Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megnövekedett javítási idő hatása a ragasztórendszerre (RCT)

2017. augusztus 27. frissítette: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

A megnövekedett javítási idő hatása a ragasztórendszerre: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI KÍSÉRLET

Célkitűzés: Ez a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat értékeli egy új, maratással és öblítéssel járó, kétlépéses ragasztóanyag, Single Link megnövelt alkalmazási idejének hatását; (Angelus Dental Products Industry) nem szuvas cervicalis léziókban (NCCL) alkalmazzák.

Módszerek: Összesen 221 pótlást helyeztek el véletlenszerűen 35 betegben, akiket négy csoportba osztottak be két különböző maratással és öblítéssel kétlépéses, Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) és Single Link (SL) (Angelus Dental) ragasztóanyaghoz. Termékipar). A ragasztórendszereket az NCCL-ekre a következőképpen alkalmaztuk: P1 - a gyártó előírásai szerint felhordva; P2X - kétszeres időre alkalmazva; SL1 és; SL2X. Az Amelogen (Ultradent) gyantakompozitot fokozatosan helyeztük el. A helyreállításokat azonnal (alapvonal), 6 és 12 hónap múlva értékelték ki az FDI és USPHS kritériumok alapján. A statisztikai elemzéseket megfelelő tesztekkel végeztük (=0,05).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Toborzás A betegeket akkor vették fel, amikor a helyi egyetem fogászati ​​klinikáiban kerestek kezelést. Résztvevők toborzásáról nem készült hirdetés. A betegeket abban a sorrendben vették fel, ahogyan a szűrővizsgálatra jelentkeztek, így képezve a kényelmi mintát.

Alkalmassági kritériumok Összesen 183 résztvevőt vizsgált meg két kalibrált fogorvoshallgató, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak.

A minta méretének kiszámítása Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szerint az NCCL-ekben az egylépéses önmarású ragasztók éves visszatartási aránya 4,4%. Figyelembe véve, hogy ez a csökkenés lineáris trendet követ, az egylépéses önmarású ragasztók általános visszatartási aránya körülbelül 78% lesz 5 éves klinikai szolgáltatás után. 0,05-ös, 80%-os teljesítmény és kétoldalas teszt esetén a minimális mintaméret 41 restauráció lesz minden csoportban, hogy a tesztcsoportok között 15%-os ekvivalencia különbséget észleljünk.

Beavatkozások Összesen 221 pótlást helyeztek el véletlenszerűen 35 betegnél, akiket négy csoportba osztottak be két különböző maratással és öblítéssel végzett, kétlépéses Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) és Single Link (SL) (Angelus Dental Products) ragasztóhoz. Ipar).

A ragasztórendszereket az NCCL-ekre a következőképpen alkalmaztuk: P1 - a gyártó előírásai szerint felhordva; P2X - kétszeres időre alkalmazva; SL1 és; SL2X. Az Amelogen (Ultradent) gyantakompozitot fokozatosan helyeztük el. A helyreállításokat azonnal (alapvonal), 6 és 12 hónap múlva értékelték ki az FDI és USPHS kritériumok alapján. A statisztikai elemzéseket megfelelő tesztekkel végeztük (=0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazília, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak, legalább 18 évesnek, elfogadható szájhigiénés szinttel kell rendelkezniük, és legalább 20 elzáródás alatt álló fogat, legalább négy NCCL-t négy különböző fogban, ezeknek az elváltozásoknak nem szuvasnak, nem kellett lenniük. -retenzív, 1 mm-nél mélyebb, és a létfontosságú fogak zománcát és dentinjét egyaránt érinti, mobilitás nélkül. A cavo-felszíni szegély a zománc 50%-ánál nem terjedhetett ki, és minden léziónak volt a nyaki szegélye, amely dentinben végződött.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők általános egészségi állapota nem volt jó, 18 évesnél fiatalabbak, nem volt elfogadható szájhigiénés szintjük, és kevesebb 20 fog volt elzáródás alatt, és kevesebb NCCL volt négy különböző fogban, ezek az elváltozások nem voltak szuvasodásmentesek, retenciós, és csak a létfontosságú fogak zománcát érinti mobilitás mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maratási és öblítési csúcs (P1)
Alkalmazási mód - A gyártó utasításai szerint.
Egyéb: Maratási és öblítési csúcs (P1)
Felhordási mód - Peak Adhesive rendszer a gyártó utasításai szerint felhordva.
Más nevek:
  • P1
Kísérleti: Dupla időre alkalmazott csúcs (P2X)
Alkalmazási mód - A gyártó utasításai szerint, de a dupla időre.
Egyéb: Dupla időre alkalmazott csúcs (P2X)
Felhordási mód - Peak Adhesive rendszer felhordása a gyártó utasításai szerint, de dupla időre.
Más nevek:
  • P2X
Aktív összehasonlító: Single Link maratási és öblítési (SL1)
Alkalmazási mód - A gyártó utasításai szerint.
Egyéb: Single Link maratási és öblítési (SL1)
Alkalmazási mód - Egyláncos ragasztórendszer a gyártó utasításai szerint felhordva.
Más nevek:
  • SL1
Kísérleti: Single Link dupla idő (SL2X)
Alkalmazási mód - A gyártó utasításai szerint, de a dupla időre.
Egyéb: Single Link dupla idő (SL2X)
Alkalmazási mód - Egylengős ragasztórendszer a gyártó utasításai szerint, de kétszeresen felhordva.
Más nevek:
  • SL2X

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retenció/törés
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges klinikai végpont a helyreállítási retenció/törés volt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szélfestés
Időkeret: 6 hónap
helyreállítás Szegélyfestés
6 hónap
marginális alkalmazkodás
Időkeret: 6 hónap
helyreállítás marginális alkalmazkodás
6 hónap
posztoperatív érzékenység
Időkeret: 6 hónap
a posztoperatív érzékenység helyreállítása
6 hónap
a fogszuvasodás kiújulása.
Időkeret: 6 hónap
restauráció a fogszuvasodás kiújulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57317816.6.0000.5084

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel