Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk effekt- och säkerhetsstudie av OHB-607 för att förebygga kroniska lungsjukdomar hos extremt för tidigt födda barn

5 januari 2026 uppdaterad av: OHB Neonatology Ltd.

En fas 2b, multicenter, randomiserad, öppen, tvåarmad studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av OHB-607 för att förebygga kroniska lungsjukdomar hos extremt för tidigt födda barn jämfört med standard neonatalvård

Syftet med denna studie är att fastställa om ett prövningsläkemedel kan minska bördan av kronisk lungsjukdom hos extremt för tidigt födda barn, jämfört med extremt för tidigt födda barn som enbart får standard neonatalvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

338

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australien, Qld 4101
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Royal Hospital for Women
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekrytering
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3500
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3500
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1804
        • Aktiv, inte rekryterande
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1005
        • Rekrytering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3571
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601-1078
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Indragen
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1553
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • Rekrytering
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8908
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-5075
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Irland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, T12YE02
        • Rekrytering
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrytering
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0055
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Rekrytering
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Rekrytering
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrytering
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekrytering
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Indragen
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Sainte Justine Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Rekrytering
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekrytering
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Rekrytering
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Rekrytering
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • University of Cambridge
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Storbritannien, L69 3BX
        • Rekrytering
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Indragen
        • University College London
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Avslutad
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Avslutad
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Indragen
        • Karolinska Solna
  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90479
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Indragen
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftliga informerade samtycken och/eller samtycken måste undertecknas och dateras av deltagarens förälder/föräldrar innan eventuella studierelaterade procedurer. Det informerade samtycket och eventuella medgivanden för minderåriga föräldrar måste godkännas av IRB/IEC (i enlighet med lokala bestämmelser).
  2. Skriftliga informerade samtycken och/eller samtycken måste undertecknas och dateras av deltagarens födelsemamma innan studierelaterad information om födelsemoderns medicinska historia, graviditet och deltagarens födelse tillhandahålls. Det informerade samtycket och eventuella medgivanden för minderåriga mödrar måste godkännas av IRB/IEC (i enlighet med lokala bestämmelser).
  3. Försökspersoner måste vara mellan 23 veckor +0 dagar och 27 veckor +6 dagar GA, inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Detekterbar större (eller allvarlig) medfödd missbildning identifierad före randomisering.
  2. Känd eller misstänkt kromosomavvikelse, genetisk störning eller syndrom, identifierad före randomisering, enligt utredarens åsikt.
  3. Hypoglykemi vid baslinjen (blodsocker mindre än (<) 45 milligram per deciliter [mg/dL] eller 2,5 millimol per liter [mmol/L]) som kvarstår trots glukostillskott, för att utesluta allvarliga medfödda abnormiteter i glukosmetabolismen.
  4. Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom identifierad före randomisering enligt kraniellt ultraljud (blödningar begränsade till den germinala matrisen är tillåtna) och utredarens åsikt.
  5. Alla andra tillstånd eller terapier som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för deltagaren eller störa deltagarens potentiella efterlevnad av detta protokoll eller stör tolkningen av resultat.
  6. Aktuellt eller planerat deltagande i en klinisk studie av en annan undersökningsbehandling, enhet eller procedur (deltagande i icke-interventionella studier är tillåtet från fall till fall).
  7. Deltagaren eller deltagarens förälder/föräldrar kan inte följa protokollet eller kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för långtidsuppföljning enligt utredarens beslut.
  8. Född mamma med aktiv covid-19-infektion vid födseln eller en historia av allvarlig covid-19-infektion (kräver intensivvård på sjukhus) under graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OHB-607
Deltagarna kommer att få kontinuerlig IV-infusion av OHB-607 från födseln upp till PMA 29 veckor +6 dagar.
Läkemedel: OHB-607
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av OHB-607 från födseln upp till PMA 29 veckor + 6 dagar.
Andra namn:
  • Mecasermin Rinfabate
Inget ingripande: Standard neonatalvård
Standard neonatalvård kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av incidensen av svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckor (±3 dagar) postmenstruell ålder (PMA), eller död vid eller före 36 veckor PMA, beroende på vad som kommer först jämfört med SNC-gruppen.
Tidsram: Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Svår BPD definieras av den modifierade NICHD svårighetsgraden
Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av BPD
Tidsram: Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
BPD-allvarlighetsgraden definieras av den modifierade NICHD-allvarlighetsgraden
Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Förekomst av retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Baslinje till och med 40 veckors PMA
ROP klassificeras enligt den internationella klassificeringen
Baslinje till och med 40 veckors PMA
Minskning av bördan av kronisk lungsjukdom, vilket indikeras av en minskning av tiden till slutlig avvänjning av respiratorisk teknikstöd (RTS) genom 12 månaders korrigerad ålder (CA), jämfört med SNC-gruppen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader CA
Den slutliga avvänjningen av RTS definieras som den 7:e dagen i rad som försökspersonen är borta från RTS.
Baslinje till och med 12 månader CA
Minskning av incidensen av allvarlig BPD vid 36 veckor (±3 dagar) PMA, eller död vid eller före 36 veckors PMA, beroende på vilket som kommer först jämfört med SNC-gruppen.
Tidsram: Tidsram: Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Svår BPD definieras utifrån klassificeringen enligt Jensen et al., 2019
Tidsram: Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Förekomst av svår (grad 3 och 4) intraventrikulär blödning (IVH) före 40 veckors PMA, bedömd med kraniellt ultraljud jämfört med SNC-gruppen
Tidsram: Baslinje till och med 40 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Svår IVH klassificerad enligt Volpe-kriterierna
Baslinje till och med 40 veckor postmenstruell ålder (PMA)
För att bedöma effekten av OHB-607 på förekomsten av allvarlig retinopati av prematuritet (ROP) (stadium 3 och högre) upp till 40 veckors PMA jämfört med SNC-gruppen
Tidsram: Baslinje till och med 40 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Baslinje till och med 40 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Att bedöma effekten av OHB-607 på kroniska respiratoriska utfall mätt med Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) jämfört med SNC-gruppen vid 12 månader CA.
Tidsram: Baslinje till 12 månader CA med CLDPSS
Baslinje till 12 månader CA med CLDPSS
Effekten av OHB-607 på neuroutvecklingen mäts med kognitiva, språkliga och motoriska skalorna på Bayley-skalorna för spädbarns- och småbarnsutveckling (BSID) III jämfört med SNC-gruppen vid 24 månader CA.
Tidsram: Tidsram: Bestäms av de separata BSID III-skalorna vid 24 månader CA
Tidsram: Bestäms av de separata BSID III-skalorna vid 24 månader CA
Kronisk respiratorisk sjuklighet vid 24 månader CA
Tidsram: 24 månader CA
24 månader CA
Jensen BPD-grad vid 36 veckor PMA (± 3 dagar), klassificerad enligt Jensen et al., 2019. Incidensen av alla svårighetsgrader av BPD bedömd av Jensen et al., 2019
Tidsram: 36 veckor veckor efter menstruation (PMA) (± 3 dagar)
36 veckor veckor efter menstruation (PMA) (± 3 dagar)
Incidens och svårighetsgrad av IVH
Tidsram: Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Incidensen av alla grader av IVH som bedöms av centralt läst CUS och klassificeras enligt Volpe-kriterierna
Baslinje till och med 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Från 6 månader CA till 24 månader CA
Neuroutvecklingsstörning, Fysisk och kognitiv utveckling kommer att mätas med ASQ®-3 administrerat vid 12 och 24 månader CA.
Från 6 månader CA till 24 månader CA
Dödlighet från randomisering till 24 månader CA
Tidsram: Från födsel till 24 månader CA
Dödlighetstal från randomisering till initial utskrivning från sjukhus och från initial utskrivning genom 24 månader CA.
Från födsel till 24 månader CA
Exponering-responssamband mellan uppmätt IGF-1 och bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Baslinje till och med 36 veckors PMA
Blodprover kommer att samlas in för att mäta IGF-1 och dessa uppmätta värden kommer att associeras med incidensen och svårighetsgraden av BPD
Baslinje till och med 36 veckors PMA
Exponering-responssamband mellan uppmätt IGF-1 och intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Baslinje till och med 40 veckors PMA
Blodprover kommer att samlas in för att mäta IGF-1 och dessa uppmätta värden kommer att associeras med incidensen och svårighetsgraden av IVH
Baslinje till och med 40 veckors PMA
Exponering-responssamband mellan uppmätt IGF-1 och nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Baslinje till och med 40 veckors PMA
Blodprover kommer att samlas in för att mäta IGF-1 och dessa uppmätta värden kommer att associeras med incidensen och svårighetsgraden av NEC
Baslinje till och med 40 veckors PMA
Exponering-responssamband mellan uppmätt IGF-1 och Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tidsram: Baslinje till och med 40 veckors PMA
Blodprover kommer att samlas in för att mäta IGF-1 och dessa uppmätta värden kommer att associeras med incidensen och svårighetsgraden av ROP
Baslinje till och med 40 veckors PMA
För att bedöma säkerhetsprofilen för OHB-607 jämfört med SNC-gruppen.
Tidsram: Baslinje genom 24 månader CA
Incidens, svårighetsgrad och kausalitetsbedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive dödliga biverkningar enligt allvarlighetsskalan för neonatala biverkningar.
Baslinje genom 24 månader CA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHB Neonatology Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

23 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071200076 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data från just denna studie kommer inte att delas för att minimera risken för att enskilda patienter kan identifieras på nytt, med tanke på att det finns ett begränsat antal studiedeltagare på varje studieplats per år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OHB-607

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera