Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti OHB-607 v prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců

5. ledna 2026 aktualizováno: OHB Neonatology Ltd.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti OHB-607 při prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců ve srovnání se standardní neonatální péčí

Účelem této studie je určit, zda zkoumaný lék může snížit zátěž chronickým plicním onemocněním u extrémně předčasně narozených dětí ve srovnání s extrémně předčasně narozenými dětmi, které dostávají pouze standardní neonatální péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, Qld 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Royal Hospital for Women
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Nábor
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Irsko
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irsko, T12YE02
        • Nábor
        • Cork University Maternity Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Nábor
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0055
        • Aktivní, ne nábor
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japonsko, 399-8205
        • Nábor
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0052
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Nábor
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japonsko, 594-1101
        • Nábor
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Staženo
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Sainte Justine Hospital
  • Německo
      • Nuremberg, Německo, 90479
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Nábor
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-089
        • Nábor
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • Nábor
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • University of Cambridge
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Spojené království, L69 3BX
        • Nábor
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Staženo
        • University College London
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Dokončeno
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1804
        • Aktivní, ne nábor
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3571
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601-1078
        • Nábor
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Staženo
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1553
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • Nábor
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5075
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Dokončeno
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Staženo
        • Karolinska Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemné informované souhlasy a/nebo souhlasy musí být podepsány a opatřeny datem rodiče (rodiči) účastníka před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Informovaný souhlas a jakýkoli souhlas nezletilých rodičů musí schválit IRB/IEC (v souladu s místními předpisy).
  2. Písemné informované souhlasy a/nebo souhlasy musí být podepsány a opatřeny datem rodičkou účastníka před poskytnutím informací souvisejících se studií týkající se zdravotní anamnézy matky, těhotenství a narození účastníka. Informovaný souhlas a jakékoli souhlasy nezletilých matek musí schválit IRB/IEC (v souladu s místními předpisy).
  3. Subjekty musí být mezi 23 týdny + 0 dny a 27 týdny + 6 dny GA včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Detekovatelná velká (nebo těžká) vrozená malformace identifikovaná před randomizací.
  2. Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita, genetická porucha nebo syndrom, identifikované před randomizací, podle názoru zkoušejícího.
  3. Hypoglykémie na začátku (glykémie méně než (<) 45 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo 2,5 milimolů na litr [mmol/l]), která přetrvává navzdory suplementaci glukózy, aby se vyloučily závažné vrozené abnormality metabolismu glukózy.
  4. Klinicky významné neurologické onemocnění identifikované před randomizací podle lebečního ultrazvuku (hemoragie omezená na germinální matrix jsou povolena) a posudku zkoušejícího.
  5. Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou pro účastníka představovat riziko nebo narušovat potenciální dodržování tohoto protokolu účastníka nebo narušovat interpretaci výsledků.
  6. Současná nebo plánovaná účast na klinické studii jiné hodnocené studijní léčby, zařízení nebo postupu (účast v neintervenčních studiích je povolena případ od případu).
  7. Účastník nebo rodiče účastníka nejsou schopni dodržovat protokol nebo je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro dlouhodobé sledování, jak určí zkoušející.
  8. Rodička s aktivní infekcí COVID-19 při porodu nebo s anamnézou závažné infekce COVID-19 (vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče) během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OHB-607
Účastníci dostanou kontinuální IV infuzi OHB-607 od narození až do PMA 29 týdnů + 6 dní.
Lék: OHB-607
Účastníci dostanou intravenózní infuzi OHB-607 od narození do PMA 29 týdnů + 6 dní.
Ostatní jména:
  • Mecasermin Rinfabate
Žádný zásah: Standardní neonatální péče
Bude poskytována pouze standardní neonatologická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu (±3 dny) v postmenstruačním věku (PMA) nebo úmrtí ve 36. týdnu PMA nebo dříve, podle toho, co nastane dříve ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Závažná BPD je definována modifikovaným stupněm závažnosti NICHD
Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost BPD
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Závažnost BPD je definována upraveným stupněm závažnosti NICHD
Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
ROP je klasifikován podle Mezinárodní klasifikace
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Snížení zátěže chronickým onemocněním plic, jak je indikováno zkrácením doby do konečného odstavení podpory respiračních technologií (RTS) do 12 měsíců opraveného věku (CA), ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců CA
Konečné odstavení RTS je definováno jako 7. po sobě jdoucí den, kdy je subjekt mimo RTS.
Výchozí stav do 12 měsíců CA
Snížení výskytu těžké BPD ve 36. týdnu (±3 dny) PMA nebo úmrtí ve 36. týdnu PMA nebo dříve, podle toho, co nastane dříve, ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav až 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Těžká BPD je definována na základě klasifikace podle Jensena et al., 2019
Časový rámec: Výchozí stav až 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Výskyt těžkého (3. a 4. stupně) intraventrikulárního krvácení (IVH) před 40. týdnem PMA, jak bylo hodnoceno kraniálním ultrazvukem ve srovnání se skupinou SNC
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Těžká IVH klasifikovaná podle Volpeho kritérií
Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Posoudit účinek OHB-607 na výskyt těžké retinopatie nedonošených (ROP) (stádium 3 a výše) do 40 týdnů PMA ve srovnání se skupinou SNC
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Zhodnotit účinek OHB-607 na chronické respirační výsledky, jak bylo měřeno skóre předčasné závažnosti chronického onemocnění plic (CLDPSS) ve srovnání se skupinou SNC po 12 měsících CA.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců CA pomocí CLDPSS
Výchozí stav do 12 měsíců CA pomocí CLDPSS
Účinek OHB-607 na neurovývoj se měří pomocí kognitivních, jazykových a motorických škál Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (BSID) III ve srovnání se skupinou SNC po 24 měsících CA.
Časové okno: Časový rámec: Určený samostatnými stupnicemi BSID III po 24 měsících CA
Časový rámec: Určený samostatnými stupnicemi BSID III po 24 měsících CA
Výsledky chronické respirační morbidity po 24 měsících CA
Časové okno: 24 měsíců CA
24 měsíců CA
Stupeň Jensen BPD ve 36. týdnu PMA (± 3 dny), jak je klasifikován podle Jensen et al., 2019. Výskyt všech stupňů závažnosti BPD podle hodnocení Jensen et al., 2019
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA) (± 3 dny)
36 týdnů po menstruačním věku (PMA) (± 3 dny)
Výskyt a závažnost IVH
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Incidence všech stupňů IVH hodnocená centrálně odečítaným CUS a klasifikovaná podle Volpeho kritérií
Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Výsledky neurovývoje
Časové okno: Od 6 měsíců CA do 24 měsíců CA
Porucha neurovývoje, Fyzický a kognitivní vývoj bude měřen pomocí ASQ®-3 podávané ve 12. a 24. měsíci CA.
Od 6 měsíců CA do 24 měsíců CA
Mortalita od randomizace do 24 měsíců CA
Časové okno: Od narození do 24 měsíců CA
Míra úmrtnosti od randomizace po počáteční propuštění z nemocnice a od počátečního propuštění po 24měsíční CA.
Od narození do 24 měsíců CA
Vztah expozice-odezva mezi naměřeným IGF-1 a bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů PMA
Pro měření IGF-1 budou odebírány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti BPD
Výchozí stav do 36 týdnů PMA
Vztah mezi expozicí a odezvou mezi naměřeným IGF-1 a intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Pro měření IGF-1 budou odebrány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti IVH
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Vztah mezi expozicí a odezvou mezi naměřeným IGF-1 a nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Pro měření IGF-1 budou odebírány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti NEC
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Vztah expozice-odezva mezi naměřeným IGF-1 a retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Pro měření IGF-1 budou odebírány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti ROP
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
Posoudit bezpečnostní profil OHB-607 ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců CA
Hodnocení výskytu, závažnosti a kauzality nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně fatálních AE podle stupnice závažnosti neonatálních nežádoucích příhod.
Výchozí stav do 24 měsíců CA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHB Neonatology Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, aby se minimalizovalo riziko, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni, vzhledem k tomu, že na každém místě studie je za rok omezený počet účastníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OHB-607

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit