Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk effekt- og sikkerhetsstudie av OHB-607 for å forebygge kronisk lungesykdom hos ekstremt premature spedbarn

5. januar 2026 oppdatert av: OHB Neonatology Ltd.

En fase 2b, multisenter, randomisert, åpen toarmsstudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til OHB-607 for å forebygge kronisk lungesykdom hos ekstremt premature spedbarn sammenlignet med standard neonatal omsorg

Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelseslegemiddel kan redusere byrden av kronisk lungesykdom hos ekstremt premature spedbarn, sammenlignet med ekstremt premature spedbarn som mottar standard neonatal omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australia, Qld 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Women
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Tilbaketrukket
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Sainte Justine Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601-1078
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilbaketrukket
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1553
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-5075
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Irland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, T12YE02
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Rekruttering
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekruttering
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Rekruttering
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Rekruttering
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • University of Cambridge
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Storbritannia, L69 3BX
        • Rekruttering
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Tilbaketrukket
        • University College London
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Fullført
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Fullført
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Tilbaketrukket
        • Karolinska Solna
  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90479
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlige informerte samtykker og/eller samtykker må signeres og dateres av deltakerens forelder(e) før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Det informerte samtykket og eventuelle samtykker for mindreårige foreldre må godkjennes av IRB/IEC (i samsvar med lokale forskrifter).
  2. Skriftlige informerte samtykker og/eller samtykker må være signert og datert av deltakerens fødende mor før det gis studierelatert informasjon relatert til fødselsmorens medisinske historie, graviditet og deltakerens fødsel. Det informerte samtykket og eventuelle samtykker for mindreårige fødende mødre må godkjennes av IRB/IEC (i samsvar med lokale forskrifter).
  3. Forsøkspersonene må være mellom 23 uker +0 dager og 27 uker +6 dager GA, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Detekterbar større (eller alvorlig) medfødt misdannelse identifisert før randomisering.
  2. Kjent eller mistenkt kromosomavvik, genetisk lidelse eller syndrom, identifisert før randomisering, i henhold til etterforskerens mening.
  3. Hypoglykemi ved baseline (blodglukose mindre enn (<) 45 milligram per desiliter [mg/dL] eller 2,5 millimol per liter [mmol/L]) som vedvarer til tross for glukosetilskudd, for å utelukke alvorlige medfødte abnormiteter i glukosemetabolismen.
  4. Klinisk signifikant nevrologisk sykdom identifisert før randomisering i henhold til kranial ultralyd (blødninger begrenset til germinal matrise er tillatt) og etterforskerens mening.
  5. Enhver annen tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre deltakerens potensielle overholdelse av denne protokollen eller forstyrre tolkningen av resultatene.
  6. Nåværende eller planlagt deltakelse i en klinisk studie av en annen undersøkelsesbehandling, enhet eller prosedyre (deltagelse i ikke-intervensjonsstudier er tillatt fra sak til sak).
  7. Deltakeren eller deltakerens forelder(e) er ikke i stand til å overholde protokollen eller er usannsynlig tilgjengelig for langtidsoppfølging som bestemt av etterforskeren.
  8. Fødselsmor med aktiv covid-19-infeksjon ved fødselen eller en historie med alvorlig covid-19-infeksjon (krever intensivsykehusinnleggelse) under svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OHB-607
Deltakerne vil motta kontinuerlig IV-infusjon av OHB-607 gjennom fra fødselen til PMA 29 uker +6 dager.
Legemiddel: OHB-607
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av OHB-607 fra fødselen til PMA 29 uker + 6 dager.
Andre navn:
  • Mecasermin Rinfabate
Ingen inngripen: Standard neonatal omsorg
Standard neonatal omsorg vil bli gitt alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomsten av alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uker (±3 dager) postmenstruell alder (PMA), eller død ved eller før 36 uker PMA, avhengig av hva som kommer først sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Baseline til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Alvorlig BPD er definert av den modifiserte NICHD alvorlighetsgraden
Baseline til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av BPD
Tidsramme: Baseline til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
BPD-alvorlighetsgrad er definert av den modifiserte NICHD-alvorlighetsgraden
Baseline til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Forekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Baseline gjennom 40 uker PMA
ROP er klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen
Baseline gjennom 40 uker PMA
Redusere byrden av kronisk lungesykdom, som indikert av en reduksjon i tid til endelig avvenning av Respiratory Technology Support (RTS) gjennom 12 måneders korrigert alder (CA), sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder CA
Den endelige avvenningen av RTS er definert som den 7. dagen på rad som forsøkspersonen er utenfor RTS.
Baseline gjennom 12 måneder CA
Reduksjon i forekomsten av alvorlig BPD ved 36 uker (±3 dager) PMA, eller død ved eller før 36 uker PMA, avhengig av hva som kommer først sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Alvorlig BPD er definert basert på klassifiseringen i henhold til Jensen et al., 2019
Tidsramme: Grunnlinje til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Forekomst av alvorlig (grad 3 og 4) intraventrikulær blødning (IVH) før 40 uker PMA, vurdert ved kranial ultralyd sammenlignet med SNC-gruppen
Tidsramme: Baseline til og med 40 uker postmenstruell alder (PMA)
Alvorlig IVH klassifisert i henhold til Volpe-kriteriene
Baseline til og med 40 uker postmenstruell alder (PMA)
For å vurdere effekten av OHB-607 på forekomst av alvorlig retinopati av prematuritet (ROP) (stadium 3 og over) opptil 40 uker PMA sammenlignet med SNC-gruppen
Tidsramme: Baseline til og med 40 uker postmenstruell alder (PMA)
Baseline til og med 40 uker postmenstruell alder (PMA)
For å vurdere effekten av OHB-607 på kroniske respiratoriske utfall som målt ved Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) sammenlignet med SNC-gruppen ved 12 måneder CA.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder CA ved bruk av CLDPSS
Baseline til 12 måneder CA ved bruk av CLDPSS
Effekten av OHB-607 på nevroutvikling måles ved hjelp av kognitive, språklige og motoriske skalaer til Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling (BSID) III sammenlignet med SNC-gruppen ved 24 måneder CA.
Tidsramme: Tidsramme: Bestemmes av de separate BSID III-skalaene ved 24 måneder CA
Tidsramme: Bestemmes av de separate BSID III-skalaene ved 24 måneder CA
Kronisk respiratorisk sykelighet ved 24 måneder CA
Tidsramme: 24 måneder CA
24 måneder CA
Jensen BPD-grad ved 36 uker PMA (± 3 dager), som klassifisert i henhold til Jensen et al., 2019. Forekomst av alle alvorlighetsgrader av BPD som vurdert av Jensen et al., 2019
Tidsramme: 36 uker uker postmenstruell alder (PMA) (± 3 dager)
36 uker uker postmenstruell alder (PMA) (± 3 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av IVH
Tidsramme: Baseline til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Forekomst av alle karakterer av IVH som vurdert av sentralt lest CUS og klassifisert i henhold til Volpe-kriteriene
Baseline til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Nevroutviklingsresultater
Tidsramme: Fra 6 måneder CA til 24 måneder CA
Nevroutviklingssvikt, Fysisk og kognitiv utvikling vil bli målt med ASQ®-3 administrert ved 12 og 24 måneder CA.
Fra 6 måneder CA til 24 måneder CA
Dødelighet fra randomisering til 24 måneder CA
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneder CA
Dødelighetsrater fra randomisering til første utskrivning fra sykehus og fra første utskrivning gjennom 24 måneder CA.
Fra fødsel til 24 måneder CA
Eksponering-respons forhold mellom målt IGF-1 og bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Baseline gjennom 36 uker PMA
Blodprøver vil bli samlet for å måle IGF-1, og disse målte verdiene vil være assosiert med forekomst og alvorlighetsgrad av BPD
Baseline gjennom 36 uker PMA
Eksponering-respons forhold mellom målt IGF-1 og intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Baseline gjennom 40 uker PMA
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle IGF-1 og disse målte verdiene vil være assosiert med forekomst og alvorlighetsgrad av IVH
Baseline gjennom 40 uker PMA
Eksponering-respons forhold mellom målt IGF-1 og nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Baseline gjennom 40 uker PMA
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle IGF-1 og disse målte verdiene vil være assosiert med forekomst og alvorlighetsgrad av NEC
Baseline gjennom 40 uker PMA
Eksponering-respons-forhold mellom målt IGF-1 og Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Baseline gjennom 40 uker PMA
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle IGF-1 og disse målte verdiene vil være assosiert med forekomst og alvorlighetsgrad av ROP
Baseline gjennom 40 uker PMA
For å vurdere sikkerhetsprofilen til OHB-607 sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder CA
Vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert fatale bivirkninger i henhold til alvorlighetsskalaen for neonatale bivirkninger.
Baseline gjennom 24 måneder CA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHB Neonatology Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

23. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071200076 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt for å minimere risikoen for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert, gitt at det er begrenset antall studiedeltakere på hvert studiested per år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OHB-607

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere