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Um estudo clínico de eficácia e segurança do OHB-607 na prevenção de doenças pulmonares crônicas em bebês extremamente prematuros

5 de janeiro de 2026 atualizado por: OHB Neonatology Ltd.

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços para avaliar a eficácia clínica e a segurança do OHB-607 na prevenção de doenças pulmonares crônicas em bebês extremamente prematuros em comparação com cuidados neonatais padrão

O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento experimental pode reduzir a carga de doença pulmonar crônica em bebês extremamente prematuros, em comparação com bebês extremamente prematuros que recebem apenas cuidados neonatais padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

338

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Nuremberg, Alemanha, 90479
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Austrália, Qld 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Women
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1X5
        • Retirado
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Sainte Justine Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1804
        • Ativo, não recrutando
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601-1078
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1553
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Recrutamento
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ainda não está recrutando
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5075
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Recrutamento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Ativo, não recrutando
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, França, 92140
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Recrutamento
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Irlanda
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlanda, T12YE02
        • Recrutamento
        • Cork University Maternity Hospital
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Itália, 31100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 183-8561
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Recrutamento
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0055
        • Ativo, não recrutando
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japão, 399-8205
        • Recrutamento
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão, 710-0052
        • Recrutamento
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Recrutamento
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japão, 594-1101
        • Recrutamento
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Recrutamento
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Recrutamento
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Recrutamento
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • University of Cambridge
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3BX
        • Recrutamento
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Retirado
        • University College London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Concluído
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-22185
        • Concluído
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Retirado
        • Karolinska Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os consentimentos informados por escrito e/ou consentimentos devem ser assinados e datados pelos pais do participante antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. O consentimento informado e quaisquer consentimentos para pais menores de idade devem ser aprovados pelo IRB/IEC (de acordo com os regulamentos locais).
  2. Os consentimentos e/ou consentimentos informados por escrito devem ser assinados e datados pela mãe biológica do participante antes de fornecer informações relacionadas ao estudo relacionadas ao histórico médico da mãe biológica, gravidez e nascimento do participante. O consentimento informado e quaisquer assentimentos para mães biológicas menores de idade devem ser aprovados pelo IRB/IEC (de acordo com os regulamentos locais).
  3. Os indivíduos devem ter entre 23 semanas +0 dias e 27 semanas +6 dias IG, inclusive.

Critério de exclusão:

  1. Malformação congênita maior (ou grave) detectável identificada antes da randomização.
  2. Anormalidade cromossômica conhecida ou suspeita, distúrbio genético ou síndrome, identificada antes da randomização, de acordo com a opinião do investigador.
  3. Hipoglicemia na linha de base (glicemia inferior a (<) 45 miligramas por decilitro [mg/dL] ou 2,5 milimoles por litro [mmol/L]) que persiste apesar da suplementação de glicose, para excluir anormalidades congênitas graves do metabolismo da glicose.
  4. Doença neurológica clinicamente significativa identificada antes da randomização de acordo com ultrassonografia craniana (são permitidas hemorragias confinadas à matriz germinativa) e opinião do investigador.
  5. Qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o participante ou interferir na adesão potencial do participante a este protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
  6. Participação atual ou planejada em um estudo clínico de outro tratamento, dispositivo ou procedimento de estudo investigacional (a participação em estudos não intervencionais é permitida caso a caso).
  7. O participante ou os pais do participante não conseguem cumprir o protocolo ou é improvável que estejam disponíveis para acompanhamento de longo prazo, conforme determinado pelo investigador.
  8. Mãe biológica com infecção ativa por COVID-19 no nascimento ou história de infecção grave por COVID-19 (requerendo internação em terapia intensiva) durante a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OHB-607
Os participantes receberão infusão IV contínua de OHB-607 desde o nascimento até PMA 29 semanas +6 dias.
Medicamento: OHB-607
Os participantes receberão infusão intravenosa de OHB-607 desde o nascimento até a PMA 29 semanas + 6 dias.
Outros nomes:
  • Mecassermina Rinfabate
Sem intervenção: Cuidado Neonatal Padrão
Somente cuidados neonatais padrão serão fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na incidência de Displasia Broncopulmonar (DBP) grave em 36 semanas (±3 dias) de Idade Pós-Menstrual (PMA), ou morte em ou antes de 36 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro em comparação com o grupo SNC.
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
BPD grave é definido pela classificação de gravidade NICHD modificada
Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da DBP
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
A gravidade da DBP é definida pela classificação de gravidade NICHD modificada
Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Incidência de Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA
A ROP é classificada de acordo com a Classificação Internacional
Linha de base até 40 semanas PMA
Redução do peso da doença pulmonar crónica, conforme indicado pela redução do tempo até ao desmame final do suporte tecnológico respiratório (RTS) até aos 12 meses de idade corrigida (CA), em comparação com o grupo SNC.
Prazo: Linha de base até 12 meses CA
O desmame final do RTS é definido como o 7º dia consecutivo em que o sujeito está fora do RTS.
Linha de base até 12 meses CA
Redução na incidência de DBP grave em 36 semanas (±3 dias) de PMA, ou morte em ou antes de 36 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro em comparação com o grupo SNC.
Prazo: Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
A DBP grave é definida com base na classificação de Jensen et al., 2019
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Ocorrência de hemorragia intraventricular (HIV) grave (graus 3 e 4) antes de 40 semanas de PMA, avaliada por ultrassonografia craniana em comparação com o grupo SNC
Prazo: Linha de base até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
IVH grave classificada de acordo com os critérios de Volpe
Linha de base até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Para avaliar o efeito do OHB-607 na ocorrência de retinopatia da prematuridade grave (ROP) (estágio 3 e superior) até 40 semanas de PMA em comparação com o grupo SNC
Prazo: Linha de base até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Linha de base até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Para avaliar o efeito do OHB-607 nos resultados respiratórios crônicos, conforme medido pelo Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) em comparação com o grupo SNC aos 12 meses de AC.
Prazo: Linha de base até 12 meses de CA usando CLDPSS
Linha de base até 12 meses de CA usando CLDPSS
O efeito do OHB-607 no neurodesenvolvimento é medido pelas Escalas Cognitivas, de Linguagem e Motoras das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID) III em comparação com o grupo SNC aos 24 meses CA.
Prazo: Prazo: Determinado pelas escalas separadas do BSID III aos 24 meses CA
Prazo: Determinado pelas escalas separadas do BSID III aos 24 meses CA
Resultados de morbidade respiratória crônica aos 24 meses de AC
Prazo: 24 meses CA
24 meses CA
Grau de DBP de Jensen às 36 semanas PMA (± 3 dias), conforme classificado de acordo com Jensen et al., 2019. Incidência de todos os graus de gravidade de DBP conforme avaliado por Jensen et al., 2019
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) (± 3 dias)
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) (± 3 dias)
Incidência e gravidade da HIV
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Incidência de todos os graus de HIV avaliada por CUS com leitura centralizada e classificada de acordo com os critérios de Volpe
Linha de base até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: De 6 meses CA até 24 meses CA
Comprometimento do neurodesenvolvimento e desenvolvimento físico e cognitivo serão medidos pelo ASQ®-3 administrado aos 12 e 24 meses CA.
De 6 meses CA até 24 meses CA
Mortalidade desde a randomização até 24 meses de AC
Prazo: Do nascimento até os 24 meses CA
Taxas de mortalidade desde a randomização até a alta hospitalar inicial e desde a alta inicial até 24 meses de AC.
Do nascimento até os 24 meses CA
Relação exposição-resposta entre IGF-1 medido e displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Linha de base até 36 semanas de PMA
Amostras de sangue serão coletadas para medir o IGF-1 e esses valores medidos serão associados ao grau de incidência e gravidade da DBP
Linha de base até 36 semanas de PMA
Relação exposição-resposta entre IGF-1 medido e hemorragia intraventricular (HIV)
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA
Amostras de sangue serão coletadas para medir o IGF-1 e esses valores medidos serão associados ao grau de incidência e gravidade da HIV
Linha de base até 40 semanas PMA
Relação exposição-resposta entre IGF-1 medido e enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA
Amostras de sangue serão coletadas para medir o IGF-1 e esses valores medidos serão associados ao grau de incidência e gravidade da ECN
Linha de base até 40 semanas PMA
Relação exposição-resposta entre IGF-1 medido e Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA
Amostras de sangue serão coletadas para medir o IGF-1 e esses valores medidos serão associados ao grau de incidência e gravidade da ROP
Linha de base até 40 semanas PMA
Avaliar o perfil de segurança do OHB-607 em comparação com o grupo SNC.
Prazo: Linha de base até 24 meses CA
Avaliação de incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), incluindo EAs fatais de acordo com a escala de gravidade de eventos adversos neonatais.
Linha de base até 24 meses CA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHB Neonatology Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Número EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados deste estudo específico não serão compartilhados para minimizar o risco de que pacientes individuais possam ser reidentificados, uma vez que há um número limitado de participantes do estudo em cada local de estudo por ano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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