自主神经功能障碍预测脊髓损伤后感染的研究。
2025年8月6日 更新者：Jan Schwab、Ohio State University
PROSPECT ADDITION SCI - 自主神经动态功能障碍预测脊髓损伤后感染的前瞻性研究
该研究旨在调查脊髓损伤后发生的自主神经转变（自主神经功能障碍、交感神经迷走神经不稳定）是否具有预测脊髓损伤相关感染 (SCI-AI) 的价值。
SCI-AI 通过 (1) 降低内在神经恢复潜力和 (2) 增加死亡率来损害结果。
将在时域和频域中跟踪心率变异性 (HRV) 数据，以区分交感神经和副交感神经支配对 HRV 变化的相对贡献。
预测感染的能力将使新的治疗成为可能，从而降低与感染相关的死亡率并改善神经和功能结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
SCI 患者（n=50 受试者），孤立性脊柱骨折患者（n=10）
描述
纳入标准：
- 计划进行手术稳定和减压的急性孤立性脊髓损伤 (AIS A-D) 患者，病变可能包括超过 1 个节段
- 急性孤立性脊柱骨折患者，病变可能包括超过 1 个节段
- 患者的法定年龄
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 非外伤性脊髓损伤
- 伴随的创伤性脑损伤 (TBI)（定义：i）患有严重 TBI 的患者（格拉斯哥昏迷量表 ≤ 8）和 ii）带有颅内压监测传感器的患者）
- 肿瘤和/或抗肿瘤治疗
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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外伤性脊髓损伤
观察性研究——监测免疫反应和心率变异性
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外伤性脊柱骨折，对照组
观察性研究 - 作为对照组监测免疫反应和心率变异性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交感神经 - 迷走神经不稳定作为脊髓损伤相关感染风险患者的标识符
大体时间：在 24 小时的所有研究时间点。
|
确定自主神经控制丧失（自主神经异常）的离散迹象是否不符合完全自主神经反射异常的定义标准，也会使患者“处于”发生感染的“风险”。
|
在 24 小时的所有研究时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan M Schwab, MD, PhD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤，脊髓的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知