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Une étude d'efficacité clinique et d'innocuité de l'OHB-607 dans la prévention des maladies pulmonaires chroniques chez les nourrissons extrêmement prématurés

9 décembre 2022 mis à jour par: OHB Neonatology Ltd.

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, ouverte, à deux bras pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'OHB-607 dans la prévention des maladies pulmonaires chroniques chez les nourrissons extrêmement prématurés par rapport aux soins néonatals standard

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental peut réduire le fardeau des maladies pulmonaires chroniques chez les nourrissons extrêmement prématurés, par rapport aux nourrissons extrêmement prématurés recevant uniquement des soins néonatals standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne, 90479
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sainte Justine Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Irlande
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italie, 31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japon
    • Kagosima
      • Kagoshima-shi, Kagosima, Japon, 890-0075
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japon, 399-8205
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japon, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-089
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-22185
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Solna
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les consentements éclairés écrits et/ou les consentements doivent être signés et datés par le(s) parent(s) du participant avant toute procédure liée à l'étude. Le consentement éclairé et tout consentement pour les parents mineurs doivent être approuvés par l'IRB/IEC (conformément aux réglementations locales).
  2. Les consentements éclairés écrits et/ou les consentements doivent être signés et datés par la mère biologique du participant avant de fournir des informations liées à l'étude concernant les antécédents médicaux de la mère biologique, la grossesse et la naissance du participant. Le consentement éclairé et tout consentement pour les mères biologiques mineures doivent être approuvés par l'IRB/IEC (conformément aux réglementations locales).
  3. Les sujets doivent avoir entre 23 semaines + 0 jours et 27 semaines + 6 jours GA, inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Malformation congénitale majeure (ou grave) détectable identifiée avant la randomisation.
  2. Anomalie chromosomique, trouble génétique ou syndrome connu ou suspecté, identifié avant la randomisation, selon l'avis de l'investigateur.
  3. Hypoglycémie au départ (glycémie inférieure à (<) 45 milligrammes par décilitre [mg/dL] ou 2,5 millimoles par litre [mmol/L]) qui persiste malgré la supplémentation en glucose, pour exclure les anomalies congénitales graves du métabolisme du glucose.
  4. Maladie neurologique cliniquement significative identifiée avant la randomisation selon l'échographie crânienne (les hémorragies confinées à la matrice germinale sont autorisées) et l'avis de l'investigateur.
  5. Toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le participant ou interférer avec la conformité potentielle du participant avec ce protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
  6. Participation actuelle ou prévue à une étude clinique d'un autre traitement, dispositif ou procédure d'étude expérimentale (la participation à des études non interventionnelles est autorisée au cas par cas).
  7. Le participant ou le(s) parent(s) du participant n'est pas en mesure de se conformer au protocole ou il est peu probable qu'il soit disponible pour un suivi à long terme tel que déterminé par l'investigateur.
  8. Mère biologique avec une infection active au COVID-19 à la naissance ou des antécédents d'infection grave au COVID-19 (nécessitant une hospitalisation en soins intensifs) pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OHB-607
Les participants recevront une perfusion IV continue d'OHB-607 de la naissance jusqu'à PMA 29 semaines + 6 jours.
Médicament: OHB-607
Les participants recevront une perfusion intraveineuse d'OHB-607 de la naissance jusqu'à PMA 29 semaines + 6 jours.
Autres noms:
  • Mécasermine Rinfabate
Aucune intervention: Soins néonataux standards
Seuls les soins néonatals standard seront prodigués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence de BPD sévère à 36 semaines (± 3 jours) PMA, ou décès, selon la première éventualité par rapport au groupe SNC
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Le trouble borderline sévère est défini par le classement de gravité modifié du NICHD
Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'HIV sévères (grades 3 et 4) à 36 semaines PMA, évaluée par échographie crânienne par rapport au groupe SNC
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
HIV sévère classée selon les critères de Volpe
Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Incidence et gravité du trouble borderline
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
La sévérité du trouble borderline est définie par le classement de sévérité modifié du NICHD
Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Incidence et gravité de l'HIV
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Grade IVH tel que classé selon les critères Volpe
Ligne de base jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Résultats du développement neurologique
Délai: De 6 mois CA à 24 mois CA
Les troubles neurodéveloppementaux, le développement physique et cognitif seront mesurés par des questionnaires standardisés
De 6 mois CA à 24 mois CA
Incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Base de référence jusqu'à 40 semaines PMA
ROP est classé selon la classification internationale
Base de référence jusqu'à 40 semaines PMA
Mortalité de la naissance à 24 mois CA
Délai: De la naissance à 24 mois CA
Taux de mortalité de > 12 heures après la naissance à 24 mois CA
De la naissance à 24 mois CA
Relations exposition-réponse Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Délai: Base de référence jusqu'à 40 semaines PMA
Relation entre l'exposition à l'IGF-1 et les paramètres de l'étude
Base de référence jusqu'à 40 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHB Neonatology Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées afin de minimiser le risque que des patients individuels puissent être réidentifiés, étant donné qu'il y a un nombre limité de participants à l'étude sur chaque site d'étude par an.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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