Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увеличения времени улучшения на адгезивную систему (RCT)

27 августа 2017 г. обновлено: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Влияние увеличения времени улучшения на адгезивную систему: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель: это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование оценивает влияние увеличения времени нанесения нового двухэтапного адгезива Single Link с протравливанием и промывкой; (Angelus Dental Products Industry) применяется при некариозных поражениях шейки матки (NCCL).

Методы: в общей сложности 221 реставрация была случайным образом размещена у 35 пациентов, разделенных на четыре группы, на два разных двухэтапных адгезива Peak® Universal Bond (P) (P) (Ultradent Products Ind) и Single Link (SL) (Angelus Dental Продукция промышленности). Клеевые системы наносились на НККЛ следующим образом: П1 - наносился по инструкции производителя; P2X - применяется в двойном размере; SL1 и; SL2X. Полимерный композит Amelogen (Ultradent) наносился поэтапно. Реставрации оценивали сразу (базовый уровень), через 6 и 12 месяцев с использованием критериев FDI и USPHS. Статистический анализ проводили с использованием соответствующих тестов (=0,05).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Набор пациентов Набирали пациентов по мере их обращения за лечением в клинику стоматологии местного университета. Объявлений о наборе участников не было. Пациентов набирали в том порядке, в котором они явились на сеанс скрининга, таким образом формируя удобную выборку.

Критерии приемлемости В общей сложности 183 участника были обследованы двумя дипломированными студентами-стоматологами, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения и исключения.

Расчет размера выборки В недавнем систематическом обзоре сообщалось, что годовой коэффициент удерживания одноэтапных самопротравливающих адгезивов в NCCL составляет 4,4%. Учитывая, что это снижение следует линейной тенденции, общая степень ретенции одноэтапных самопротравливающих адгезивов будет составлять примерно 78% после 5 лет клинической службы. При коэффициенте 0,05, мощности 80 % и двустороннем тесте минимальный размер выборки будет составлять 41 реставрация в каждой группе, чтобы выявить разницу эквивалентности в 15 % между тестовыми группами.

Вмешательства В общей сложности 221 реставрация была случайным образом размещена у 35 пациентов, разделенных на четыре группы с двумя разными двухэтапными адгезивами Peak® Universal Bond (P) (P) (Ultradent Products Ind) и Single Link (SL) (Angelus Dental Products). Промышленность).

Клеевые системы наносились на НККЛ следующим образом: П1 - наносился по инструкции производителя; P2X - применяется в двойном размере; SL1 и; SL2X. Полимерный композит Amelogen (Ultradent) наносился поэтапно. Реставрации оценивали сразу (базовый уровень), через 6 и 12 месяцев с использованием критериев FDI и USPHS. Статистический анализ проводили с использованием соответствующих тестов (=0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PR
      • Cascavel, PR, Бразилия, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны были иметь хорошее общее состояние здоровья, быть не моложе 18 лет, иметь приемлемый уровень гигиены полости рта и иметь не менее 20 зубов под окклюзией, не менее четырех некариозных поражений в четырех разных зубах, эти поражения должны были быть некариозными, не ретенционные, глубже 1 мм, вовлекающие как эмаль, так и дентин витальных зубов без подвижности. Край каво-поверхности не мог вовлекать более 50% эмали, и все поражения имели цервикальные края, заканчивающиеся дентином.

Критерий исключения:

У участников не было хорошего общего состояния здоровья, они были моложе 18 лет, имели неприемлемый уровень гигиены полости рта и имели менее 20 зубов с окклюзией, менее четырех некариозных поражений в четырех разных зубах, эти поражения не были некариозными, ретенционными и вовлекают только эмаль живых зубов с подвижностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиковое протравливание и полоскание (P1)
Режим применения - Согласно инструкции производителя.
Другой: Пиковое протравливание и полоскание (P1)
Режим нанесения - Адгезивная система Peak наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
  • Р1
Экспериментальный: Пик применяется для двойного времени (P2X)
Режим применения - Согласно инструкции производителя, но в двойном размере.
Другой: Пик применяется для двойного времени (P2X)
Режим нанесения - Пиковая адгезивная система наносится в соответствии с инструкциями производителя, но в двойном размере.
Другие имена:
  • P2X
Активный компаратор: Одноканальное травление и промывка (SL1)
Режим применения - Согласно инструкции производителя.
Другой: Одноканальное травление и промывка (SL1)
Способ применения - Однозвенная адгезивная система наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
  • SL1
Экспериментальный: Двойное время одиночной связи (SL2X)
Режим применения - Согласно инструкции производителя, но в двойном размере.
Другой: Двойное время одиночной связи (SL2X)
Режим нанесения - Однозвенная адгезивная система наносится в соответствии с инструкциями производителя, но в два раза быстрее.
Другие имена:
  • SL2X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретенция/перелом
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной клинической конечной точкой была ретенция/перелом реставрации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевое окрашивание
Временное ограничение: 6 месяцев
реставрация Краевое окрашивание
6 месяцев
маргинальная адаптация
Временное ограничение: 6 месяцев
маргинальная адаптация реставрации
6 месяцев
послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
восстановление послеоперационной чувствительности
6 месяцев
рецидив кариеса.
Временное ограничение: 6 месяцев
реставрация рецидив кариеса
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Следователи

  • Учебный стул: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 57317816.6.0000.5084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические испытания

Клинические исследования Пиковое протравливание и полоскание (P1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться