Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verhoogde verbetertijd op lijmsysteem (RCT)

27 augustus 2017 bijgewerkt door: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effect van een langere verbetertijd op het adhesiefsysteem: een gerandomiseerde klinische proef

Doelstelling: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie evalueert de invloed van een langere aanbrengtijd van een nieuwe ets-en-spoel tweestapskleefstof Single Link; (Angelus Dental Products Industry) toegepast bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's).

Methoden: Er werden in totaal 221 restauraties willekeurig geplaatst bij 35 patiënten die in vier groepen waren toegewezen aan twee verschillende ets-en-spoel tweestaps adhesieven Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) en Single Link (SL) (Angelus Dental Producten Industrie). De lijmsystemen werden als volgt op de NCCL's aangebracht: P1 - aangebracht volgens de instructies van de fabrikant; P2X - toegepast voor de dubbele tijd; SL1 en; SL2X. De harscomposiet Amelogen (Ultradent) werd stapsgewijs geplaatst. De restauraties werden onmiddellijk (baseline), 6 en 12 maanden geëvalueerd met behulp van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (=0,05).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Werving Patiënten werden geworven terwijl ze op zoek waren naar behandeling in de tandheelkundeklinieken van de plaatselijke universiteit. Er is geen advertentie geplaatst voor de werving van deelnemers. Patiënten werden gerekruteerd in de volgorde waarin ze zich meldden voor de screeningsessie, en vormden zo een gemakssteekproef.

Geschiktheidscriteria In totaal werden 183 deelnemers onderzocht door twee gekalibreerde studenten tandheelkunde om te controleren of ze voldeden aan de in- en exclusiecriteria.

Berekening van de steekproefomvang Het jaarlijkse retentiepercentage voor eenstaps zelfetsende adhesieven in NCCL's werd gerapporteerd als 4,4% in een recente systematische review. Aangezien deze daling een lineaire trend volgt, zal het totale retentiepercentage van eenstaps zelfetsende adhesieven na 5 jaar klinische dienst ongeveer 78% bedragen. Met een power van 0,05, een power van 80% en een tweezijdige test, zal de minimale steekproefomvang 41 restauraties in elke groep zijn om een ​​equivalentieverschil van 15% tussen de testgroepen te detecteren.

Interventies Er werden in totaal 221 restauraties willekeurig geplaatst bij 35 patiënten die in vier groepen waren ingedeeld met twee verschillende ets-en-spoel tweestaps adhesieven Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) en Single Link (SL) (Angelus Dental Products Industrie).

De lijmsystemen werden als volgt op de NCCL's aangebracht: P1 - aangebracht volgens de instructies van de fabrikant; P2X - toegepast voor de dubbele tijd; SL1 en; SL2X. De harscomposiet Amelogen (Ultradent) werd stapsgewijs geplaatst. De restauraties werden onmiddellijk (baseline), 6 en 12 maanden geëvalueerd met behulp van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (=0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PR
      • Cascavel, PR, Brazilië, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moesten in goede algemene gezondheid verkeren, minstens 18 jaar oud zijn, een acceptabel niveau van mondhygiëne hebben, en minstens 20 tanden onder occlusie vertonen, minstens vier NCCL's in vier verschillende tanden, deze laesies moesten niet-carieus zijn, niet -retentief, dieper dan 1 mm, en omvat zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder mobiliteit. De cavo-oppervlaktemarge kon niet meer dan 50% van het glazuur omvatten en alle laesies hadden cervicale marges die eindigden in dentine.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers hadden geen goede algemene gezondheid, waren jonger dan 18 jaar, hadden geen acceptabel niveau van mondhygiëne en vertoonden minder dan 20 tanden onder occlusie, minder dan vier NCCL's in vier verschillende tanden, deze laesies waren niet niet-carieus, vasthoudend en omvatten alleen glazuur van vitale tanden met mobiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Piek etsen en spoelen (P1)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant.
Applicatiemodus - Peak Adhesive-systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • P1
Experimenteel: Piek toegepast voor dubbele tijd (P2X)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
Applicatiemodus - Peak Adhesive-systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
Andere namen:
  • P2X
Actieve vergelijker: Single Link etsen en spoelen (SL1)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant.
Applicatiemodus - Single Link Adhesive systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • SL1
Experimenteel: Single Link dubbele tijd (SL2X)
Toepassingsmodus - Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
Applicatiemodus - Single Link Adhesive-systeem aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd.
Andere namen:
  • SL2X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie/breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire klinische eindpunt was restauratieretentie/fractuur
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
restauratie Marginale verkleuring
6 maanden
marginale aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden
restauratie marginale aanpassing
6 maanden
postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
herstel postoperatieve gevoeligheid
6 maanden
herhaling van cariës.
Tijdsspanne: 6 maanden
herstel herhaling van cariës
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 57317816.6.0000.5084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische proef

Abonneren