Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af OHB-607 til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn

5. januar 2026 opdateret af: OHB Neonatology Ltd.

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, åbent, to-armsstudie til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af OHB-607 til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med standard neonatal pleje

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forsøgslægemiddel kan reducere byrden af ​​kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der alene modtager standard neonatal pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australien, Qld 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Women
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Trukket tilbage
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Sainte Justine Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • University of Cambridge
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3BX
        • Rekruttering
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Trukket tilbage
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Afsluttet
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601-1078
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1553
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5075
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Irland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, T12YE02
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Rekruttering
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekruttering
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Rekruttering
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Rekruttering
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Afsluttet
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Trukket tilbage
        • Karolinska Solna
  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90479
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlige informerede samtykker og/eller samtykker skal underskrives og dateres af deltagerens forælder(e) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Det informerede samtykke og eventuelle samtykker for mindreårige forældre skal godkendes af IRB/IEC (i overensstemmelse med lokale regler).
  2. Skriftlige informerede samtykker og/eller samtykker skal underskrives og dateres af deltagerens fødende mor, før undersøgelsesrelaterede oplysninger om fødselsmoderens sygehistorie, graviditet og deltagerens fødsel gives. Det informerede samtykke og eventuelle samtykker for mindreårige fødende mødre skal godkendes af IRB/IEC (i overensstemmelse med lokale regler).
  3. Forsøgspersoner skal være mellem 23 uger +0 dage og 27 uger +6 dage GA inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviselig større (eller alvorlig) medfødt misdannelse identificeret før randomisering.
  2. Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet, genetisk lidelse eller syndrom, identificeret før randomisering, ifølge efterforskerens udtalelse.
  3. Hypoglykæmi ved baseline (blodglukose mindre end (<) 45 milligram pr. deciliter [mg/dL] eller 2,5 millimol pr. liter [mmol/L]), som fortsætter på trods af glukosetilskud, for at udelukke alvorlige medfødte abnormiteter i glukosemetabolismen.
  4. Klinisk signifikant neurologisk sygdom identificeret før randomisering i henhold til kraniel ultralyd (blødninger begrænset til germinal matrix er tilladt) og efterforskerens udtalelse.
  5. Enhver anden tilstand eller terapi, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre deltagerens potentielle overholdelse af denne protokol eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  6. Aktuel eller planlagt deltagelse i en klinisk undersøgelse af en anden undersøgelsesbehandling, -anordning eller -procedure (deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt fra sag til sag).
  7. Deltageren eller deltagerens forælder(e) er ude af stand til at overholde protokollen eller er usandsynligt tilgængelige for langtidsopfølgning som bestemt af investigator.
  8. Fødselsmor med aktiv COVID-19-infektion ved fødslen eller en historie med alvorlig COVID-19-infektion (kræver intensiv hospitalsindlæggelse) under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OHB-607
Deltagerne vil modtage kontinuerlig IV-infusion af OHB-607 gennem fra fødslen op til PMA 29 uger +6 dage.
Medicin: OHB-607
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af OHB-607 fra fødslen op til PMA 29 uger + 6 dage.
Andre navne:
  • Mecasermin Rinfabate
Ingen indgriben: Standard neonatal pleje
Standard neonatal pleje vil alene blive ydet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uger (±3 dage) postmenstruel alder (PMA) eller død ved eller før 36 ugers PMA, alt efter hvad der kommer først sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Alvorlig BPD er defineret af den modificerede NICHD-sværhedsgrad
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af BPD
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
BPD-sværhedsgrad er defineret af den modificerede NICHD-sværhedsgrad
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Baseline gennem 40 ugers PMA
ROP er klassificeret i henhold til den internationale klassifikation
Baseline gennem 40 ugers PMA
Reduktion af byrden af ​​kronisk lungesygdom, som indikeret af en reduktion i tid til den endelige fravænning af Respiratory Technology Support (RTS) gennem 12 måneders korrigeret alder (CA), sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder CA
Den endelige fravænning af RTS er defineret som den 7. dag i træk, hvor forsøgspersonen er ude af RTS.
Baseline gennem 12 måneder CA
Reduktion i forekomsten af ​​alvorlig BPD efter 36 uger (±3 dage) PMA eller død efter eller før 36 uger PMA, alt efter hvad der kommer først sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Alvorlig BPD er defineret ud fra klassifikationen ifølge Jensen et al., 2019
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Forekomst af svær (grad 3 og 4) intraventrikulær blødning (IVH) før 40 ugers PMA, vurderet ved kraniel ultralyd sammenlignet med SNC-gruppen
Tidsramme: Baseline til og med 40 uger postmenstruel alder (PMA)
Svær IVH som klassificeret i henhold til Volpe-kriterierne
Baseline til og med 40 uger postmenstruel alder (PMA)
At vurdere effekten af ​​OHB-607 på forekomsten af ​​svær retinopati af præmaturitet (ROP) (stadie 3 og derover) op til 40 ugers PMA sammenlignet med SNC-gruppen
Tidsramme: Baseline til og med 40 uger postmenstruel alder (PMA)
Baseline til og med 40 uger postmenstruel alder (PMA)
At vurdere effekten af ​​OHB-607 på kroniske respiratoriske udfald målt ved Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) sammenlignet med SNC-gruppen efter 12 måneder CA.
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder CA ved brug af CLDPSS
Baseline indtil 12 måneder CA ved brug af CLDPSS
Effekten af ​​OHB-607 på neuroudvikling måles ved hjælp af de kognitive, sproglige og motoriske skalaer af Bayley-skalaerne for spædbørns- og småbørnsudvikling (BSID) III sammenlignet med SNC-gruppen efter 24 måneder CA.
Tidsramme: Tidsramme: Bestemt af de separate BSID III-skalaer ved 24 måneder CA
Tidsramme: Bestemt af de separate BSID III-skalaer ved 24 måneder CA
Udfald af kronisk respiratorisk morbiditet efter 24 måneder CA
Tidsramme: 24 måneder CA
24 måneder CA
Jensen BPD-grad ved 36 ugers PMA (± 3 dage), som klassificeret i henhold til Jensen et al., 2019. Forekomst af alle sværhedsgrader af BPD som vurderet af Jensen et al., 2019
Tidsramme: 36 uger uger efter menstruation (PMA) (± 3 dage)
36 uger uger efter menstruation (PMA) (± 3 dage)
Incidens og sværhedsgrad af IVH
Tidsramme: Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Forekomst af alle karakterer af IVH som vurderet ved centralt læst CUS og klassificeret i henhold til Volpe-kriterierne
Baseline til og med 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Neuroudviklingsresultater
Tidsramme: Fra 6 måneder CA til 24 måneder CA
Neuroudviklingssvækkelse, Fysisk og kognitiv udvikling vil blive målt ved ASQ®-3 administreret efter 12 og 24 måneder CA.
Fra 6 måneder CA til 24 måneder CA
Dødelighed fra randomisering til 24 måneder CA
Tidsramme: Fra fødslen til og med 24 måneder CA
Dødelighedsrater fra randomisering til første hospitalsudskrivning og fra første udskrivning gennem 24 måneder CA.
Fra fødslen til og med 24 måneder CA
Eksponering-respons forhold mellem målt IGF-1 og bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Baseline gennem 36 ugers PMA
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle IGF-1, og disse målte værdier vil være forbundet med forekomsten og sværhedsgraden af ​​BPD
Baseline gennem 36 ugers PMA
Eksponering-respons forhold mellem målt IGF-1 og intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Baseline gennem 40 ugers PMA
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle IGF-1, og disse målte værdier vil være forbundet med forekomsten og sværhedsgraden af ​​IVH
Baseline gennem 40 ugers PMA
Eksponering-respons forhold mellem målt IGF-1 og nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Baseline gennem 40 ugers PMA
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle IGF-1, og disse målte værdier vil være forbundet med forekomsten og sværhedsgraden af ​​NEC
Baseline gennem 40 ugers PMA
Eksponering-respons forhold mellem målt IGF-1 og Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Baseline gennem 40 ugers PMA
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle IGF-1, og disse målte værdier vil være forbundet med forekomsten og sværhedsgraden af ​​ROP
Baseline gennem 40 ugers PMA
At vurdere sikkerhedsprofilen for OHB-607 sammenlignet med SNC-gruppen.
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder CA
Hyppighed, sværhedsgrad og kausalitetsvurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder fatale hændelser i henhold til den neonatale bivirkningsskala.
Baseline gennem 24 måneder CA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHB Neonatology Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT nummer)
  • jRCT2071200076 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt for at minimere risikoen for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret, da der er et begrænset antal forsøgsdeltagere på hvert studiested om året.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OHB-607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner