Um estudo da disfunção dinâmica autonômica para prever infecções após lesão da medula espinhal.
6 de agosto de 2025 atualizado por: Jan Schwab, Ohio State University
PROSPECT ADDITION SCI - Um estudo prospectivo da disfunção dinâmica autonômica para prever infecções após lesão da medula espinhal
O estudo é projetado para investigar se mudanças autonômicas (disautonomia, instabilidade simpato-vagal) que se desenvolvem após SCI têm valor na previsão de infecções associadas a SCI (SCI-AI).
O SCI-AI prejudica os resultados por (1) reduzir o potencial intrínseco de recuperação neurológica e (2) aumentar a mortalidade.
Os dados da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) serão rastreados nos domínios do tempo e da frequência para discriminar entre a contribuição relativa da inervação simpática e parassimpática para as mudanças na VFC.
A capacidade de prever infecções permitirá novos tratamentos, reduzindo assim a mortalidade associada à infecção e melhorando os resultados neurológicos e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lesão medular (n = 50 indivíduos), pacientes com fratura isolada da coluna vertebral (n = 10)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão aguda isolada da medula espinhal (AIS A-D) planejada para estabilização cirúrgica e descompressão, a lesão pode incluir mais de 1 segmento
- Pacientes com fratura espinhal aguda isolada, a lesão pode incluir mais de 1 segmento
- Idade legal do paciente
- Consentimento informado documentado do paciente
Critério de exclusão:
- Lesão medular não traumática
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) concomitante (definição: i) paciente com TCE grave (escala de coma de Glasgow ≤ 8) e ii) pacientes com sensores de monitoramento de pressão intracraniana)
- Neoplasia e/ou terapia antineoplásica
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Lesão Medular Traumática
Estudo observacional - monitoramento da resposta imune e variabilidade da frequência cardíaca
|
|
Fratura Traumática da Coluna, Grupo Controle
Estudo observacional - monitoramento da resposta imune e variabilidade da frequência cardíaca atuando como grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instabilidade simpático-vagal como identificador de pacientes com risco de infecções associadas à lesão medular
Prazo: Em todos os pontos de tempo de estudo por um período de 24 horas.
|
Determinar se sinais discretos de perda de controle autonômico (disautonomia), não satisfazendo critérios definidos de disreflexia autonômica total, também torna os pacientes "em risco" de desenvolver infecções.
|
Em todos os pontos de tempo de estudo por um período de 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0369
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trauma, Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal