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Effetto dell'aumento del tempo di miglioramento sul sistema adesivo (RCT)

27 agosto 2017 aggiornato da: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effetto dell'aumento del tempo di miglioramento sul sistema adesivo: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco valuta l'influenza dell'aumento del tempo di applicazione di un nuovo adesivo a due fasi etch-and-rinse Single Link; (Angelus Dental Products Industry) applicato nelle lesioni cervicali non cariose (NCCL).

Metodi: Un totale di 221 restauri sono stati posizionati in modo casuale in 35 pazienti assegnati in quattro gruppi a due diversi adesivi a due fasi etch-and-rinse Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) e Single Link (SL) (Angelus Dental Industria dei prodotti). I sistemi adesivi applicati sugli NCCL sono i seguenti: P1 - applicato secondo le indicazioni del produttore; P2X - applicato per il doppio tempo; SL1 e; SL2X. La resina composita Amelogen (Ultradent) è stata posizionata in modo incrementale. I restauri sono stati valutati immediatamente (basale), 6 e 12 mesi, utilizzando i criteri FDI e USPHS. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test appropriati (=0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi:

Reclutamento I pazienti sono stati reclutati mentre cercavano cure nelle cliniche di odontoiatria dell'università locale. Non è stato fatto alcun annuncio per il reclutamento dei partecipanti. I pazienti sono stati reclutati nell'ordine in cui si erano presentati per la sessione di screening, formando così un campione di convenienza.

Criteri di ammissibilità Un totale di 183 partecipanti è stato esaminato da due studenti di odontoiatria calibrati per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.

Calcolo della dimensione del campione In una recente revisione sistematica, il tasso di ritenzione annuale degli adesivi automordenzanti monofase nelle NCCL è stato riportato pari al 4,4%. Considerando che questo calo segue una tendenza lineare, il tasso di ritenzione complessivo degli adesivi automordenzanti monofase sarà di circa il 78% dopo 5 anni di servizio clinico. Con un valore di 0,05, una potenza dell'80% e un test bilaterale, la dimensione minima del campione sarà di 41 restauri in ciascun gruppo per rilevare una differenza di equivalenza del 15% tra i gruppi di test.

Interventi Un totale di 221 restauri sono stati posizionati in modo casuale in 35 pazienti assegnati in quattro gruppi a due diversi adesivi a due fasi etch-and-rinse Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) e Single Link (SL) (Angelus Dental Products Industria).

I sistemi adesivi applicati sugli NCCL sono i seguenti: P1 - applicato secondo le indicazioni del produttore; P2X - applicato per il doppio tempo; SL1 e; SL2X. La resina composita Amelogen (Ultradent) è stata posizionata in modo incrementale. I restauri sono stati valutati immediatamente (basale), 6 e 12 mesi, utilizzando i criteri FDI e USPHS. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test appropriati (=0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PR
      • Cascavel, PR, Brasile, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti dovevano essere in buona salute generale, avere almeno 18 anni, avere un livello di igiene orale accettabile e presentare almeno 20 denti sotto occlusione, almeno quattro NCCL in quattro denti diversi, queste lesioni dovevano essere non cariose, non - ritentive, più profonde di 1 mm, e coinvolgono sia lo smalto che la dentina dei denti vitali privi di mobilità. Il margine della superficie cavo non poteva coinvolgere più del 50% dello smalto e tutte le lesioni avevano margini cervicali che terminavano con la dentina.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non erano in buona salute generale, avevano meno di 18 anni, non avevano un livello di igiene orale accettabile e presentavano meno di 20 denti sotto occlusione, meno di quattro NCCL in quattro denti diversi, queste lesioni non erano non cariose, ritentivi e coinvolgono solo lo smalto dei denti vitali con mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peak etch-and-rinse (P1)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore.
Modalità di applicazione - Sistema Peak Adhesive applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • P1
Sperimentale: Picco applicato per doppio tempo (P2X)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo.
Modalità di applicazione - Sistema Peak Adhesive applicato secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio del tempo.
Altri nomi:
  • P2X
Comparatore attivo: Single Link etch-and-rinse (SL1)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore.
Modalità di applicazione - Sistema adesivo a maglia singola applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • SL1
Sperimentale: Collegamento singolo doppio tempo (SL2X)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo.
Modalità di applicazione - Sistema adesivo a maglia singola applicato secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo.
Altri nomi:
  • SL2X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione/frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint clinico primario era la ritenzione/frattura del restauro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
restauro Colorazione marginale
6 mesi
adattamento marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
restauro adattamento marginale
6 mesi
sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
sensibilità postoperatoria del restauro
6 mesi
recidiva di carie.
Lasso di tempo: 6 mesi
restauro recidiva di carie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57317816.6.0000.5084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Peak etch-and-rinse (P1)

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