Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av autonom dynamisk dysfunksjon for å forutsi infeksjoner etter ryggmargsskade.

14. mars 2022 oppdatert av: Jan Schwab, Ohio State University

PROSPECT ADDITION SCI - En prospektiv studie av autonom dynamisk dysfunksjon for å forutsi infeksjoner etter ryggmargsskade

Studien er designet for å undersøke om autonome skift (dysautonomi, sympatho-vagal ustabilitet) som utvikles etter SCI har verdi for å forutsi SCI-assosierte infeksjoner (SCI-AI). SCI-AI svekker resultatene ved (1) å redusere det iboende nevrologiske utvinningspotensialet og (2) øke dødeligheten. Hjertefrekvensvariasjonsdata (HRV) vil spores både i tids- og frekvensdomenene for å skille mellom det relative bidraget til sympatisk og parasympatisk innervering til endringer i HRV. Evnen til å forutsi infeksjoner vil muliggjøre nye behandlinger og dermed redusere infeksjonsassosiert dødelighet og forbedre nevrologiske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SCI-pasienter (n=50 personer), pasienter med isolerte ryggradsbrudd (n=10)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt isolert ryggmargsskade (AIS A-D) planlagt for kirurgisk stabilisering og dekompresjon, lesjon kan omfatte mer enn 1 segment
  2. Pasienter med akutt isolert spinalfraktur, lesjon kan omfatte mer enn 1 segment
  3. Lovlig alder for pasienten
  4. Dokumentert informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-traumatisk ryggmargsskade
  2. Samtidig traumatisk hjerneskade (TBI) (definisjon: i) pasient med alvorlig TBI (Glasgow Coma Scale ≤ 8) og ii) pasienter med intrakranielle trykkovervåkingssensorer)
  3. Neoplasi og/eller antineoplastisk behandling
  4. Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Traumatisk ryggmargsskade
Observasjonsstudie - overvåking av immunrespons og hjertefrekvensvariabilitet
Traumatisk ryggradsbrudd, kontrollgruppe
Observasjonsstudie - overvåking av immunrespons og hjertefrekvensvariabilitet fungerer som en kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sympato-vagal ustabilitet som en identifikator for pasienter med risiko for ryggmargsskadeassosierte infeksjoner
Tidsramme: På alle studietidspunkter i en periode på 24 timer.
Å bestemme om diskrete tegn på tap av autonom kontroll (dysautonomi), som ikke oppfyller definerte kriterier for full-autonom dysrefleksi, også gjør pasienter "i risiko" for å utvikle infeksjoner.
På alle studietidspunkter i en periode på 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0369

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumer, ryggmarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere