem, związanych z historią medyczną matki biologicznej, ciążą i narodzinami uczestnika. Świadoma zgoda i wszelkie zgody nieletnich matek biologicznych muszą zostać zatwierdzone przez IRB/IEC (zgodnie z lokalnymi przepisami).
  3. Pacjenci muszą być w wieku od 23 tygodni +0 dni do 27 tygodni +6 dni GA włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykrywalna poważna (lub ciężka) wrodzona wada rozwojowa zidentyfikowana przed randomizacją.
  2. Znana lub podejrzewana aberracja chromosomalna, zaburzenie lub zespół genetyczny, zidentyfikowane przed randomizacją, zgodnie z opinią badacza.
  3. Hipoglikemia na początku badania (stężenie glukozy we krwi poniżej (<) 45 miligramów na decylitr [mg/dl] lub 2,5 milimoli na litr [mmol/l]), która utrzymuje się pomimo suplementacji glukozą, w celu wykluczenia ciężkich wrodzonych wad metabolizmu glukozy.
  4. Klinicznie istotna choroba neurologiczna zidentyfikowana przed randomizacją na podstawie USG czaszki (dopuszcza się krwotoki ograniczone do macierzy rozrodczej) i opinii badacza.
  5. Każdy inny stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać potencjalną zgodność uczestnika z niniejszym protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
  6. Obecny lub planowany udział w badaniu klinicznym innego badanego leczenia, urządzenia lub procedury (uczestnictwo w badaniach nieinterwencyjnych jest dozwolone w indywidualnych przypadkach).
  7. Uczestnik lub rodzic (rodzice) uczestnika nie są w stanie przestrzegać protokołu lub jest mało prawdopodobne, aby byli dostępni do długoterminowej obserwacji, zgodnie z ustaleniami badacza.
  8. Biologiczna matka z czynną infekcją COVID-19 przy urodzeniu lub historią ciężkiego zakażenia COVID-19 (wymagającego hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii) w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OHB-607
Uczestnicy będą otrzymywać ciągły wlew dożylny OHB-607 od urodzenia do PMA 29 tygodni + 6 dni.
Lek: OHB-607
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny OHB-607 od urodzenia do PMA 29 tygodni + 6 dni.
Inne nazwy:
  • Mekasermina Rinfabat
Brak interwencji: Standardowa opieka nad noworodkiem
Zapewniona zostanie sama standardowa opieka noworodkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36. tygodniu (± 3 dni) wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub śmierci w 36. tygodniu PMA lub wcześniej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ciężką BPD definiuje się na podstawie zmodyfikowanej oceny ciężkości NICHD
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie BPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Nasilenie BPD jest definiowane przez zmodyfikowaną klasyfikację dotkliwości NICHD
Wartość wyjściowa do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA
ROP jest klasyfikowany zgodnie z klasyfikacją międzynarodową
Linia bazowa do 40 tygodni PMA
Zmniejszenie obciążenia przewlekłą chorobą płuc, na co wskazuje skrócenie czasu do ostatecznego odstawienia od wspomagania technologii oddechowych (RTS) do 12 miesięcy skorygowanego wieku (CA) w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy CA
Ostateczne odstawienie RTS definiuje się jako siódmy dzień z rzędu, w którym osobnik nie otrzymuje RTS.
Wartość bazowa przez 12 miesięcy CA
Zmniejszenie częstości występowania ciężkiego BPD w 36. tygodniu (± 3 dni) PMA lub zgonu w 36. tygodniu PMA lub wcześniej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ciężkie BPD definiuje się na podstawie klasyfikacji według Jensena i in., 2019
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Występowanie ciężkiego (stopnia 3. i 4.) krwotoku śródkomorowego (IVH) przed 40. tygodniem PMA, ocenianego w badaniu ultrasonograficznym czaszki, w porównaniu z grupą SNC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ciężki IVH sklasyfikowany według kryteriów Volpe
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ocena wpływu OHB-607 na występowanie ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP) (stadium 3 i wyższe) do 40 tygodnia PMA w porównaniu z grupą SNC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ocena wpływu OHB-607 na przewlekłe schorzenia układu oddechowego mierzonego za pomocą wskaźnika ciężkości wcześniactwa przewlekłej choroby płuc (CLDPSS) w porównaniu z grupą SNC po 12 miesiącach CA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy CA przy użyciu CLDPSS
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy CA przy użyciu CLDPSS
Wpływ OHB-607 na rozwój układu nerwowego mierzono za pomocą skali poznawczej, językowej i motorycznej skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley (BSID) III w porównaniu z grupą SNC po 24 miesiącach CA.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: określone przez oddzielną skalę BSID III na 24 miesiące CA
Ramy czasowe: określone przez oddzielną skalę BSID III na 24 miesiące CA
Wyniki przewlekłej chorobowości układu oddechowego po 24 miesiącach CA
Ramy czasowe: 24 miesiące CA
24 miesiące CA
Stopień BPD według Jensen w 36. tygodniu PMA (± 3 dni), zgodnie z klasyfikacją według Jensena i in., 2019. Częstość występowania wszystkich stopni ciężkości BPD według oceny Jensena i in., 2019
Ramy czasowe: 36 tygodni tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA) (± 3 dni)
36 tygodni tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA) (± 3 dni)
Częstość występowania i ciężkość IVH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Częstość występowania wszystkich stopni IVH oceniana na podstawie centralnego odczytu CUS i klasyfikowana według kryteriów Volpe
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Wyniki neurorozwoju
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy CA do 24 miesięcy CA
Zaburzenia neurorozwojowe. Rozwój fizyczny i poznawczy będzie mierzony za pomocą ASQ®-3 podawanego w 12 i 24 miesiącu życia CA.
Od 6 miesięcy CA do 24 miesięcy CA
Śmiertelność od randomizacji do 24 miesięcy CA
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy CA
Wskaźniki umieralności od randomizacji do pierwszego wypisu ze szpitala i od pierwszego wypisu do 24 miesięcy CA.
Od urodzenia do 24 miesięcy CA
Zależność ekspozycja-reakcja między zmierzonym IGF-1 a dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodnia PMA
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości BPD
Wartość wyjściowa do 36 tygodnia PMA
Zależność ekspozycja-reakcja między zmierzonym IGF-1 a krwotokiem śródkomorowym (IVH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości IVH
Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
Zależność narażenie-reakcja między zmierzonym IGF-1 a martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości NEC
Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
Zależność ekspozycja-reakcja między zmierzonym IGF-1 a retinopatią wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości ROP
Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
Ocena profilu bezpieczeństwa OHB-607 w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące CA
Ocena częstości występowania, ciężkości i związku przyczynowo-skutkowego zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym śmiertelnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze skalą ciężkości zdarzeń niepożądanych u noworodków.
Wartość bazowa przez 24 miesiące CA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHB Neonatology Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Numer EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania w każdym ośrodku badawczym w ciągu roku nie będą udostępniane dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, aby zminimalizować ryzyko ponownej identyfikacji poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OHB-607

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj