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Un estudio de seguridad y eficacia clínica de OHB-607 en la prevención de enfermedades pulmonares crónicas en bebés extremadamente prematuros

9 de diciembre de 2022 actualizado por: OHB Neonatology Ltd.

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de OHB-607 en la prevención de enfermedades pulmonares crónicas en bebés extremadamente prematuros en comparación con la atención neonatal estándar

El propósito de este estudio es determinar si un fármaco en investigación puede reducir la carga de la enfermedad pulmonar crónica en los bebés extremadamente prematuros, en comparación con los bebés extremadamente prematuros que reciben solo atención neonatal estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

338

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nürnberg, Alemania, 90479
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Sainte Justine Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Irlanda
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italia, 31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japón
    • Kagosima
      • Kagoshima-shi, Kagosima, Japón, 890-0075
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japón, 399-8205
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los consentimientos y/o asentimientos informados por escrito deben estar firmados y fechados por los padres del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado y cualquier asentimiento de los padres menores de edad deben ser aprobados por el IRB/IEC (de acuerdo con las reglamentaciones locales).
  2. Los consentimientos y/o asentimientos informados por escrito deben estar firmados y fechados por la madre biológica del participante antes de proporcionar información relacionada con el estudio relacionada con el historial médico de la madre biológica, el embarazo y el nacimiento del participante. El consentimiento informado y cualquier asentimiento para madres biológicas menores de edad deben ser aprobados por el IRB/IEC (de acuerdo con las reglamentaciones locales).
  3. Los sujetos deben tener entre 23 semanas +0 días y 27 semanas +6 días GA, inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. Malformación congénita mayor (o grave) detectable identificada antes de la aleatorización.
  2. Anomalía cromosómica, trastorno genético o síndrome conocido o sospechado, identificado antes de la aleatorización, según la opinión del investigador.
  3. Hipoglucemia al inicio (glucosa en sangre inferior a (<) 45 miligramos por decilitro [mg/dL] o 2,5 milimoles por litro [mmol/L]) que persiste a pesar de la suplementación con glucosa, para excluir anomalías congénitas graves del metabolismo de la glucosa.
  4. Enfermedad neurológica clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización de acuerdo con la ecografía craneal (se permiten hemorragias confinadas a la matriz germinal) y la opinión del investigador.
  5. Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el participante o interferir con el cumplimiento potencial del participante con este protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
  6. Participación actual o planificada en un estudio clínico de otro tratamiento, dispositivo o procedimiento de estudio de investigación (se permite la participación en estudios no intervencionistas caso por caso).
  7. El participante o los padres del participante no pueden cumplir con el protocolo o es poco probable que estén disponibles para un seguimiento a largo plazo según lo determine el investigador.
  8. Madre biológica con infección activa por COVID-19 al nacer o antecedentes de infección grave por COVID-19 (que requiere hospitalización en cuidados intensivos) durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OHB-607
Los participantes recibirán una infusión IV continua de OHB-607 desde el nacimiento hasta PMA 29 semanas +6 días.
Droga: OHB-607
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de OHB-607 desde el nacimiento hasta PMA 29 semanas + 6 días.
Otros nombres:
  • Rinfabate de mecasermina
Sin intervención: Atención neonatal estándar
Solo se brindará atención neonatal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la incidencia de DBP grave a las 36 semanas (±3 días) PMA o muerte, lo que ocurra primero en comparación con el grupo SNC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
El TLP grave se define mediante la clasificación de gravedad modificada del NICHD
Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de IVH severa (Grado 3 y 4) a las 36 semanas de PMA, evaluada por ecografía craneal en comparación con el grupo SNC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Hiv grave según la clasificación según los criterios de Volpe
Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Incidencia y gravedad del TLP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
La gravedad del TLP se define mediante la clasificación de gravedad modificada del NICHD
Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Incidencia y gravedad de la Hiv
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Grado IVH clasificado según los criterios de Volpe
Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Resultados del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Desde 6 meses CA hasta 24 meses CA
Deterioro del desarrollo neurológico, el desarrollo físico y cognitivo se medirá mediante cuestionarios estandarizados.
Desde 6 meses CA hasta 24 meses CA
Incidencia de Retinopatía del Prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 40 semanas PMA
La ROP se clasifica según la Clasificación Internacional
Línea de base a través de 40 semanas PMA
Mortalidad desde el nacimiento hasta los 24 meses CA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses CA
Tasas de mortalidad desde >12 horas después del nacimiento hasta los 24 meses CA
Desde el nacimiento hasta los 24 meses CA
Relaciones exposición-respuesta farmacocinética/farmacodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 40 semanas PMA
Relación entre la exposición a IGF-1 y los criterios de valoración del estudio
Línea de base a través de 40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHB Neonatology Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Número EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán para minimizar el riesgo de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente, dado que hay un número limitado de participantes del estudio en cada centro de estudio por año.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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