Efecto del aumento del tiempo de mejora en el sistema adhesivo (RCT)
Efecto del aumento del tiempo de mejora en el sistema adhesivo: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Objetivo: Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego evalúa la influencia del mayor tiempo de aplicación de un nuevo adhesivo de dos pasos de grabado y enjuague Single Link; (Angelus Dental Products Industry) aplicada en lesiones cervicales no cariosas (NCCLs).
Métodos: Se colocaron aleatoriamente un total de 221 restauraciones en 35 pacientes asignados en cuatro grupos a dos adhesivos diferentes de dos pasos de grabado y lavado Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) y Single Link (SL) (Angelus Dental Industria de Productos). Los sistemas de adhesivos fueron aplicados en los NCCL como sigue: P1 - aplicado de acuerdo con el del fabricante; P2X - aplicado por doble tiempo; SL1 y; SL2X. El composite de resina Amelogen (Ultradent) se colocó de forma incremental. Las restauraciones fueron evaluadas inmediatamente (basal), 6 y 12 meses, utilizando los criterios FDI y USPHS. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando pruebas apropiadas (=0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos:
Reclutamiento Los pacientes fueron reclutados en busca de tratamiento en las clínicas de Odontología de la universidad local. No se hizo ningún anuncio para el reclutamiento de participantes. Los pacientes fueron reclutados en el orden en que se presentaron a la sesión de selección, formando así una muestra de conveniencia.
Criterios de elegibilidad Un total de 183 participantes fueron examinados por dos estudiantes de odontología calibrados para verificar si cumplían con los criterios de inclusión y exclusión.
Cálculo del tamaño de la muestra La tasa de retención anual de los adhesivos de autograbado de un solo paso en NCCL se informó que era del 4,4 % en una revisión sistemática reciente. Teniendo en cuenta que esta disminución sigue una tendencia lineal, la tasa de retención general de los adhesivos de autograbado de un solo paso será de aproximadamente el 78 % después de 5 años de servicio clínico. Con una de 0,05, una potencia del 80% y una prueba bilateral, el tamaño de muestra mínimo será de 41 restauraciones en cada grupo para detectar una diferencia de equivalencia del 15% entre los grupos de prueba.
Intervenciones Se colocaron aleatoriamente un total de 221 restauraciones en 35 pacientes asignados en cuatro grupos a dos adhesivos diferentes de dos pasos de grabado y lavado Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) y Single Link (SL) (Angelus Dental Products Industria).
Los sistemas de adhesivos fueron aplicados en los NCCL como sigue: P1 - aplicado de acuerdo con el del fabricante; P2X - aplicado por doble tiempo; SL1 y; SL2X. El composite de resina Amelogen (Ultradent) se colocó de forma incremental. Las restauraciones fueron evaluadas inmediatamente (basal), 6 y 12 meses, utilizando los criterios FDI y USPHS. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando pruebas apropiadas (=0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brasil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes debían estar en buen estado de salud general, tener al menos 18 años de edad, tener un nivel de higiene bucal aceptable y presentar al menos 20 dientes bajo oclusión, al menos cuatro NCCL en cuatro dientes diferentes, estas lesiones debían ser no cariosas, no -retentivas, más profundas de 1 mm, e involucran tanto el esmalte como la dentina de los dientes vitales sin movilidad. El margen cavo-superficial no podía involucrar más del 50% del esmalte, y todas las lesiones tenían márgenes cervicales que terminaban en dentina.
Criterio de exclusión:
Los participantes no tenían buena salud general, tenían menos de 18 años, no tenían un nivel de higiene bucal aceptable y presentaban al menos 20 dientes bajo oclusión, al menos cuatro NCCL en cuatro dientes diferentes, estas lesiones no habían sido no cariosas, retentiva y afecta sólo al esmalte de los dientes vitales con movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pico de grabado y enjuague (P1)
Modo de aplicación - De acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
Modo de Aplicación - Sistema Peak Adhesive aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pico aplicado por doble tiempo (P2X)
Modo de aplicación - De acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo.
|
Modo de Aplicación - Sistema Peak Adhesive aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grabado y enjuague de enlace único (SL1)
Modo de aplicación - De acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
Modo de aplicación: sistema adhesivo de enlace único aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Enlace simple doble tiempo (SL2X)
Modo de aplicación - De acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo.
|
Modo de Aplicación - Sistema Adhesivo Single Link aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención/fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración clínico fue la retención/fractura de la restauración.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
restauración Tinción marginal
|
6 meses
|
|
adaptación marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
restauración adaptación marginal
|
6 meses
|
|
sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
restauración de la sensibilidad postoperatoria
|
6 meses
|
|
recurrencia de caries.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
restauración recurrencia de caries
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 57317816.6.0000.5084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .