增加改进时间对粘合剂体系的影响 (RCT)
增加改进时间对粘合剂系统的影响:一项随机临床试验
目的:这项双盲随机临床试验评估了增加应用时间对新型蚀刻和漂洗两步粘合剂 Single Link 的影响; (Angelus Dental Products Industry) 应用于非龋齿性宫颈病变 (NCCL)。
方法:将总共 221 个修复体随机放置在 35 名患者中,分为四组,使用两种不同的蚀刻和冲洗两步粘合剂 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) 和 Single Link (SL) (Angelus Dental产品行业)。 粘合剂系统按以下方式应用于 NCCL: P1 - 根据制造商的要求进行应用; P2X——申请双倍时间; SL1 和; SL2X。 树脂复合物 Amelogen (Ultradent) 逐渐放置。 使用 FDI 和 USPHS 标准对修复体进行即时(基线)、6 个月和 12 个月的评估。 使用适当的测试(= 0.05)进行统计分析。
研究概览
详细说明
方法:
招募患者在当地大学的牙科诊所寻求治疗时被招募。 没有为参加者招募做广告。 患者是按照他们报告筛选会议的顺序招募的,从而形成了一个方便的样本。
资格标准 两名经过校准的牙科学生对总共 183 名参与者进行了检查,以检查他们是否符合纳入和排除标准。
样本量计算 在最近的系统评价中,NCCL 中单步自酸蚀粘合剂的年保留率为 4.4%。 考虑到这种下降呈线性趋势,一步法自酸蚀胶在临床使用5年后的整体保留率约为78%。 在 0.05、80% 的功效和双侧测试的情况下,最小样本量将为每组 41 个修复体,以便检测测试组之间 15% 的等效性差异。
干预措施 总共 221 个修复体被随机放置在 35 名患者中,分为四组,分别使用两种不同的酸蚀和冲洗两步粘合剂 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) 和 Single Link (SL) (Angelus Dental Products行业)。
粘合剂系统按以下方式应用于 NCCL: P1 - 根据制造商的要求进行应用; P2X——申请双倍时间; SL1 和; SL2X。 树脂复合物 Amelogen (Ultradent) 逐渐放置。 使用 FDI 和 USPHS 标准对修复体进行即时(基线)、6 个月和 12 个月的评估。 使用适当的测试(= 0.05)进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
PR
-
Cascavel、PR、巴西、85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者必须身体健康,至少 18 岁,具有可接受的口腔卫生水平,并且至少有 20 颗牙齿处于咬合状态,四颗不同牙齿中至少有四颗 NCCL,这些病变必须是非龋齿的,非-固位性,深度超过 1 毫米,并累及重要牙齿的牙釉质和牙本质,不能活动。 腔面边缘不能累及超过 50% 的牙釉质,所有病变的宫颈边缘都以牙本质结束。
排除标准:
参与者一般健康状况不佳,年龄小于 18 岁,口腔卫生水平不可接受,咬合牙齿少于 20 颗,四颗不同牙齿的 NCCL 少于四颗,这些病变不是非龋齿的,保留并仅涉及具有活动性的重要牙齿的牙釉质。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:峰值蚀刻和冲洗 (P1)
应用模式 - 根据制造商的说明。
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应用模式 - 根据制造商的说明应用 Peak 粘合剂系统。
其他名称:
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实验性的:双倍申请峰值(P2X)
应用模式 - 根据制造商的说明,但为双倍时间。
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应用模式 - 根据制造商的说明应用 Peak 粘合剂系统,但用于双倍时间。
其他名称:
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有源比较器:单链路蚀刻和冲洗 (SL1)
应用模式 - 根据制造商的说明。
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应用模式 - 根据制造商的说明应用单链粘合剂系统。
其他名称:
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实验性的:单链路双倍时间 (SL2X)
应用模式 - 根据制造商的说明,但为双倍时间。
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应用模式 - 根据制造商的说明应用单链粘合剂系统,但用于双倍时间。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留/断裂
大体时间:6个月
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主要临床终点是修复体固位/骨折
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘染色
大体时间:6个月
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修复边缘染色
|
6个月
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边际适应
大体时间:6个月
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恢复边际适应
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6个月
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术后敏感性
大体时间:6个月
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恢复术后敏感性
|
6个月
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龋齿复发。
大体时间:6个月
|
龋齿的修复复发
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Márcio Camargo, Master、Universidade Estadual do Oeste do Paraná
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 57317816.6.0000.5084
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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