Un estudio de la disfunción dinámica autonómica para predecir infecciones después de una lesión de la médula espinal.
6 de agosto de 2025 actualizado por: Jan Schwab, Ohio State University
PROSPECTO SCI POR ADICIÓN: UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE LA DISFUNCIÓN DINÁMICA AUTONÓMICA PARA PREDECIR INFECCIONES DESPUÉS DE UNA LESIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL
El estudio está diseñado para investigar si los cambios autonómicos (disautonomía, inestabilidad simpático-vagal) que se desarrollan después de una SCI tienen valor para predecir infecciones asociadas a SCI (SCI-AI).
SCI-AI perjudica los resultados al (1) reducir el potencial de recuperación neurológica intrínseco y (2) aumentar la mortalidad.
Los datos de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) se rastrearán en los dominios de tiempo y frecuencia para discriminar entre la contribución relativa de la inervación simpática y parasimpática a los cambios en la HRV.
La capacidad de predecir infecciones permitirá tratamientos novedosos, reduciendo así la mortalidad asociada a infecciones y mejorando los resultados neurológicos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LME (n=50 sujetos), pacientes con fractura espinal aislada (n=10)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión aguda aislada de la médula espinal (AIS A-D) planificada para estabilización quirúrgica y descompresión, la lesión puede incluir más de 1 segmento
- Pacientes con fractura espinal aislada aguda, la lesión puede incluir más de 1 segmento
- Edad legal del paciente
- Consentimiento informado documentado del paciente
Criterio de exclusión:
- Lesión medular no traumática
- Lesión cerebral traumática (TBI) concomitante (definición: i) paciente con TBI grave (escala de coma de Glasgow ≤ 8) y ii) pacientes con sensores de monitoreo de presión intracraneal)
- Neoplasia y/o terapia antineoplásica
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión traumática de la médula espinal
Estudio observacional: seguimiento de la respuesta inmunitaria y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Fractura Traumática de la Columna Vertebral, Grupo de Control
Estudio observacional - seguimiento de la respuesta inmune y la variabilidad de la frecuencia cardiaca actuando como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inestabilidad simpático-vagal como identificador de pacientes con riesgo de infecciones asociadas a lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo del estudio durante un período de 24 horas.
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Determinar si los signos discretos de pérdida del control autonómico (disautonomía), que no cumplen los criterios definidos de disreflexia autonómica completa, también hace que los pacientes estén "en riesgo" de desarrollar infecciones.
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En todos los puntos de tiempo del estudio durante un período de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0369
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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