Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wydłużenia czasu poprawy na system klejący (RCT)

27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Wpływ wydłużenia czasu poprawy na system adhezyjny: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Cel: To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ocenia wpływ wydłużenia czasu aplikacji nowego, dwuetapowego systemu wiążącego Single Link z wytrawianiem i spłukiwaniem; (Angelus Dental Products Industry) stosowany w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL).

Metody: W sumie 221 wypełnień zostało losowo umieszczonych u 35 pacjentów przydzielonych do czterech grup do dwóch różnych dwuetapowych systemów wiążących typu wytrawianie i płukanie Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) i Single Link (SL) (Angelus Dental Przemysł produktów). Systemy klejów zostały naniesione na NCCL w następujący sposób: P1 - naniesiony zgodnie z zaleceniami producenta; P2X – zastosowany po raz drugi; SL1 i; SL2X. Kompozyt żywiczny Amelogen (Ultradent) nakładano stopniowo. Uzupełnienia oceniano bezpośrednio (linia wyjściowa), po 6 i 12 miesiącach, stosując kryteria FDI i USPHS. Analizy statystyczne przeprowadzono stosując odpowiednie testy (=0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Rekrutacja Pacjenci byli rekrutowani, gdy szukali leczenia w klinikach Stomatologii miejscowego uniwersytetu. Nie opublikowano żadnego ogłoszenia dotyczącego rekrutacji uczestników. Pacjenci byli rekrutowani w kolejności, w jakiej zgłaszali się na sesję przesiewową, tworząc w ten sposób próbkę wygody.

Kryteria kwalifikacji Łącznie 183 uczestników zostało zbadanych przez dwóch skalibrowanych studentów stomatologii w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Obliczenie wielkości próby W niedawnym przeglądzie systematycznym odnotowano roczny wskaźnik retencji dla jednoetapowych samotrawiących systemów wiążących w NCCL na poziomie 4,4%. Biorąc pod uwagę, że spadek ten ma charakter liniowy, ogólny wskaźnik retencji jednoetapowych samotrawiących systemów wiążących wyniesie około 78% po 5 latach eksploatacji klinicznej. Przy współczynniku 0,05, mocy 80% i teście dwustronnym minimalna wielkość próbki będzie wynosić 41 uzupełnień w każdej grupie, aby wykryć różnicę równoważności między grupami testowymi wynoszącą 15%.

Interwencje Łącznie 221 wypełnień zostało losowo umieszczonych u 35 pacjentów przydzielonych do czterech grup do dwóch różnych dwuetapowych systemów wiążących typu wytrawianie i płukanie Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) i Single Link (SL) (Angelus Dental Products Przemysł).

Systemy klejów zostały naniesione na NCCL w następujący sposób: P1 - naniesiony zgodnie z zaleceniami producenta; P2X – zastosowany po raz drugi; SL1 i; SL2X. Kompozyt żywiczny Amelogen (Ultradent) nakładano stopniowo. Uzupełnienia oceniano bezpośrednio (linia wyjściowa), po 6 i 12 miesiącach, stosując kryteria FDI i USPHS. Analizy statystyczne przeprowadzono stosując odpowiednie testy (=0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazylia, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, mieć co najmniej 18 lat, mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej i prezentować co najmniej 20 zębów pod zgryzem, co najmniej cztery NCCLs w czterech różnych zębach, zmiany te musiały być niepróchnicowe, nie -retencyjne, głębsze niż 1 mm i obejmują zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości. Margines cavo-surface nie mógł obejmować więcej niż 50% szkliwa, a wszystkie zmiany miały brzegi przyszyjkowe zakończone zębiną.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia, mieli mniej niż 18 lat, nie mieli akceptowalnego poziomu higieny jamy ustnej i mieli mniej niż 20 zębów pod zgryzem, mniej niż cztery NCCL w czterech różnych zębach, zmiany te nie mogły być niepróchnicowe, retencyjne i obejmują tylko szkliwo żywych zębów z ruchomością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczytowe wytrawianie i płukanie (P1)
Tryb aplikacji - Zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Szczytowe wytrawianie i płukanie (P1)
Tryb aplikacji - Peak System klejący nakładany zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • P1
Eksperymentalny: Szczyt zastosowany dla podwójnego czasu (P2X)
Tryb aplikacji - Zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie.
Inny: Szczyt zastosowany dla podwójnego czasu (P2X)
Tryb aplikacji - System Peak Adhesive nakładany zgodnie z instrukcjami producenta, ale dwukrotnie.
Inne nazwy:
  • P2X
Aktywny komparator: Jednoogniwowe wytrawianie i płukanie (SL1)
Tryb aplikacji - Zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Jednoogniwowe wytrawianie i płukanie (SL1)
Tryb aplikacji — system klejący Single Link nakładany zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • SL1
Eksperymentalny: Podwójny czas pojedynczego łącza (SL2X)
Tryb aplikacji - Zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie.
Inny: Podwójny czas pojedynczego łącza (SL2X)
Tryb aplikacji - System Single Link Adhesive nakładany zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie.
Inne nazwy:
  • SL2X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja/złamanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym było zatrzymanie odbudowy/złamanie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie brzeżne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odbudowa Barwienie brzeżne
6 miesięcy
marginalna adaptacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przywrócenie adaptacji brzeżnej
6 miesięcy
wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przywrócenie wrażliwości pooperacyjnej
6 miesięcy
nawrót próchnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odbudowa nawrotów próchnicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57317816.6.0000.5084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczytowe wytrawianie i płukanie (P1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj