Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische werkzaamheids- en veiligheidsstudie van OHB-607 bij het voorkomen van chronische longziekte bij extreem premature baby's

5 januari 2026 bijgewerkt door: OHB Neonatology Ltd.

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, open-label, tweearmig onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van OHB-607 bij het voorkomen van chronische longziekte bij extreem premature baby's in vergelijking met standaard neonatale zorg

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel de last van chronische longziekte bij extreem premature baby's kan verminderen, in vergelijking met extreem premature baby's die alleen standaard neonatale zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australië, Qld 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Royal Hospital for Women
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Ingetrokken
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Sainte Justine Hospital
  • Duitsland
      • Nuremberg, Duitsland, 90479
        • Werving
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Werving
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92140
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Ierland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Ierland, T12YE02
        • Werving
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italië, 16147
        • Werving
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italië, 31100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0055
        • Actief, niet wervend
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Werving
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Werving
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Werving
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Werving
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Werving
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Werving
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Werving
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • University of Cambridge
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3BX
        • Werving
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Ingetrokken
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Voltooid
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1804
        • Actief, niet wervend
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3571
        • Werving
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601-1078
        • Werving
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ingetrokken
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1553
        • Werving
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Werving
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8908
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5075
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Voltooid
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Ingetrokken
        • Karolinska Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen en/of instemmingen moeten worden ondertekend en gedateerd door de ouder(s) van de deelnemer voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. De geïnformeerde toestemming en eventuele toestemmingen voor minderjarige ouders moeten worden goedgekeurd door de IRB/IEC (in overeenstemming met de lokale regelgeving).
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen en/of instemmingen moeten worden ondertekend en gedateerd door de biologische moeder van de deelnemer voordat studiegerelateerde informatie wordt verstrekt met betrekking tot de medische geschiedenis van de biologische moeder, zwangerschap en de geboorte van de deelnemer. De geïnformeerde toestemming en eventuele toestemmingen voor minderjarige biologische moeders moeten worden goedgekeurd door de IRB/IEC (in overeenstemming met de lokale regelgeving).
  3. Onderwerpen moeten tussen 23 weken +0 dagen en 27 weken +6 dagen GA zijn, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Detecteerbare grote (of ernstige) congenitale misvorming geïdentificeerd vóór randomisatie.
  2. Bekende of vermoede chromosomale afwijking, genetische stoornis of syndroom, geïdentificeerd vóór randomisatie, volgens de mening van de onderzoeker.
  3. Hypoglykemie bij baseline (bloedglucose lager dan (<) 45 milligram per deciliter [mg/dl] of 2,5 millimol per liter [mmol/l]) die aanhoudt ondanks glucosesuppletie, om ernstige aangeboren afwijkingen van het glucosemetabolisme uit te sluiten.
  4. Klinisch significante neurologische ziekte geïdentificeerd vóór randomisatie volgens craniale echografie (bloedingen beperkt tot de kiemmatrix zijn toegestaan) en de mening van de onderzoeker.
  5. Elke andere aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de deelnemer of de potentiële naleving door de deelnemer van dit protocol kan verstoren of de interpretatie van resultaten kan verstoren.
  6. Huidige of geplande deelname aan een klinische studie van een andere onderzoeksbehandeling, -apparaat of -procedure (deelname aan niet-interventionele onderzoeken is per geval toegestaan).
  7. De deelnemer of de ouder(s) van de deelnemer is/kunnen niet voldoen aan het protocol of is/zijn waarschijnlijk niet beschikbaar voor langdurige follow-up, zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Biologische moeder met actieve COVID-19-infectie bij de geboorte of een voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie (waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care nodig was) tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OHB-607
Deelnemers krijgen een continue IV-infusie van OHB-607 vanaf de geboorte tot PMA 29 weken +6 dagen.
Geneesmiddel: OHB-607
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van OHB-607 vanaf de geboorte tot PMA 29 weken + 6 dagen.
Andere namen:
  • Mecasermine Rinfabate
Geen tussenkomst: Standaard neonatale zorg
Alleen standaard neonatale zorg wordt verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken (±3 dagen) postmenstruele leeftijd (PMA), of overlijden op of vóór 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in vergelijking met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Ernstige BPS wordt gedefinieerd door de aangepaste NICHD-ernstgraad
Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van BPS
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
De ernst van de borderline-stoornis wordt gedefinieerd door de gewijzigde NICHD-ernstclassificatie
Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 40 weken PMA
ROP is geclassificeerd volgens de internationale classificatie
Baseline tot en met 40 weken PMA
Het verminderen van de last van chronische longziekte, zoals aangegeven door een verkorting van de tijd tot het definitief afbouwen van Respiratory Technology Support (RTS) gedurende 12 maanden Corrected Age (CA), vergeleken met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden CA
Het definitieve afbouwen van RTS wordt gedefinieerd als de zevende opeenvolgende dag dat de proefpersoon geen RTS meer heeft.
Basislijn tot en met 12 maanden CA
Vermindering van de incidentie van ernstige BPS na 36 weken (±3 dagen) PMA, of overlijden op of vóór 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in vergelijking met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Ernstige BPS wordt gedefinieerd op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019
Tijdsbestek: basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Optreden van ernstige (graad 3 en 4) intraventriculaire bloeding (IVH) vóór 40 weken PMA, zoals beoordeeld met craniale echografie in vergelijking met de SNC-groep
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Ernstige IVH zoals geclassificeerd volgens de Volpe-criteria
Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Om het effect van OHB-607 op het optreden van ernstige retinopathie bij prematuren (ROP) (stadium 3 en hoger) tot 40 weken PMA te beoordelen in vergelijking met de SNC-groep
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Om het effect van OHB-607 op chronische respiratoire uitkomsten te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) in vergelijking met de SNC-groep na 12 maanden CA.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden CA met CLDPSS
Basislijn tot 12 maanden CA met CLDPSS
Het effect van OHB-607 op de neurologische ontwikkeling wordt gemeten aan de hand van de cognitieve, taal- en motorische schalen van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III in vergelijking met de SNC-groep na 24 maanden CA.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bepaald door de afzonderlijke BSID III-schalen op 24 maanden CA
Tijdsbestek: Bepaald door de afzonderlijke BSID III-schalen op 24 maanden CA
Resultaten van chronische respiratoire morbiditeit na 24 maanden CA
Tijdsspanne: 24 maanden CA
24 maanden CA
Jensen BPS-graad bij 36 weken PMA (± 3 dagen), zoals geclassificeerd volgens Jensen et al., 2019. Incidentie van alle ernstgraden van BPS zoals beoordeeld door Jensen et al., 2019
Tijdsspanne: 36 weken weken postmenstruele leeftijd (PMA) (± 3 dagen)
36 weken weken postmenstruele leeftijd (PMA) (± 3 dagen)
Incidentie en ernst van IVH
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Incidentie van alle graden van IVH zoals beoordeeld door centraal gelezen CUS en geclassificeerd volgens de Volpe-criteria
Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Resultaten van neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Van 6 maanden CA tot en met 24 maanden CA
Neurologische ontwikkelingsstoornissen, fysieke en cognitieve ontwikkeling zullen worden gemeten door ASQ®-3 toegediend op 12 en 24 maanden CA.
Van 6 maanden CA tot en met 24 maanden CA
Sterfte vanaf randomisatie tot en met 24 maanden CA
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met 24 maanden CA
Sterftecijfers vanaf randomisatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis en vanaf eerste ontslag tot en met 24 maanden CA.
Vanaf de geboorte tot en met 24 maanden CA
Blootstellings-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen in verband worden gebracht met de incidentie en ernstgraad van BPS
Basislijn tot en met 36 weken PMA
Blootstelling-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen worden geassocieerd met de incidentie en ernstgraad van IVH
Basislijn tot en met 40 weken PMA
Blootstelling-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen worden geassocieerd met de incidentie en ernstgraad van NEC
Basislijn tot en met 40 weken PMA
Blootstellings-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen worden geassocieerd met de incidentie en ernstgraad van ROP
Basislijn tot en met 40 weken PMA
Om het veiligheidsprofiel van OHB-607 te beoordelen in vergelijking met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden CA
Beoordeling van incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief fatale bijwerkingen, volgens de ernstschaal voor neonatale bijwerkingen.
Basislijn tot en met 24 maanden CA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHB Neonatology Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071200076 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld om het risico te minimaliseren dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd, aangezien er per jaar een beperkt aantal studiedeelnemers is op elke onderzoekslocatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OHB-607

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren