- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254706
Effect van verhoogde verbetertijd op lijmsysteem (RCT)
Effect van een langere verbetertijd op het adhesiefsysteem: een gerandomiseerde klinische proef
Doelstelling: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie evalueert de invloed van een langere aanbrengtijd van een nieuwe ets-en-spoel tweestapskleefstof Single Link; (Angelus Dental Products Industry) toegepast bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's).
Methoden: Er werden in totaal 221 restauraties willekeurig geplaatst bij 35 patiënten die in vier groepen waren toegewezen aan twee verschillende ets-en-spoel tweestaps adhesieven Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) en Single Link (SL) (Angelus Dental Producten Industrie). De lijmsystemen werden als volgt op de NCCL's aangebracht: P1 - aangebracht volgens de instructies van de fabrikant; P2X - toegepast voor de dubbele tijd; SL1 en; SL2X. De harscomposiet Amelogen (Ultradent) werd stapsgewijs geplaatst. De restauraties werden onmiddellijk (baseline), 6 en 12 maanden geëvalueerd met behulp van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (=0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Werving Patiënten werden geworven terwijl ze op zoek waren naar behandeling in de tandheelkundeklinieken van de plaatselijke universiteit. Er is geen advertentie geplaatst voor de werving van deelnemers. Patiënten werden gerekruteerd in de volgorde waarin ze zich meldden voor de screeningsessie, en vormden zo een gemakssteekproef.
Geschiktheidscriteria In totaal werden 183 deelnemers onderzocht door twee gekalibreerde studenten tandheelkunde om te controleren of ze voldeden aan de in- en exclusiecriteria.
Berekening van de steekproefomvang Het jaarlijkse retentiepercentage voor eenstaps zelfetsende adhesieven in NCCL's werd gerapporteerd als 4,4% in een recente systematische review. Aangezien deze daling een lineaire trend volgt, zal het totale retentiepercentage van eenstaps zelfetsende adhesieven na 5 jaar klinische dienst ongeveer 78% bedragen. Met een power van 0,05, een power van 80% en een tweezijdige test, zal de minimale steekproefomvang 41 restauraties in elke groep zijn om een equivalentieverschil van 15% tussen de testgroepen te detecteren.
Interventies Er werden in totaal 221 restauraties willekeurig geplaatst bij 35 patiënten die in vier groepen waren ingedeeld met twee verschillende ets-en-spoel tweestaps adhesieven Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) en Single Link (SL) (Angelus Dental Products Industrie).
De lijmsystemen werden als volgt op de NCCL's aangebracht: P1 - aangebracht volgens de instructies van de fabrikant; P2X - toegepast voor de dubbele tijd; SL1 en; SL2X. De harscomposiet Amelogen (Ultradent) werd stapsgewijs geplaatst. De restauraties werden onmiddellijk (baseline), 6 en 12 maanden geëvalueerd met behulp van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (=0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brazilië, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moesten in goede algemene gezondheid verkeren, minstens 18 jaar oud zijn, een acceptabel niveau van mondhygiëne hebben, en minstens 20 tanden onder occlusie vertonen, minstens vier NCCL's in vier verschillende tanden, deze laesies moesten niet-carieus zijn, niet -retentief, dieper dan 1 mm, en omvat zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder mobiliteit. De cavo-oppervlaktemarge kon niet meer dan 50% van het glazuur omvatten en alle laesies hadden cervicale marges die eindigden in dentine.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers hadden geen goede algemene gezondheid, waren jonger dan 18 jaar, hadden geen acceptabel niveau van mondhygiëne en vertoonden minder dan 20 tanden onder occlusie, minder dan vier NCCL's in vier verschillende tanden, deze laesies waren niet niet-carieus, vasthoudend en omvatten alleen glazuur van vitale tanden met mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Piek etsen en spoelen (P1)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant.
|
Applicatiemodus - Peak Adhesive-systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Piek toegepast voor dubbele tijd (P2X)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
|
Applicatiemodus - Peak Adhesive-systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Single Link etsen en spoelen (SL1)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant.
|
Applicatiemodus - Single Link Adhesive systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Single Link dubbele tijd (SL2X)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
|
Applicatiemodus - Single Link Adhesive-systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie/breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire klinische eindpunt was restauratieretentie/fractuur
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
restauratie Marginale verkleuring
|
6 maanden
|
|
marginale aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
restauratie marginale aanpassing
|
6 maanden
|
|
postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
herstel postoperatieve gevoeligheid
|
6 maanden
|
|
herhaling van cariës.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
herstel herhaling van cariës
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 57317816.6.0000.5084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische proef
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWervingPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingeen gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ain Shams UniversityOnbekendGerandomiseerde controle trialEgypte
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityVoltooidSociale steun | Klinische Competentie | Objectief gestructureerd klinisch onderzoek | Studenten, medisch | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerd | Medische studenten | Clinical Skills Education | Peer Support -interventiesTurkije (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreVoltooidAdolescent | Gezondheidsbevordering | Tandplak | Cluster gerandomiseerde trial | Mondhygiëne, mondgezondheid | PakistanPakistan
-
Global and Sexual Health (GloSH)VoltooidMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBeëindigdOnderdompeling Virtual Reality Training, beroerte, bovenste extremiteit, gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Balgrist University HospitalIndustry (Schülke & Mayr AG, Switzerland and Germany)VoltooidElectieve Chirurgie | Hoog risico | Preventie van postoperatieve wondinfecties | Gerandomiseerde gecontroleerde trialZwitserland
-
Jinling Hospital, ChinaNog niet aan het wervenIntracraniaal aneurysma | CT-angiografie | Cluster gerandomiseerde trial | AI (kunstmatige intelligentie)