Uno studio sulla disfunzione dinamica autonomica per prevedere le infezioni dopo la lesione del midollo spinale.
6 agosto 2025 aggiornato da: Jan Schwab, Ohio State University
PROSPECT ADDITION SCI - Uno studio prospettico sulla disfunzione dinamica autonomica per prevedere le infezioni dopo una lesione del midollo spinale
Lo studio è progettato per indagare se i cambiamenti autonomici (disautonomia, instabilità simpatico-vagale) che si sviluppano dopo la SCI hanno valore nel predire le infezioni associate alla SCI (SCI-AI).
SCI-AI compromette i risultati (1) riducendo il potenziale di recupero neurologico intrinseco e (2) aumentando la mortalità.
I dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno tracciati sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza per discriminare tra il contributo relativo dell'innervazione simpatica e parasimpatica ai cambiamenti nell'HRV.
La capacità di prevedere le infezioni consentirà nuovi trattamenti riducendo così la mortalità associata alle infezioni e migliorando gli esiti neurologici e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con LM (n=50 soggetti), Pazienti con fratture spinali isolate (n=10)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione acuta isolata del midollo spinale (AIS A-D) pianificata per stabilizzazione e decompressione chirurgica, la lesione può includere più di 1 segmento
- Pazienti con frattura spinale isolata acuta, la lesione può includere più di 1 segmento
- Età legale del paziente
- Consenso informato documentato del paziente
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale non traumatica
- Concomitante lesione cerebrale traumatica (TBI) (definizione: i) paziente con trauma cranico grave (Glasgow Coma Scale ≤ 8) e ii) pazienti con sensori di monitoraggio della pressione intracranica)
- Neoplasie e/o terapia antineoplastica
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Lesione traumatica del midollo spinale
Studio osservazionale - monitoraggio della risposta immunitaria e della variabilità della frequenza cardiaca
|
|
Frattura traumatica della colonna vertebrale, gruppo di controllo
Studio osservazionale: monitoraggio della risposta immunitaria e della variabilità della frequenza cardiaca in qualità di gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Instabilità simpatico-vagale come identificatore per i pazienti a rischio di infezioni associate a lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: In tutti i momenti dello studio per un periodo di 24 ore.
|
Determinare se i segni discreti di perdita del controllo autonomo (disautonomia), che non soddisfano criteri definiti di disreflessia completamente autonomica, rendono anche i pazienti "a rischio" di sviluppare infezioni.
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In tutti i momenti dello studio per un periodo di 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0369
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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