Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af øget forbedringstid på klæbesystemet (RCT)

27. august 2017 opdateret af: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effekt af øget forbedringstid på klæbesystemet: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formål: Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg evaluerer indflydelsen af ​​øget påføringstid af et nyt æts-og-skyl to-trins klæbemiddel Single Link; (Angelus Dental Products Industry) anvendt i non-carious cervikale læsioner (NCCL'er).

Metoder: I alt 221 restaureringer blev tilfældigt placeret i 35 patienter fordelt i fire grupper til to forskellige æts-og-skyl to-trins adhæsive Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental) Produktindustri). Klæbemiddelsystemerne blev påført på NCCL'erne som følger: P1 - påført i henhold til producentens; P2X - ansøgte om den dobbelte tid; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) blev anbragt trinvist. Restaureringerne blev evalueret øjeblikkeligt (baseline), 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af passende test (=0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Rekruttering Patienter blev rekrutteret, da de søger behandling i tandlægeklinikkerne på det lokale universitet. Der blev ikke oplyst om rekruttering af deltagere. Patienterne blev rekrutteret i den rækkefølge, de rapporterede til screeningssessionen, og dannede således en bekvemmelighedsprøve.

Berettigelseskriterier I alt 183 deltagere blev undersøgt af to kalibrerede tandlægestuderende for at kontrollere, om de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beregning af prøvestørrelse Den årlige tilbageholdelsesrate for et-trins selvætsende klæbestoffer i NCCL'er blev rapporteret til at være 4,4 % i en nylig systematisk gennemgang. I betragtning af, at dette fald følger en lineær tendens, vil den samlede retentionsrate for et-trins selvætsende klæbemidler være ca. 78 % efter 5 års klinisk tjeneste. Med en på 0,05, en potens på 80 % og en tosidet test vil den minimale stikprøvestørrelse være 41 gendannelser i hver gruppe for at påvise en ækvivalensforskel på 15 % blandt testgrupperne.

Interventioner I alt 221 restaureringer blev tilfældigt placeret i 35 patienter fordelt i fire grupper til to forskellige æts-og-skyl to-trins adhæsive Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental Products) Industri).

Klæbemiddelsystemerne blev påført på NCCL'erne som følger: P1 - påført i henhold til producentens; P2X - ansøgte om den dobbelte tid; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) blev anbragt trinvist. Restaureringerne blev evalueret øjeblikkeligt (baseline), 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af passende test (=0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skulle have et generelt godt helbred, mindst 18 år gamle, have et acceptabelt mundhygiejneniveau og have mindst 20 tænder under okklusion, mindst fire NCCL'er i fire forskellige tænder, disse læsioner skulle være ikke-carious, ikke -tilbageholdende, dybere end 1 mm, og involverer både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet. Cavo-overflademarginen kunne ikke involvere mere end 50 % af emaljen, og alle læsioner havde cervikale marginer, der ender i dentin.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne havde ikke haft et generelt godt helbred, under 18 år gamle, havde ikke et acceptabelt mundhygiejneniveau og var til stede ved mindre 20 tænder under okklusion, ved mindre fire NCCL'er i fire forskellige tænder, disse læsioner havde ikke været ikke-carious, tilbageholdende og involverer kun emalje af vitale tænder med mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peak æts-og-skyl (P1)
Applikationstilstand - I henhold til producentens instruktioner.
Andet: Peak æts-og-skyl (P1)
Påføringstilstand - Peak Adhesive-system påført i henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
  • P1
Eksperimentel: Peak anvendt for dobbelt tid (P2X)
Applikationstilstand - I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andet: Peak anvendt for dobbelt tid (P2X)
Påføringstilstand - Peak Adhesive-system påført i henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andre navne:
  • P2X
Aktiv komparator: Single Link æts-og-skyl (SL1)
Applikationstilstand - I henhold til producentens instruktioner.
Andet: Single Link æts-og-skyl (SL1)
Påføringstilstand - Single Link Adhesive-system påført i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • SL1
Eksperimentel: Single Link dobbelt tid (SL2X)
Applikationstilstand - I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andet: Single Link dobbelt tid (SL2X)
Påføringstilstand - Single Link Adhesive-system påført i henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andre navne:
  • SL2X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention/brud
Tidsramme: 6 måneder
Det primære kliniske endepunkt var restaureringsretention/fraktur
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal farvning
Tidsramme: 6 måneder
restaurering Marginal farvning
6 måneder
marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
restaurering marginal tilpasning
6 måneder
postoperativ følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
restaurering postoperativ følsomhed
6 måneder
gentagelse af caries.
Tidsramme: 6 måneder
restaurering gentagelse af caries
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Studiestol: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57317816.6.0000.5084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner