Efeito do aumento do tempo de melhoria no sistema adesivo (RCT)
Efeito do aumento do tempo de melhoria no sistema adesivo: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado duplo-cego avalia a influência do aumento do tempo de aplicação de um novo adesivo de condicionamento ácido em dois passos Single Link; (Angelus Dental Products Industry) aplicado em lesões cervicais não cariosas (NCCLs).
Métodos: Um total de 221 restaurações foram colocadas aleatoriamente em 35 pacientes divididos em quatro grupos para dois diferentes adesivos de condicionamento ácido e enxágue em duas etapas, Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) e Single Link (SL) (Angelus Dental Indústria de produtos). Os sistemas adesivos aplicados nos NCCLs foram os seguintes: P1 - aplicado de acordo com o fabricante; P2X - aplicado para o tempo duplo; SL1 e; SL2X. A resina composta Amelogen (Ultradent) foi colocada de forma incremental. As restaurações foram avaliadas imediatamente (baseline), 6 e 12 meses, utilizando os critérios FDI e USPHS. As análises estatísticas foram realizadas por meio de testes apropriados (=0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos:
Recrutamento Os pacientes foram recrutados à medida que procuravam tratamento nas clínicas de Odontologia da universidade local. Nenhum anúncio foi feito para o recrutamento de participantes. Os pacientes foram recrutados na ordem em que compareceram à sessão de triagem, formando, assim, uma amostra de conveniência.
Critérios de elegibilidade Um total de 183 participantes foi examinado por dois estudantes de odontologia calibrados para verificar se eles atendiam aos critérios de inclusão e exclusão.
Cálculo do tamanho da amostra A taxa de retenção anual para adesivos autocondicionantes de um passo em LCNCs foi de 4,4% em uma revisão sistemática recente. Considerando que esse declínio segue uma tendência linear, a taxa de retenção geral dos adesivos autocondicionantes de um passo será de aproximadamente 78% após 5 anos de serviço clínico. Com um de 0,05, um poder de 80% e um teste bilateral, o tamanho mínimo da amostra será de 41 restaurações em cada grupo para detectar uma diferença de equivalência de 15% entre os grupos de teste.
Intervenções Um total de 221 restaurações foram colocadas aleatoriamente em 35 pacientes divididos em quatro grupos para dois diferentes adesivos de condicionamento ácido e enxágue em duas etapas, Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) e Single Link (SL) (Angelus Dental Products Indústria).
Os sistemas adesivos aplicados nos NCCLs foram os seguintes: P1 - aplicado de acordo com o fabricante; P2X - aplicado para o tempo duplo; SL1 e; SL2X. A resina composta Amelogen (Ultradent) foi colocada de forma incremental. As restaurações foram avaliadas imediatamente (baseline), 6 e 12 meses, utilizando os critérios FDI e USPHS. As análises estatísticas foram realizadas por meio de testes apropriados (=0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PR
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Cascavel, PR, Brasil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes deveriam apresentar bom estado geral de saúde, idade mínima de 18 anos, nível aceitável de higiene bucal, apresentar pelo menos 20 dentes em oclusão, pelo menos quatro NCCLs em quatro dentes diferentes, essas lesões deveriam ser não cariosas, não - retentivos, mais profundos que 1 mm, e envolvem tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais sem mobilidade. A margem cavo-superficial não podia envolver mais de 50% do esmalte, e todas as lesões tinham margens cervicais terminando em dentina.
Critério de exclusão:
Os participantes não tinham boa saúde geral, tinham menos de 18 anos, não tinham um nível aceitável de higiene bucal e apresentavam menos de 20 dentes em oclusão, menos de quatro NCCLs em quatro dentes diferentes, essas lesões não eram não cariosas, retentivos e envolvem apenas o esmalte de dentes vitais com mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pico condicionar e enxaguar (P1)
Modo de Aplicação - Conforme instruções do fabricante.
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Modo de Aplicação - Sistema Peak Adhesive aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Pico aplicado para tempo duplo (P2X)
Modo de Aplicação - De acordo com as instruções do fabricante, porém pelo dobro do tempo.
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Modo de Aplicação - Sistema Peak Adhesive aplicado de acordo com as instruções do fabricante, porém pelo dobro do tempo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condicionamento e enxágue de link único (SL1)
Modo de Aplicação - Conforme instruções do fabricante.
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Modo de Aplicação - Sistema Adesivo Single Link aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Tempo duplo de link único (SL2X)
Modo de Aplicação - De acordo com as instruções do fabricante, porém pelo dobro do tempo.
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Modo de Aplicação - Sistema Adesivo Elo Simples aplicado conforme as instruções do fabricante, porém pelo tempo dobrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção/fratura
Prazo: 6 meses
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O desfecho clínico primário foi a retenção/fratura da restauração
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração marginal
Prazo: 6 meses
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restauração Coloração marginal
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6 meses
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adaptação marginal
Prazo: 6 meses
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restauração adaptação marginal
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6 meses
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sensibilidade pós-operatória
Prazo: 6 meses
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restauração da sensibilidade pós-operatória
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6 meses
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recorrência de cárie.
Prazo: 6 meses
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restauração recorrência de cárie
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 57317816.6.0000.5084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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