Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности OHB-607 в профилактике хронических заболеваний легких у крайне недоношенных детей

5 января 2026 г. обновлено: OHB Neonatology Ltd.

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности OHB-607 в профилактике хронического заболевания легких у крайне недоношенных детей по сравнению со стандартным уходом за новорожденными.

Целью данного исследования является определение того, может ли исследуемый препарат уменьшить бремя хронического заболевания легких у крайне недоношенных детей по сравнению с крайне недоношенными детьми, получающими только стандартную неонатальную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

338

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Австралия, Qld 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Women
  • Германия
      • Nuremberg, Германия, 90479
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Ирландия
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Ирландия, T12YE02
        • Рекрутинг
        • Cork University Maternity Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Италия, 31100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 1X5
        • Отозван
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Sainte Justine Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Рекрутинг
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Рекрутинг
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Португалия, 1069-089
        • Рекрутинг
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Португалия, 4050-651
        • Рекрутинг
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • University of Cambridge
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3BX
        • Рекрутинг
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Отозван
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Завершенный
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3500
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3500
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1804
        • Активный, не рекрутирующий
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1005
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3571
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601-1078
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Отозван
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1553
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8908
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5075
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Рекрутинг
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Франция, 92140
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-22185
        • Завершенный
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Отозван
        • Karolinska Solna
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 183-8561
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0055
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Япония, 399-8205
        • Рекрутинг
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 710-0052
        • Рекрутинг
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Япония, 594-1101
        • Рекрутинг
        • Osaka Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменные информированные согласия и / или согласия должны быть подписаны и датированы родителем (родителями) участника до любых процедур, связанных с исследованием. Информированное согласие и любые согласия несовершеннолетних родителей должны быть одобрены ЭСО/НЭК (в соответствии с местным законодательством).
  2. Письменные информированные согласия и / или согласия должны быть подписаны и датированы биологической матерью участника до предоставления информации, связанной с исследованием, касающейся истории болезни биологической матери, беременности и рождения участника. Информированное согласие и любые согласия несовершеннолетних биологических матерей должны быть одобрены IRB/IEC (в соответствии с местным законодательством).
  3. Субъекты должны быть в возрасте от 23 недель + 0 дней до 27 недель + 6 дней GA включительно.

Критерий исключения:

  1. Обнаруживаемый крупный (или тяжелый) врожденный порок развития, выявленный до рандомизации.
  2. Известные или подозреваемые хромосомные аномалии, генетические нарушения или синдромы, выявленные до рандомизации, по мнению исследователя.
  3. Исходная гипогликемия (уровень глюкозы в крови менее (<) 45 миллиграммов на децилитр [мг/дл] ​​или 2,5 миллимоль на литр [ммоль/л]), которая сохраняется, несмотря на добавление глюкозы, для исключения тяжелых врожденных аномалий метаболизма глюкозы.
  4. Клинически значимое неврологическое заболевание, выявленное до рандомизации по данным УЗИ черепа (допускаются кровоизлияния в зародышевый матрикс) и заключения исследователя.
  5. Любое другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника или мешать потенциальному соблюдению участником этого протокола или мешать интерпретации результатов.
  6. Текущее или планируемое участие в клиническом исследовании другого исследуемого лечения, устройства или процедуры (участие в неинтервенционных исследованиях разрешается в каждом конкретном случае).
  7. Участник или родитель(и) участника не может/не может соблюдать протокол или вряд ли будет доступен для долгосрочного наблюдения, как это определено исследователем.
  8. Биологическая мать с активной инфекцией COVID-19 при рождении или тяжелой инфекцией COVID-19 в анамнезе (требующей госпитализации в реанимацию) во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНВ-607
Участники будут получать непрерывную внутривенную инфузию OHB-607 от рождения до PMA 29 недель + 6 дней.
Лекарство: ОНВ-607
Участники получат внутривенное вливание OHB-607 от рождения до PMA 29 недель + 6 дней.
Другие имена:
  • Мекасермин Ринфабат
Без вмешательства: Стандартный неонатальный уход
Будет предоставлена ​​только стандартная неонатальная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты возникновения тяжелой бронхолегочной дисплазии (БЛД) на 36 неделе (±3 дня) постменструального возраста (ПМА) или смерти на 36 неделе или раньше ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с группой SNC.
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Тяжелая степень БЛД определяется по модифицированной классификации тяжести NICHD.
Исходный уровень в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть ПРЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель постменструального возраста (PMA)
Тяжесть ПРЛ определяется модифицированной оценкой тяжести NICHD.
Исходный уровень до 36 недель постменструального возраста (PMA)
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: Исходный уровень через 40 недель PMA
ROP классифицируется по Международной классификации
Исходный уровень через 40 недель PMA
Снижение бремени хронических заболеваний легких, о чем свидетельствует сокращение времени до окончательного прекращения поддержки респираторных технологий (RTS) в течение 12 месяцев скорректированного возраста (CA) по сравнению с группой SNC.
Временное ограничение: Базовый уровень в течение 12 месяцев, Калифорния
Окончательное отключение от RTS определяется как 7-й день подряд, когда субъект отключается от RTS.
Базовый уровень в течение 12 месяцев, Калифорния
Снижение частоты развития тяжелой формы пограничного расстройства личности на 36-й неделе (±3 дня) ПМА или смерти на 36-й неделе ПМА или раньше, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с группой SNC.
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до 36-недельного постменструального возраста (ПМА).
Тяжелая степень БЛД определяется на основе классификации Jensen et al., 2019.
Временные рамки: от исходного уровня до 36-недельного постменструального возраста (ПМА).
Возникновение тяжелого (3 и 4 степени) внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) до 40 недель ПМА по оценке краниального УЗИ по сравнению с группой SNC.
Временное ограничение: Исходный уровень постменструального возраста в течение 40 недель (ПМА)
Тяжелая ВЖК, классифицированная в соответствии с критериями Вольпе
Исходный уровень постменструального возраста в течение 40 недель (ПМА)
Оценить влияние OHB-607 на возникновение тяжелой ретинопатии недоношенных (РН) (стадия 3 и выше) до 40 недель ПМА по сравнению с группой SNC.
Временное ограничение: Исходный уровень постменструального возраста в течение 40 недель (ПМА)
Исходный уровень постменструального возраста в течение 40 недель (ПМА)
Оценить влияние OHB-607 на исходы хронических респираторных заболеваний, измеренные с помощью шкалы тяжести хронического заболевания легких недоношенных (CLDPSS), по сравнению с группой SNC через 12 месяцев CA.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев CA с использованием CLDPSS
Исходный уровень до 12 месяцев CA с использованием CLDPSS
Влияние OHB-607 на развитие нервной системы измеряется с помощью когнитивной, языковой и моторной шкалы Бэйли по развитию младенцев и малышей (BSID) III по сравнению с группой SNC в возрасте 24 месяцев CA.
Временное ограничение: Временные рамки: определяются отдельными шкалами BSID III в возрасте 24 месяцев CA.
Временные рамки: определяются отдельными шкалами BSID III в возрасте 24 месяцев CA.
Исходы хронической респираторной заболеваемости через 24 месяца СА
Временное ограничение: 24 месяца Калифорния
24 месяца Калифорния
Степень БЛД по Дженсену на 36 неделе ПМА (± 3 дня), по классификации Jensen et al., 2019. Заболеваемость всеми степенями тяжести БЛД по оценке Jensen et al., 2019
Временное ограничение: Постменструальный возраст 36 недель (ПМА) (± 3 дня)
Постменструальный возраст 36 недель (ПМА) (± 3 дня)
Частота и тяжесть ВЖК
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Заболеваемость ВЖК всех степеней по оценке централизованного CUS и классификации в соответствии с критериями Вольпе
Исходный уровень в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Результаты нейроразвития
Временное ограничение: От 6 месяцев CA до 24 месяцев CA
Нарушение нервно-психического развития, физическое и когнитивное развитие будут измеряться с помощью ASQ®-3, вводимого в возрасте 12 и 24 месяцев СА.
От 6 месяцев CA до 24 месяцев CA
Смертность от рандомизации до 24 месяцев CA
Временное ограничение: От рождения до 24 месяцев CA
Показатели смертности от рандомизации до первоначальной выписки из больницы и от первоначальной выписки до 24 месяцев СА.
От рождения до 24 месяцев CA
Взаимосвязь «воздействие-реакция» между измеренным уровнем IGF-1 и бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель ПМА
Будут собраны образцы крови для измерения IGF-1, и эти измеренные значения будут связаны с частотой возникновения и степенью тяжести ПРЛ.
Исходный уровень до 36 недель ПМА
Взаимосвязь «воздействие-реакция» между измеренным уровнем IGF-1 и внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA
Будут собраны образцы крови для измерения IGF-1, и эти измеренные значения будут связаны с частотой и степенью тяжести ВЖК.
Исходный уровень до 40 недель PMA
Взаимосвязь «воздействие-реакция» между измеренным уровнем IGF-1 и некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA
Будут собраны образцы крови для измерения IGF-1, и эти измеренные значения будут связаны с частотой возникновения и степенью тяжести НЭК.
Исходный уровень до 40 недель PMA
Взаимосвязь «воздействие-реакция» между измеренным уровнем IGF-1 и ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA
Будут взяты образцы крови для измерения IGF-1, и эти измеренные значения будут связаны с частотой возникновения и степенью тяжести РН.
Исходный уровень до 40 недель PMA
Оценить профиль безопасности OHB-607 по сравнению с группой SNC.
Временное ограничение: Базовый уровень в течение 24 месяцев, Калифорния
Оценка частоты, тяжести и причинно-следственной связи нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая смертельные НЯ, в соответствии со шкалой тяжести неонатальных нежелательных явлений.
Базовый уровень в течение 24 месяцев, Калифорния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHB Neonatology Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Номер EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные об отдельных участниках этого конкретного исследования не будут передаваться, чтобы свести к минимуму риск повторной идентификации отдельных пациентов, учитывая, что количество участников исследования в каждом исследовательском центре в год ограничено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНВ-607

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться