Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av økt forbedringstid på limsystemet (RCT)

27. august 2017 oppdatert av: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effekt av økt forbedringstid på limsystemet: EN TILFANDELIG KLINISK FORSØK

Mål: Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer påvirkningen av økt påføringstid av et nytt ets-og-skyll totrinns adhesiv Single Link; (Angelus Dental Products Industry) brukt i ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs).

Metoder: Totalt 221 restaureringer ble tilfeldig plassert i 35 pasienter fordelt i fire grupper til to forskjellige ets-og-skyll-to-trinns lim Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental) Produktindustri). Limsystemene ble påført på NCCL-ene som følger: P1 - påført i henhold til produsentens; P2X - søkte om dobbelttiden; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert umiddelbart (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Rekruttering Pasienter ble rekruttert ettersom de søkte behandling ved odontologiklinikkene ved det lokale universitetet. Det ble ikke annonsert for deltakerrekruttering. Pasienter ble rekruttert i den rekkefølgen de rapporterte til screeningsøkten, og dannet dermed en bekvemmelighetsprøve.

Kvalifikasjonskriterier Totalt 183 deltakere ble undersøkt av to kalibrerte tannlegestudenter for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beregning av prøvestørrelse Den årlige retensjonsraten for ett-trinns selvetsende lim i NCCL-er ble rapportert å være 4,4 % i en nylig systematisk oversikt. Tatt i betraktning at denne nedgangen følger en lineær trend, vil den totale retensjonsraten for ett-trinns selvetsende lim være omtrent 78 % etter 5 års klinisk tjeneste. Med en på 0,05, en potens på 80 % og en tosidig test, vil den minimale prøvestørrelsen være 41 restaureringer i hver gruppe for å oppdage en ekvivalensforskjell på 15 % blant testgruppene.

Intervensjoner Totalt 221 restaureringer ble tilfeldig plassert i 35 pasienter fordelt i fire grupper til to forskjellige ets-og-skyll-to-trinns lim Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental Products) Industri).

Limsystemene ble påført på NCCL-ene som følger: P1 - påført i henhold til produsentens; P2X - søkte om dobbelttiden; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert umiddelbart (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasil, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne måtte ha god generell helse, minst 18 år gamle, ha et akseptabelt munnhygienenivå og ha minst 20 tenner under okklusjon, minst fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, disse lesjonene måtte være ikke-kariøse, ikke -retentiv, dypere enn 1 mm, og involverer både emalje og dentin av vitale tenner uten mobilitet. Cavo-overflatemarginen kunne ikke involvere mer enn 50 % av emaljen, og alle lesjoner hadde cervikale marginer som endte i dentin.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne hadde ikke vært i god generell helse, under 18 år, hadde ikke et akseptabelt munnhygienenivå, og tilstede ved mindre 20 tenner under okklusjon, ved mindre fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, disse lesjonene hadde ikke vært ikke-karious, retentive og involverer kun emalje av vitale tenner med mobilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peak ets-og-skyll (P1)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner.
Annen: Peak ets-og-skyll (P1)
Påføringsmodus - Peak Adhesive-system påført i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • P1
Eksperimentell: Topp brukt for dobbel tid (P2X)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Annen: Topp brukt for dobbel tid (P2X)
Påføringsmodus - Peak Adhesive-system påføres i henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Andre navn:
  • P2X
Aktiv komparator: Single Link ets-og-skyll (SL1)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner.
Annen: Single Link ets-og-skyll (SL1)
Påføringsmodus - Single Link Adhesive-system påført i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • SL1
Eksperimentell: Single Link dobbel tid (SL2X)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Annen: Single Link dobbel tid (SL2X)
Påføringsmodus - Single Link Adhesive-system påført i henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Andre navn:
  • SL2X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon/brudd
Tidsramme: 6 måneder
Det primære kliniske endepunktet var restaureringsretensjon/fraktur
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal farging
Tidsramme: 6 måneder
restaurering Marginal beising
6 måneder
marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
restaurering marginal tilpasning
6 måneder
postoperativ følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
restaurering postoperativ følsomhet
6 måneder
tilbakefall av karies.
Tidsramme: 6 måneder
restaurering gjentakelse av karies
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

  • Studiestol: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 57317816.6.0000.5084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk utprøving

Kliniske studier på Peak ets-og-skyll (P1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere