Исследование вегетативной динамической дисфункции для прогнозирования инфекций после травмы спинного мозга.
6 августа 2025 г. обновлено: Jan Schwab, Ohio State University
PROSPECT ADDITION SCI - перспективное исследование вегетативной динамической дисфункции для прогнозирования инфекций после травмы спинного мозга
Исследование предназначено для изучения того, имеют ли значение вегетативные сдвиги (дисавтономия, симпатовагусная нестабильность), которые развиваются после ТСМ, для прогнозирования инфекций, связанных с ТСМ (SCI-AI).
SCI-AI ухудшает результаты за счет (1) снижения внутреннего неврологического потенциала восстановления и (2) увеличения смертности.
Данные вариабельности сердечного ритма (ВСР) будут отслеживаться как во временной, так и в частотной областях, чтобы различать относительный вклад симпатической и парасимпатической иннервации в изменения ВСР.
Способность прогнозировать инфекции позволит разработать новые методы лечения, тем самым снизив смертность, связанную с инфекциями, и улучшив неврологические и функциональные исходы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ТСМ (n=50), пациенты с изолированным переломом позвоночника (n=10)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым изолированным повреждением спинного мозга (ОИС A-D), которым планируется хирургическая стабилизация и декомпрессия, поражение может включать более 1 сегмента
- Пациенты с острым изолированным переломом позвоночника, поражение может включать более 1 сегмента
- Законный возраст пациента
- Документально подтвержденное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Нетравматическое повреждение спинного мозга
- Сопутствующая черепно-мозговая травма (ЧМТ) (определение: i) пациент с тяжелой ЧМТ (по шкале комы Глазго ≤ 8) и ii) пациенты с датчиками контроля внутричерепного давления)
- Неоплазия и/или противоопухолевая терапия
- Беременность, лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Травматическое повреждение спинного мозга
Обсервационное исследование - мониторинг иммунного ответа и вариабельности сердечного ритма
|
|
Травматический перелом позвоночника, контрольная группа
Обсервационное исследование - мониторинг иммунного ответа и вариабельности сердечного ритма в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симпатовагусная нестабильность как идентификатор для пациентов с риском инфекций, связанных с травмой спинного мозга
Временное ограничение: Во всех временных точках исследования в течение 24 часов.
|
Определение того, являются ли дискретные признаки потери вегетативного контроля (дисавтономии), не отвечающие определенным критериям полной вегетативной дисрефлексии, также относят пациентов к «риску» развития инфекций.
|
Во всех временных точках исследования в течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0369
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .