Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ökad förbättringstid på limsystemet (RCT)

27 augusti 2017 uppdaterad av: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effekt av ökad förbättringstid på limsystemet: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING

Syfte: Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utvärderar påverkan av ökad appliceringstid av ett nytt ets-och-skölj tvåstegslim Single Link; (Angelus Dental Products Industry) appliceras på icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL).

Metoder: Totalt 221 restaureringar placerades slumpmässigt i 35 patienter fördelade i fyra grupper till två olika ets-och-skölj tvåstegslim Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) och Single Link (SL) (Angelus Dental) Produktindustri). Limsystemen applicerades på NCCL:erna enligt följande: P1 - appliceras enligt tillverkarens anvisningar; P2X - ansökte om dubbeltiden; SL1 och; SL2X. Hartskompositen Amelogen (Ultradent) placerades inkrementellt. Restaureringarna utvärderades omedelbart (baslinje), 6 och 12 månader, med användning av FDI- och USPHS-kriterierna. Statistiska analyser utfördes med användning av lämpliga tester (=0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Rekrytering Patienter rekryterades när de söker för behandling på det lokala universitetets tandvårdskliniker. Ingen annons gjordes för deltagarrekrytering. Patienterna rekryterades i den ordning som de rapporterade för screening-sessionen, vilket utgjorde ett bekvämlighetsprov.

Behörighetskriterier Totalt 183 deltagare undersöktes av två kalibrerade tandläkarstudenter för att kontrollera om de uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beräkning av provstorlek Den årliga retentionsgraden för ettstegs självetsande lim i NCCL rapporterades vara 4,4 % i en nyligen genomförd systematisk översikt. Med tanke på att denna nedgång följer en linjär trend, kommer den totala retentionsgraden för ettstegs självetsande lim att vara cirka 78 % efter 5 års klinisk tjänst. Med ett på 0,05, en styrka på 80 % och ett dubbelsidigt test kommer den minimala urvalsstorleken att vara 41 restaureringar i varje grupp för att upptäcka en ekvivalensskillnad på 15 % bland testgrupperna.

Interventioner Totalt 221 restaureringar placerades slumpmässigt i 35 patienter fördelade i fyra grupper till två olika ets-och-skölj tvåstegslim Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) och Single Link (SL) (Angelus Dental Products) Industri).

Limsystemen applicerades på NCCL:erna enligt följande: P1 - appliceras enligt tillverkarens anvisningar; P2X - ansökte om dubbeltiden; SL1 och; SL2X. Hartskompositen Amelogen (Ultradent) placerades inkrementellt. Restaureringarna utvärderades omedelbart (baslinje), 6 och 12 månader, med användning av FDI- och USPHS-kriterierna. Statistiska analyser utfördes med användning av lämpliga tester (=0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste ha god allmän hälsa, minst 18 år gamla, ha en acceptabel munhygiennivå och ha minst 20 tänder under ocklusion, minst fyra NCCL i fyra olika tänder, dessa lesioner måste vara icke-kariösa, icke -retentiv, djupare än 1 mm, och involverar både emalj och dentin av vitala tänder utan rörlighet. Cavo-ytans marginal kunde inte involvera mer än 50 % av emaljen, och alla lesioner hade cervikala marginaler som slutade i dentin.

Exklusions kriterier:

Deltagarna hade inte varit i god allmän hälsa, under 18 år gamla, inte hade en acceptabel munhygiennivå och hade mindre än 20 tänder under ocklusion, vid mindre fyra NCCLs i fyra olika tänder, dessa lesioner hade inte varit icke-kariösa, retentiva och involverar endast emalj av vitala tänder med rörlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peak ets-och-skölj (P1)
Appliceringsläge - Enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Peak ets-och-skölj (P1)
Appliceringsläge - Peak Adhesive system appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • P1
Experimentell: Topp tillämpas för dubbel tid (P2X)
Appliceringsläge - Enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden.
Övrig: Topp tillämpas för dubbel tid (P2X)
Appliceringsläge - Peak Adhesive-system appliceras enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden.
Andra namn:
  • P2X
Aktiv komparator: Single Link ets-och-skölj (SL1)
Appliceringsläge - Enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Single Link ets-och-skölj (SL1)
Appliceringsläge - Single Link Adhesive system appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • SL1
Experimentell: Enkellänk dubbeltid (SL2X)
Appliceringsläge - Enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden.
Övrig: Enkellänk dubbeltid (SL2X)
Appliceringsläge - Single Link Adhesive-system appliceras enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden.
Andra namn:
  • SL2X

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention/fraktur
Tidsram: 6 månader
Det primära kliniska effektmåttet var restaureringsretention/fraktur
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal färgning
Tidsram: 6 månader
restaurering Marginal färgning
6 månader
marginell anpassning
Tidsram: 6 månader
restaurering marginell anpassning
6 månader
postoperativ känslighet
Tidsram: 6 månader
restaurering postoperativ känslighet
6 månader
återfall av karies.
Tidsram: 6 månader
restaurering återfall av karies
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Utredare

  • Studiestol: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 57317816.6.0000.5084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera