개선 시간 증가가 접착 시스템에 미치는 영향 (RCT)
개선 시간 증가가 접착 시스템에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
목적: 이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 새로운 에칭 및 린스 2단계 접착제 Single Link의 적용 시간 증가의 영향을 평가합니다. (Angelus Dental Products Industry)는 비우식성 경부 병변(NCCL)에 적용됩니다.
방법: 총 221개의 수복물을 35명의 환자에게 무작위로 배치하여 2개의 서로 다른 식각 및 헹굼 2단계 접착제 Peak® Universal Bond(P)(Ultradent Products Ind) 및 Single Link(SL)(Angelus Dental)에 4개 그룹으로 할당했습니다. 제품 산업). 접착 시스템은 NCCL에 다음과 같이 적용되었습니다. P2X - 더블 타임 적용; SL1과; SL2X. 수지 복합재 Amelogen(Ultradent)을 점증적으로 배치했습니다. 수복물은 FDI 및 USPHS 기준을 사용하여 6개월 및 12개월에 즉시(기준선) 평가되었습니다. 적절한 테스트(=0.05)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
행동 양식:
모집 지역 대학 치과 진료소에서 치료를 받기 위해 환자를 모집했습니다. 참가자 모집에 대한 광고가 없습니다. 환자는 스크리닝 세션에 보고한 순서대로 모집하여 편의를 위한 샘플을 형성했습니다.
자격 기준 총 183명의 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 2명의 보정된 치과 학생이 검사했습니다.
샘플 크기 계산 NCCL에서 원스텝 셀프 에칭 접착제의 연간 유지율은 최근 체계적 검토에서 4.4%로 보고되었습니다. 이러한 감소가 선형 추세를 따른다는 점을 고려하면 원스텝 셀프 에칭 접착제의 전반적인 유지율은 임상 서비스 5년 후 약 78%가 될 것입니다. 0.05의 검정력, 80%의 검정력 및 양측 테스트를 사용하여 테스트 그룹 간에 15%의 동등성 차이를 감지하기 위해 최소 샘플 크기는 각 그룹에서 41개의 수복물이 됩니다.
총 221개의 수복물을 무작위로 35명의 환자에게 4개 그룹으로 나누어 2개의 서로 다른 식각 및 헹굼 2단계 접착제 Peak® Universal Bond(P)(Ultradent Products Ind) 및 Single Link(SL)(Angelus Dental Products)에 배치했습니다. 산업).
접착 시스템은 NCCL에 다음과 같이 적용되었습니다. P2X - 더블 타임 적용; SL1과; SL2X. 수지 복합재 Amelogen(Ultradent)을 점증적으로 배치했습니다. 수복물은 FDI 및 USPHS 기준을 사용하여 6개월 및 12개월에 즉시(기준선) 평가되었습니다. 적절한 테스트(=0.05)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
PR
-
Cascavel, PR, 브라질, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 18세 이상이어야 하며 허용 가능한 구강 위생 수준을 가지고 있어야 하며 교합 중인 치아가 20개 이상 있어야 하고 4개의 서로 다른 치아에 4개 이상의 NCCL이 있어야 합니다. -유지력이 있고 1mm보다 깊으며 움직이지 않고 생활 치아의 법랑질과 상아질을 포함합니다. cavo-surface margin은 법랑질의 50% 이상을 침범할 수 없었고, 모든 병변은 상아질로 끝나는 치경부 변연을 가졌습니다.
제외 기준:
참가자는 일반적으로 건강 상태가 좋지 않았고, 18세 미만이었고, 허용 가능한 구강 위생 수준이 없었고, 교합 아래 20개 미만의 치아가 있었고, 4개의 서로 다른 치아에 4개 미만의 NCCL이 있었으며, 이러한 병변은 비우식이 아니었습니다. 유지력이 있고 이동성이 있는 중요한 치아의 법랑질만 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피크 에칭 및 린스(P1)
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따름.
|
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따라 적용되는 피크 접착 시스템.
다른 이름들:
|
|
실험적: 두 배의 시간에 적용되는 피크(P2X)
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따르지만 두 배의 시간 동안 적용됩니다.
|
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따라 적용되는 피크 접착 시스템이지만 두 배입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 싱글 링크 에칭 및 린스(SL1)
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따름.
|
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따라 적용되는 단일 링크 접착 시스템.
다른 이름들:
|
|
실험적: 싱글 링크 더블 타임(SL2X)
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따르지만 두 배의 시간 동안 적용됩니다.
|
적용 모드 - 제조업체의 지침에 따라 적용되는 단일 링크 접착 시스템이지만 두 배입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보유/파절
기간: 6 개월
|
1차 임상 종점은 수복물 유지/골절이었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변연 염색
기간: 6 개월
|
복원변연염색
|
6 개월
|
|
한계 적응
기간: 6 개월
|
복원 한계 적응
|
6 개월
|
|
수술 후 민감도
기간: 6 개월
|
복원 수술 후 감도
|
6 개월
|
|
충치의 재발.
기간: 6 개월
|
충치의 회복 재발
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 57317816.6.0000.5084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .