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극미숙아 만성폐질환 예방에 대한 OHB-607의 임상적 효능 및 안전성 연구

2026년 1월 5일 업데이트: OHB Neonatology Ltd.

표준 신생아 치료와 비교하여 극미숙아의 만성 폐 질환 예방에 있어 OHB-607의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 공개, 양군 연구

이 연구의 목적은 표준 신생아 관리만 받는 극미숙아와 비교하여 시험약이 극미숙아의 만성 폐 질환 부담을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

338

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • 모병
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • 독일
      • Nuremberg, 독일, 90479
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • 빼는
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1804
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1005
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-3571
        • 모병
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601-1078
        • 모병
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 빼는
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1553
        • 모병
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • 모병
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8908
        • 모병
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-5075
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-22185
        • 완전한
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 빼는
        • Karolinska Solna
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • 아일랜드
    • Wilton
      • Cork, Wilton, 아일랜드, T12YE02
        • 모병
        • Cork University Maternity Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • University of Cambridge
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, 영국, L69 3BX
        • 모병
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 빼는
        • University College London
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
        • 완전한
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 183-8561
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • 모병
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0055
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, 일본, 399-8205
        • 모병
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 710-0052
        • 모병
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • 모병
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, 일본, 594-1101
        • 모병
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X5
        • 빼는
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Sainte Justine Hospital
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • 모병
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, 포르투갈, 1069-089
        • 모병
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • 모병
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Antoine Béclère
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • 모병
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, 호주, Qld 4101
        • 모병
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Royal Hospital for Women

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 및/또는 동의서는 모든 연구 관련 절차 이전에 참가자의 부모가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 정보에 입각한 동의 및 미성년 부모에 대한 동의는 IRB/IEC의 승인을 받아야 합니다(현지 규정에 따라).
  2. 서면 동의서 및/또는 동의서는 참가자의 생모 병력, 임신 및 출생과 관련된 연구 관련 정보를 제공하기 전에 참가자의 생모가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 정보에 입각한 동의 및 미성년 생모에 대한 동의는 IRB/IEC의 승인을 받아야 합니다(현지 규정에 따라).
  3. 피험자는 23주 +0일과 27주 +6일 GA 사이여야 합니다.

제외 기준:

  1. 무작위화 전에 확인된 검출 가능한 주요(또는 중증) 선천성 기형.
  2. 연구자의 의견에 따라 무작위화 전에 확인된 알려진 또는 의심되는 염색체 이상, 유전 장애 또는 증후군.
  3. 포도당 대사의 심각한 선천적 이상을 배제하기 위해 포도당 보충에도 불구하고 지속되는 기준선에서의 저혈당증(혈당이 데시리터당 45밀리그램[mg/dL] 또는 리터당 2.5밀리몰[mmol/L] 미만(<)).
  4. 두개골 초음파(자궁 기질에 한정된 출혈은 허용됨) 및 연구자의 의견에 따라 무작위화 전에 확인된 임상적으로 유의한 신경학적 질환.
  5. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 참가자가 이 프로토콜을 잠재적으로 준수하는 것을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요법.
  6. 다른 조사 연구 치료, 장치 또는 절차의 임상 연구에 현재 또는 계획된 참여(비중재적 연구 참여는 사례별로 허용됨).
  7. 참가자 또는 참가자의 부모는 프로토콜을 준수할 수 없거나 조사관이 결정한 장기 후속 조치에 사용할 가능성이 없습니다.
  8. 출생 시 활동성 COVID-19 감염이 있거나 임신 중 중증 COVID-19 감염 병력(중환자실 입원 필요)이 있는 생모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OHB-607
참가자는 출생부터 PMA 29주 +6일까지 OHB-607을 지속적으로 IV 주입받습니다.
의약품: OHB-607
참가자는 출생부터 PMA 29주 + 6일까지 OHB-607을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 메카세르민 린파베이트
간섭 없음: 표준 신생아 관리
표준 신생아 관리만 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNC 그룹과 비교하여 월경 후 연령(PMA) 36주(±3일)에 중증 기관지폐 이형성증(BPD) 발생률 또는 PMA 36주 또는 그 이전 사망(둘 중 먼저 도래하는 기준)이 감소했습니다.
기간: 월경 후 연령(PMA) 36주까지의 기준선
심각한 BPD는 수정된 NICHD 심각도 등급으로 정의됩니다.
월경 후 연령(PMA) 36주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPD의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 월경 후 연령(PMA) 36주까지
BPD 심각도는 수정된 NICHD 심각도 등급으로 정의됩니다.
기준선에서 월경 후 연령(PMA) 36주까지
미숙아 망막병증(ROP)의 발생률
기간: 기준선부터 40주 PMA까지
ROP는 국제 분류에 따라 분류됩니다.
기준선부터 40주 PMA까지
SNC 그룹과 비교하여 12개월 교정 연령(CA)을 통해 호흡 기술 지원(RTS)의 최종 중단 시간이 단축된 것으로 나타난 바와 같이 만성 폐질환의 부담을 줄입니다.
기간: 12개월 CA까지의 기준선
RTS의 최종 이탈은 피험자가 RTS를 벗어난 연속 7일로 정의됩니다.
12개월 CA까지의 기준선
SNC 그룹과 비교하여 36주(±3일) PMA에서 중증 BPD 발생률 또는 36주 PMA 또는 그 이전 사망 중 먼저 도래하는 발생률이 감소했습니다.
기간: 기간: 기준선부터 월경 후 연령(PMA) 36주까지
중증 BPD는 Jensen et al., 2019에 따른 분류를 기반으로 정의됩니다.
기간: 기준선부터 월경 후 연령(PMA) 36주까지
SNC 그룹과 비교하여 두개골 초음파로 평가한 PMA 40주 이전에 중증(3등급 및 4등급) 뇌실내 출혈(IVH) 발생
기간: 월경 후 연령(PMA) 40주까지의 기준선
Volpe 기준에 따라 분류된 중증 IVH
월경 후 연령(PMA) 40주까지의 기준선
SNC 그룹과 비교하여 최대 40주 PMA까지 중증 미숙아 망막병증(ROP)(3단계 이상) 발생에 대한 OHB-607의 효과를 평가합니다.
기간: 월경 후 연령(PMA) 40주까지의 기준선
월경 후 연령(PMA) 40주까지의 기준선
CA 12개월에 SNC 그룹과 비교하여 만성 폐질환 조기 심각도 점수(CLDPSS)로 측정한 만성 호흡기 결과에 대한 OHB-607의 효과를 평가합니다.
기간: CLDPSS를 사용하는 CA 12개월까지의 기준선
CLDPSS를 사용하는 CA 12개월까지의 기준선
신경 발달에 대한 OHB-607의 효과는 CA 24개월에 SNC 그룹과 비교하여 Bayley 영유아 발달 척도(BSID) III의 인지, 언어 및 운동 척도로 측정됩니다.
기간: 기간: CA 24개월에서 별도의 BSID III 척도로 결정됩니다.
기간: CA 24개월에서 별도의 BSID III 척도로 결정됩니다.
CA 24개월의 만성 호흡기 질환 결과
기간: CA 24개월
CA 24개월
Jensen et al., 2019에 따라 분류된 36주 PMA(± 3일)의 Jensen BPD 등급. Jensen et al., 2019에서 평가한 BPD의 모든 중증도 등급 발생률
기간: 월경 후 연령(PMA) 36주(± 3일)
월경 후 연령(PMA) 36주(± 3일)
IVH의 발생률 및 심각도
기간: 월경 후 연령(PMA) 36주까지의 기준선
중앙 판독 CUS에 의해 평가되고 Volpe 기준에 따라 분류된 모든 등급의 IVH 발생률
월경 후 연령(PMA) 36주까지의 기준선
신경 발달 결과
기간: 6개월 CA부터 24개월 CA까지
신경발달 장애, 신체 및 인지 발달은 CA 12개월 및 24개월에 투여된 ASQ®-3에 의해 측정됩니다.
6개월 CA부터 24개월 CA까지
무작위 배정부터 CA 24개월까지의 사망률
기간: 출생부터 CA 24개월까지
무작위 배정부터 최초 병원 퇴원까지, 그리고 최초 퇴원부터 CA 24개월까지의 사망률입니다.
출생부터 CA 24개월까지
측정된 IGF-1과 기관지폐 이형성증(BPD) 사이의 노출-반응 관계
기간: 36주 PMA까지의 기준선
IGF-1을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 이러한 측정 값은 BPD의 발생률 및 심각도 등급과 연관됩니다.
36주 PMA까지의 기준선
측정된 IGF-1과 뇌실내 출혈(IVH) 사이의 노출-반응 관계
기간: 40주 PMA까지의 기준선
IGF-1을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하며, 측정된 값은 IVH의 발생률 및 중증도 등급과 연관됩니다.
40주 PMA까지의 기준선
측정된 IGF-1과 괴사성 장염(NEC) 사이의 노출-반응 관계
기간: 40주 PMA까지의 기준선
IGF-1을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 이러한 측정 값은 NEC의 발생률 및 중증도 등급과 연관됩니다.
40주 PMA까지의 기준선
측정된 IGF-1과 미숙아 망막병증(ROP) 사이의 노출-반응 관계
기간: 40주 PMA까지의 기준선
IGF-1을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 이러한 측정 값은 ROP의 발생률 및 심각도 등급과 연관됩니다.
40주 PMA까지의 기준선
SNC 그룹과 비교하여 OHB-607의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 24개월 CA까지의 기준선
신생아 이상반응 중증도 척도에 따라 치명적인 AE를 포함한 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계 평가.
24개월 CA까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHB Neonatology Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT 번호)
  • jRCT2071200076 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 위험을 최소화하기 위해 공유되지 않을 것입니다. 주어진 연간 각 연구 사이트의 연구 참가자 수가 제한되어 있기 때문입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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