Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af OHB-607 til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn

9. december 2022 opdateret af: OHB Neonatology Ltd.

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, åbent, to-armsstudie til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af OHB-607 til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med standard neonatal pleje

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forsøgslægemiddel kan reducere byrden af ​​kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der alene modtager standard neonatal pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sainte Justine Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Irland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italien, 31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
    • Kagosima
      • Kagoshima-shi, Kagosima, Japan, 890-0075
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Solna
  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, 90479
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlige informerede samtykker og/eller samtykker skal underskrives og dateres af deltagerens forælder(e) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Det informerede samtykke og eventuelle samtykker for mindreårige forældre skal godkendes af IRB/IEC (i overensstemmelse med lokale regler).
  2. Skriftlige informerede samtykker og/eller samtykker skal underskrives og dateres af deltagerens fødende mor, før undersøgelsesrelaterede oplysninger om fødselsmoderens sygehistorie, graviditet og deltagerens fødsel gives. Det informerede samtykke og eventuelle samtykker for mindreårige fødende mødre skal godkendes af IRB/IEC (i overensstemmelse med lokale regler).
  3. Forsøgspersoner skal være mellem 23 uger +0 dage og 27 uger +6 dage GA inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviselig større (eller alvorlig) medfødt misdannelse identificeret før randomisering.
  2. Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet, genetisk lidelse eller syndrom, identificeret før randomisering, ifølge efterforskerens udtalelse.
  3. Hypoglykæmi ved baseline (blodglukose mindre end (<) 45 milligram pr. deciliter [mg/dL] eller 2,5 millimol pr. liter [mmol/L]), som fortsætter på trods af glukosetilskud, for at udelukke alvorlige medfødte abnormiteter i glukosemetabolismen.
  4. Klinisk signifikant neurologisk sygdom identificeret før randomisering i henhold til kraniel ultralyd (blødninger begrænset til germinal matrix er tilladt) og efterforskerens udtalelse.
  5. Enhver anden tilstand eller terapi, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre deltagerens potentielle overholdelse af denne protokol eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  6. Aktuel eller planlagt deltagelse i en klinisk undersøgelse af en anden undersøgelsesbehandling, -anordning eller -procedure (deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt fra sag til sag).
  7. Deltageren eller deltagerens forælder(e) er ude af stand til at overholde protokollen eller er usandsynligt tilgængelige for langtidsopfølgning som bestemt af investigator.
  8. Fødselsmor med aktiv COVID-19-infektion ved fødslen eller en historie med alvorlig COVID-19-infektion (kræver intensiv hospitalsindlæggelse) under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OHB-607
Deltagerne vil modtage kontinuerlig IV-infusion af OHB-607 gennem fra fødslen op til PMA 29 uger +6 dage.
Medicin: OHB-607
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af OHB-607 fra fødslen op til PMA 29 uger + 6 dage.
Andre navne:
  • Mecasermin Rinfabate
Ingen indgriben: Standard neonatal pleje
Standard neonatal pleje vil alene blive ydet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​svær BPD efter 36 uger (±3 dage) PMA eller død, alt efter hvad der kommer først sammenlignet med SNC-gruppen
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Alvorlig BPD er defineret af den modificerede NICHD-sværhedsgrad
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig (grad 3 og 4) IVH ved 36 ugers PMA, vurderet ved kraniel ultralyd sammenlignet med SNC-gruppen
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Svær IVH som klassificeret i henhold til Volpe-kriterierne
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Forekomst og sværhedsgrad af BPD
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
BPD-sværhedsgrad er defineret af den modificerede NICHD-sværhedsgrad
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Incidens og sværhedsgrad af IVH
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
IVH-klasse som klassificeret i henhold til Volpe-kriterierne
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Neuroudviklingsresultater
Tidsramme: Fra 6 måneder CA til 24 måneder CA
Neuroudviklingssvækkelse, Fysisk og kognitiv udvikling vil blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer
Fra 6 måneder CA til 24 måneder CA
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Baseline gennem 40 ugers PMA
ROP er klassificeret i henhold til den internationale klassifikation
Baseline gennem 40 ugers PMA
Dødelighed fra fødslen til 24 måneder CA
Tidsramme: Fra fødslen til og med 24 måneder CA
Dødelighedsrater fra >12 timer efter fødslen til 24 måneder CA
Fra fødslen til og med 24 måneder CA
Eksponering-respons Farmakokinetik/farmakodynamik sammenhænge
Tidsramme: Baseline gennem 40 ugers PMA
Forholdet mellem IGF-1 eksponering og undersøgelsens endepunkter
Baseline gennem 40 ugers PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHB Neonatology Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT nummer)
  • jRCT2071200076 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt for at minimere risikoen for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret, da der er et begrænset antal forsøgsdeltagere på hvert studiested om året.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OHB-607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner