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Eine Studie über autonome dynamische Dysfunktion zur Vorhersage von Infektionen nach einer Rückenmarksverletzung.

6. August 2025 aktualisiert von: Jan Schwab, Ohio State University

PROSPECT ADDITION SCI – EINE PROSPEKTIVE STUDIE DER AUTONOMISCHEN DYNAMISCHEN FUNKTION ZUR VORHERSAGE VON INFEKTIONEN NACH EINER RÜCKENMARKTVERLETZUNG

Die Studie soll untersuchen, ob autonome Verschiebungen (Dysautonomie, sympatho-vagale Instabilität), die sich nach SCI entwickeln, einen Wert bei der Vorhersage von SCI-assoziierten Infektionen (SCI-AI) haben. SCI-AI beeinträchtigen die Ergebnisse, indem sie (1) das intrinsische neurologische Erholungspotential reduzieren und (2) die Sterblichkeit erhöhen. Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich verfolgt, um zwischen dem relativen Beitrag der sympathischen und parasympathischen Innervation zu Änderungen der HRV zu unterscheiden. Die Fähigkeit, Infektionen vorherzusagen, wird neuartige Behandlungen ermöglichen, wodurch die mit Infektionen verbundene Mortalität reduziert und die neurologischen und funktionellen Ergebnisse verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SCI-Patienten (n = 50 Probanden), isolierte Wirbelsäulenfraktur-Patienten (n = 10)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter isolierter Rückenmarksverletzung (AIS A-D), bei denen eine chirurgische Stabilisierung und Dekompression geplant ist, die Läsion kann mehr als 1 Segment umfassen
  2. Patienten mit akuter isolierter Wirbelsäulenfraktur, Läsion kann mehr als 1 Segment umfassen
  3. Volljährigkeit des Patienten
  4. Dokumentierte Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Nichttraumatische Rückenmarksverletzung
  2. Begleitendes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) (Definition: i) Patient mit schwerem SHT (Glasgow Coma Scale ≤ 8) und ii) Patienten mit intrakraniellen Drucküberwachungssensoren)
  3. Neoplasie und/oder antineoplastische Therapie
  4. Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Traumatische Rückenmarksverletzung
Beobachtungsstudie – Überwachung der Immunantwort und Herzfrequenzvariabilität
Traumatische Wirbelsäulenfraktur, Kontrollgruppe
Beobachtungsstudie – Überwachung der Immunantwort und der Herzfrequenzvariabilität als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympatho-vagale Instabilität als Identifikator für Patienten mit einem Risiko für Infektionen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Zu allen Studienzeitpunkten für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Die Bestimmung, ob diskrete Anzeichen eines Verlusts der autonomen Kontrolle (Dysautonomie), die die definierten Kriterien einer vollautonomen Dysreflexie nicht erfüllen, Patienten ebenfalls einem „Risiko“ für die Entwicklung von Infektionen aussetzen.
Zu allen Studienzeitpunkten für einen Zeitraum von 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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