TMB-607 在 HIV 阴性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2020年5月8日 更新者：TaiMed Biologics Inc.
在 HIV 阴性志愿者中皮下和肌肉注射 TMB-607 的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、连续单剂量递增研究
该研究是对 HIV 阴性志愿者进行皮下和肌肉注射 TMB-607 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、连续单剂量递增安全性、耐受性和药代动力学研究。
研究概览
详细说明
本研究采用序贯剂量递增设计，在 HIV 阴性志愿者中进行单剂量皮下和肌内给药。
该研究调查了七个 TMB-607 剂量组：队列 1：皮下注射 200 mg（A 组）、皮下注射 500 mg（B 组）和皮下注射 1,000 mg（C 组）；队列 2：100 mg 肌内注射（A 组）、400 mg 肌内注射（A 组）、800 mg 肌内注射（A 组 C）和 1,500 mg 肌内注射（D 组）。
每个剂量组将招募五名参与者，并以 4:1 的比例随机分配以双盲方式接受 TMB-607 或安慰剂（每组四名参与者分配到活性 TMB-607；每组一名参与者分配给安慰剂）。
在每个组中，将在第 0 天给予单剂量注射 TMB-607 或安慰剂。在每个剂量组中给予的前三个第 0 天注射必须至少间隔 24 小时。
将按顺序招募受试者，以便在任何 24 小时内为每个队列中的最多三名受试者给药。
研究药物给药后将对所有受试者进行 24 小时监测，每小时检查一次生命体征和心电图，并在此期间收集密集的药代动力学样本。
研究药物将仅在星期一给药，以防止周末干扰最接近给药时间的每日评估。
在接受研究药物后，将对参与者进行为期 10 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
- 筛选当天年龄在 18-55 岁之间的男性或女性
- HIV 阴性志愿者，愿意接受 HIV 检测和咨询，并获得 HIV 检测结果
- 筛选时和第 0 天 12 导联心电图正常，包括正常窦性心率和心律，QTc 间期≤440 毫秒，PR 间期≤200 毫秒，并且没有任何心脏传导阻滞或左或右束支传导阻滞的证据
- 愿意遵守方案的要求并可在计划的研究期间进行随访
- 首席调查员或指定人员认为，已理解所提供的信息；在执行任何与研究相关的程序之前，需要提供书面知情同意书
- 如果在整个研究过程中的任何时间（男性和女性）进行性活动，同意使用屏障避孕方式——如果参与者参与，则必须使用两种可靠形式的屏障避孕隔膜、宫内节育器 (IUD)、杀精子剂或避孕套在可能导致怀孕的性活动中；在本研究中不得依赖激素避孕药（例如，口服避孕药、注射剂或植入式避孕药）；所有女性参与者必须愿意在活动和程序时间表中指定的时间点进行尿妊娠试验
- 对于具有生殖潜力的女性，筛选时和随机化前 96 小时内尿妊娠试验阴性；具有生殖潜力的女性参与者被定义为至少连续 24 个月未绝经（即，在之前 24 个月内有过月经）或未接受手术绝育（例如，子宫切除术或双侧卵巢切除术，输卵管切除术或输卵管结扎术）
排除标准：
具有或满足以下任何条件或特征的参与者将被排除在研究之外：
- 确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
- 目前怀孕或哺乳
- 已知过敏/敏感性或对研究药物或其制剂成分的任何超敏反应，或已知对磺胺类药物过敏
- 短 QT 间期综合征、Wolff-Parkinson-White 综合征或先天性心脏病的病史或家族史
- 1 至 40 岁之间其他方面健康的个体有心源性猝死或不明原因的心源性死亡家族史
- 晕厥、心悸、无法解释的头晕、低钾血症、心律失常或重大心脏病史
- 重大精神疾病，包括任何精神分裂症或严重精神病史、需要治疗的双相情感障碍、过去 3 年的自杀未遂
- 随机分组前 21 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病
- 在进入研究前 180 天内接受过免疫调节剂（例如白细胞介素、干扰素、环孢菌素、全身性皮质类固醇）、HIV 疫苗、全身性细胞毒性化疗或研究性治疗
- 研究者认为需要医生护理的任何具有临床意义的急性或慢性医学病症（例如，糖尿病、冠状动脉疾病、风湿病、恶性肿瘤、药物滥用）会妨碍参与
- 根据 NCI 通用毒性标准（附录 A），任何 1 级或更高的实验室值
- 乙型肝炎（表面抗原，HbsAg）或丙型肝炎（HCV 抗体）的确诊
- 目前确诊感染性病
- 研究者认为，不太可能遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1 组 A
第 0 天皮下注射 200 mg TMB-607 或安慰剂
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实验性的：队列 1 B 组
第 0 天皮下注射 500 mg TMB-607 或安慰剂
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实验性的：队列 1 C 组
第 0 天皮下注射 1000 mg TMB-607 或安慰剂
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实验性的：队列 2 组 A
第 0 天皮下注射 100 mg TMB-607 或安慰剂
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实验性的：队列 2 B 组
第 0 天皮下注射 400 mg TMB-607 或安慰剂
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实验性的：队列 2 C 组
第 0 天皮下注射 800 mg TMB-607 或安慰剂
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实验性的：队列 2 组 D
第 0 天皮下注射 1500 mg TMB-607 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMB 607 血浆浓度
大体时间：注射后 10 周
|
血浆中 TMB-607 浓度的测量将用于确定所有参与者皮下和肌肉内 TMB-607 的浓度-时间曲线。
TMB-607 血浆浓度将由一个中心实验室使用高效液相色谱-质谱 (HPLC-MS) 方法进行测量，该方法经过验证可用于测量人血浆中的 TMB-607。
|
注射后 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗相关的不良事件
大体时间：注射后 10 周
|
不良事件的发生频率将按照监管活动医学词典 (MedDRA) 术语和系统器官类别制成表格。
不良事件的最大强度和频率将按治疗组汇总
|
注射后 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Jacobson, MD、Lewis Katz School of Medicine at Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年7月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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