Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van autonome dynamische disfunctie om infecties na ruggenmergletsel te voorspellen.

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Jan Schwab, Ohio State University

PROSPECT TOEVOEGING SCI - Een prospectieve studie van autonome dynamische disfunctie om infecties na ruggenmergletsel te voorspellen

De studie is bedoeld om te onderzoeken of autonome verschuivingen (dysautonomie, sympathovagale instabiliteit) die zich ontwikkelen na SCI waarde hebben bij het voorspellen van SCI-geassocieerde infecties (SCI-AI). SCI-AI verslechtert de resultaten door (1) het intrinsieke neurologische herstelpotentieel te verminderen en (2) de mortaliteit te verhogen. Hartslagvariabiliteit (HRV)-gegevens zullen worden gevolgd in zowel het tijd- als het frequentiedomein om onderscheid te maken tussen de relatieve bijdrage van sympathische en parasympathische innervatie aan veranderingen in HRV. Het vermogen om infecties te voorspellen zal nieuwe behandelingen mogelijk maken, waardoor infectiegerelateerde mortaliteit wordt verminderd en neurologische en functionele resultaten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

SCI-patiënten (n=50 proefpersonen), geïsoleerde wervelfractuurpatiënten (n=10)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acuut geïsoleerd ruggenmergletsel (AIS A-D) gepland voor chirurgische stabilisatie en decompressie, laesie kan meer dan 1 segment omvatten
  2. Bij patiënten met een acute geïsoleerde wervelfractuur kan de laesie meer dan 1 segment omvatten
  3. Wettelijke leeftijd van de patiënt
  4. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-traumatische dwarslaesie
  2. Gelijktijdig traumatisch hersenletsel (TBI) (definitie: i) patiënt met ernstig TBI (Glasgow Coma Scale ≤ 8) en ii) patiënten met sensoren voor intracraniale drukbewaking)
  3. Neoplasie en/of antineoplastische therapie
  4. Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Traumatisch ruggenmergletsel
Observationeel onderzoek - monitoring van de immuunrespons en hartslagvariabiliteit
Traumatische wervelkolomfractuur, controlegroep
Observationeel onderzoek - monitoring van de immuunrespons en hartslagvariabiliteit als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sympathovagale instabiliteit als identificatiemiddel voor patiënten die risico lopen op infecties die verband houden met ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Op alle studietijdstippen voor een periode van 24 uur.
Bepalen of discrete tekenen van verlies van autonome controle (dysautonomie), die niet voldoen aan gedefinieerde criteria van volledig autonome dysreflexie, patiënten ook "in gevaar" brengen voor het ontwikkelen van infecties.
Op alle studietijdstippen voor een periode van 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan M Schwab, MD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016H0369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma, ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren