Effet de l'augmentation du temps d'amélioration sur le système adhésif (RCT)
Effet de l'augmentation du temps d'amélioration sur le système adhésif : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ
Objectif : Cet essai clinique randomisé en double aveugle évalue l'influence d'un temps d'application accru d'un nouvel adhésif Single Link en deux étapes avec mordançage et rinçage ; (Angelus Dental Products Industry) appliquée aux lésions cervicales non carieuses (NCCL).
Méthodes : Un total de 221 restaurations ont été placées au hasard chez 35 patients répartis en quatre groupes à deux différents adhésifs mordançage et rinçage en deux étapes Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) et Single Link (SL) (Angelus Dental Industrie des produits). Les systèmes adhésifs ont été appliqués sur les NCCL comme suit : P1 - appliqué selon les instructions du fabricant ; P2X - appliqué pour le double temps ; SL1 et ; SL2X. La résine composite Amelogen (Ultradent) a été mise en place progressivement. Les restaurations ont été évaluées immédiatement (baseline), 6 et 12 mois, en utilisant les critères FDI et USPHS. Des analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de tests appropriés (=0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Recrutement Les patients ont été recrutés au fur et à mesure qu'ils cherchaient un traitement dans les cliniques de dentisterie de l'université locale. Aucune annonce n'a été faite pour le recrutement des participants. Les patients ont été recrutés dans l'ordre dans lequel ils se sont présentés à la séance de dépistage, formant ainsi un échantillon de convenance.
Critères d'éligibilité Un total de 183 participants ont été examinés par deux étudiants dentaires calibrés pour vérifier s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Calcul de la taille de l'échantillon Le taux de rétention annuel des adhésifs automordançants en une étape dans les NCCL a été signalé comme étant de 4,4 % dans une récente revue systématique. Considérant que cette baisse suit une tendance linéaire, le taux de rétention global des adhésifs automordançants en une étape sera d'environ 78 % après 5 ans de service clinique. Avec un a de 0,05, une puissance de 80 % et un test bilatéral, la taille minimale de l'échantillon sera de 41 restaurations dans chaque groupe afin de détecter une différence d'équivalence de 15 % entre les groupes de test.
Interventions Au total, 221 restaurations ont été placées au hasard chez 35 patients répartis en quatre groupes avec deux adhésifs différents à mordançage et rinçage en deux étapes Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) et Single Link (SL) (Angelus Dental Products Industrie).
Les systèmes adhésifs ont été appliqués sur les NCCL comme suit : P1 - appliqué selon les instructions du fabricant ; P2X - appliqué pour le double temps ; SL1 et ; SL2X. La résine composite Amelogen (Ultradent) a été mise en place progressivement. Les restaurations ont été évaluées immédiatement (baseline), 6 et 12 mois, en utilisant les critères FDI et USPHS. Des analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de tests appropriés (=0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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PR
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Cascavel, PR, Brésil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants devaient être en bon état général, avoir au moins 18 ans, avoir un niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable, et présenter au moins 20 dents sous occlusion, au moins quatre NCCL sur quatre dents différentes, ces lésions devaient être non carieuses, non -rétentives, plus profondes que 1 mm, et impliquent à la fois l'émail et la dentine des dents vivantes sans mobilité. La marge cavo-surface ne pouvait impliquer plus de 50% d'émail, et toutes les lésions avaient des marges cervicales se terminant par de la dentine.
Critère d'exclusion:
Les participants ne devaient pas être en bon état général, à moins de 18 ans, n'avaient pas un niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable, et présentaient à moins de 20 dents sous occlusion, à moins de quatre NCCL dans quatre dents différentes, ces lésions ne devaient pas être non carieuses, rétentifs et n'impliquant que l'émail des dents vivantes avec mobilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pic de gravure et rinçage (P1)
Mode d'application - Selon les instructions du fabricant.
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Mode d'application - Système Peak Adhesive appliqué conformément aux instructions du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Pic appliqué pour le double temps (P2X)
Mode d'application - Selon les instructions du fabricant, mais pour le double temps.
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Mode d'application - Système Peak Adhesive appliqué selon les instructions du fabricant, mais pour le double temps.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gravure et rinçage Single Link (SL1)
Mode d'application - Selon les instructions du fabricant.
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Mode d'application - Système d'adhésif Single Link appliqué conformément aux instructions du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Single Link double temps (SL2X)
Mode d'application - Selon les instructions du fabricant, mais pour le double temps.
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Mode d'application - Système d'adhésif Single Link appliqué selon les instructions du fabricant, mais pour le double temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention/fracture
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation clinique principal était la rétention/fracture de la restauration
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration marginale
Délai: 6 mois
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restauration Marquage marginal
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6 mois
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adaptation marginale
Délai: 6 mois
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restauration adaptation marginale
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6 mois
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sensibilité postopératoire
Délai: 6 mois
|
restauration sensibilité postopératoire
|
6 mois
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|
récidive des caries.
Délai: 6 mois
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restauration récidive de carie
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 57317816.6.0000.5084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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