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Un estudio de seguridad y eficacia clínica de OHB-607 en la prevención de enfermedades pulmonares crónicas en bebés extremadamente prematuros

5 de enero de 2026 actualizado por: OHB Neonatology Ltd.

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de OHB-607 en la prevención de enfermedades pulmonares crónicas en bebés extremadamente prematuros en comparación con la atención neonatal estándar

El propósito de este estudio es determinar si un fármaco en investigación puede reducir la carga de la enfermedad pulmonar crónica en los bebés extremadamente prematuros, en comparación con los bebés extremadamente prematuros que reciben solo atención neonatal estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuremberg, Alemania, 90479
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australia, Qld 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Women
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1X5
        • Retirado
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sainte Justine Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1804
        • Activo, no reclutando
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601-1078
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1553
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Aún no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5075
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Activo, no reclutando
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Irlanda
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlanda, T12YE02
        • Reclutamiento
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 183-8561
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Reclutamiento
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0055
        • Activo, no reclutando
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japón, 399-8205
        • Reclutamiento
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 710-0052
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japón, 594-1101
        • Reclutamiento
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Reclutamiento
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Reclutamiento
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Reclutamiento
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • University of Cambridge
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3BX
        • Reclutamiento
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Retirado
        • University College London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Terminado
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Terminado
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Retirado
        • Karolinska Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los consentimientos y/o asentimientos informados por escrito deben estar firmados y fechados por los padres del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado y cualquier asentimiento de los padres menores de edad deben ser aprobados por el IRB/IEC (de acuerdo con las reglamentaciones locales).
  2. Los consentimientos y/o asentimientos informados por escrito deben estar firmados y fechados por la madre biológica del participante antes de proporcionar información relacionada con el estudio relacionada con el historial médico de la madre biológica, el embarazo y el nacimiento del participante. El consentimiento informado y cualquier asentimiento para madres biológicas menores de edad deben ser aprobados por el IRB/IEC (de acuerdo con las reglamentaciones locales).
  3. Los sujetos deben tener entre 23 semanas +0 días y 27 semanas +6 días GA, inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. Malformación congénita mayor (o grave) detectable identificada antes de la aleatorización.
  2. Anomalía cromosómica, trastorno genético o síndrome conocido o sospechado, identificado antes de la aleatorización, según la opinión del investigador.
  3. Hipoglucemia al inicio (glucosa en sangre inferior a (<) 45 miligramos por decilitro [mg/dL] o 2,5 milimoles por litro [mmol/L]) que persiste a pesar de la suplementación con glucosa, para excluir anomalías congénitas graves del metabolismo de la glucosa.
  4. Enfermedad neurológica clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización de acuerdo con la ecografía craneal (se permiten hemorragias confinadas a la matriz germinal) y la opinión del investigador.
  5. Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el participante o interferir con el cumplimiento potencial del participante con este protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
  6. Participación actual o planificada en un estudio clínico de otro tratamiento, dispositivo o procedimiento de estudio de investigación (se permite la participación en estudios no intervencionistas caso por caso).
  7. El participante o los padres del participante no pueden cumplir con el protocolo o es poco probable que estén disponibles para un seguimiento a largo plazo según lo determine el investigador.
  8. Madre biológica con infección activa por COVID-19 al nacer o antecedentes de infección grave por COVID-19 (que requiere hospitalización en cuidados intensivos) durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OHB-607
Los participantes recibirán una infusión IV continua de OHB-607 desde el nacimiento hasta PMA 29 semanas +6 días.
Droga: OHB-607
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de OHB-607 desde el nacimiento hasta PMA 29 semanas + 6 días.
Otros nombres:
  • Rinfabate de mecasermina
Sin intervención: Atención neonatal estándar
Solo se brindará atención neonatal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) grave a las 36 semanas (± 3 días) de edad posmenstrual (PMA), o muerte a las 36 semanas de PMA o antes, lo que ocurra primero en comparación con el grupo SNC.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
El TLP grave se define mediante la clasificación de gravedad modificada del NICHD.
Valor inicial hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad del TLP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
La gravedad del TLP se define mediante la clasificación de gravedad modificada del NICHD
Línea de base hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Incidencia de Retinopatía del Prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 40 semanas PMA
La ROP se clasifica según la Clasificación Internacional
Línea de base a través de 40 semanas PMA
Reducir la carga de la enfermedad pulmonar crónica, como lo indica una reducción en el tiempo hasta el retiro final del soporte de tecnología respiratoria (RTS) hasta los 12 meses de edad corregida (CA), en comparación con el grupo SNC.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses CA
El abandono final de RTS se define como el séptimo día consecutivo en que el sujeto deja de RTS.
Línea de base hasta 12 meses CA
Reducción de la incidencia de DBP grave a las 36 semanas (± 3 días) de PMA, o muerte a las 36 semanas de PMA o antes, lo que ocurra primero en comparación con el grupo SNC.
Periodo de tiempo: Marco temporal: desde el inicio hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
El TLP grave se define según la clasificación según Jensen et al., 2019
Marco temporal: desde el inicio hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Aparición de hemorragia intraventricular (HIV) grave (Grado 3 y 4) antes de las 40 semanas de EPM, según lo evaluado mediante ecografía craneal en comparación con el grupo SNC
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Hiv grave según los criterios de Volpe
Valor inicial hasta las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Evaluar el efecto del OHB-607 sobre la aparición de retinopatía grave del prematuro (ROP) (Etapa 3 y superior) hasta las 40 semanas de EPM en comparación con el grupo SNC
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Valor inicial hasta las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Evaluar el efecto del OHB-607 sobre los resultados respiratorios crónicos medidos por la puntuación de gravedad de la prematuridad de la enfermedad pulmonar crónica (CLDPSS) en comparación con el grupo SNC a los 12 meses CA.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 meses CA usando CLDPSS
Línea base hasta 12 meses CA usando CLDPSS
El efecto de OHB-607 sobre el desarrollo neurológico se mide mediante las escalas cognitivas, de lenguaje y motoras de las escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil (BSID) III en comparación con el grupo SNC a los 24 meses CA.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Determinado por las escalas BSID III separadas a 24 meses CA
Marco de tiempo: Determinado por las escalas BSID III separadas a 24 meses CA
Resultados de morbilidad respiratoria crónica a los 24 meses CA
Periodo de tiempo: 24 meses CA
24 meses CA
Grado de TLP de Jensen a las 36 semanas de EPM (± 3 días), según la clasificación de Jensen et al., 2019. Incidencia de todos los grados de gravedad de TLP según la evaluación de Jensen et al., 2019
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) (± 3 días)
36 semanas de edad posmenstrual (PMA) (± 3 días)
Incidencia y gravedad de la Hiv
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Incidencia de todos los grados de Hiv evaluada mediante CUS leída centralmente y clasificada según los criterios de Volpe
Valor inicial hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Resultados del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Desde 6 meses CA hasta 24 meses CA
El deterioro del desarrollo neurológico, el desarrollo físico y cognitivo se medirá mediante ASQ®-3 administrado a los 12 y 24 meses CA.
Desde 6 meses CA hasta 24 meses CA
Mortalidad desde la aleatorización hasta los 24 meses CA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses CA
Tasas de mortalidad desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria inicial y desde el alta inicial hasta los 24 meses de CA.
Desde el nacimiento hasta los 24 meses CA
Relación exposición-respuesta entre el IGF-1 medido y la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de PMA
Se recolectarán muestras de sangre para medir el IGF-1 y estos valores medidos se asociarán con la incidencia y el grado de gravedad de la TLP.
Línea de base hasta las 36 semanas de PMA
Relación exposición-respuesta entre IGF-1 medido y hemorragia intraventricular (Hiv)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 40 semanas de PMA
Se recolectarán muestras de sangre para medir el IGF-1 y estos valores medidos se asociarán con la incidencia y el grado de gravedad de la Hiv.
Línea de base hasta las 40 semanas de PMA
Relación exposición-respuesta entre el IGF-1 medido y la enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 40 semanas de PMA
Se recolectarán muestras de sangre para medir el IGF-1 y estos valores medidos se asociarán con la incidencia y el grado de gravedad de la ECN.
Línea de base hasta las 40 semanas de PMA
Relación exposición-respuesta entre el IGF-1 medido y la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 40 semanas de PMA
Se recolectarán muestras de sangre para medir el IGF-1 y estos valores medidos se asociarán con la incidencia y el grado de gravedad de la ROP.
Línea de base hasta las 40 semanas de PMA
Evaluar el perfil de seguridad de OHB-607 en comparación con el grupo SNC.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses CA
Evaluación de incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), incluidos EA fatales según la escala de gravedad de eventos adversos neonatales.
Línea de base hasta 24 meses CA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHB Neonatology Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Número EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán para minimizar el riesgo de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente, dado que hay un número limitado de participantes del estudio en cada centro de estudio por año.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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