从血尿中检测移行细胞癌 (TransTuFo)
2019年7月26日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
从血尿中检测移行细胞癌：尿组织因子的研究
验证用于检测疑似膀胱癌患者尿组织因子 (TF) 的 ELISA。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于缺乏疾病特异性症状，移行细胞癌 (TCC) 是膀胱癌最常见的形式，其有效诊断通常非常具有挑战性。 及早检测 TCC 对于增加治愈机会至关重要。 膀胱镜检查是目前用于尿路上皮癌诊断的标准测试，是一种侵入性且相对昂贵的程序，但是，虽然已经研究了尿液中的几种潜在标志物以取代膀胱镜检查，但没有单独或与其他尿液标志物联合显示足够的准确性。
在这项研究中，组织因子 (TF) 同种型的水平将通过 ELISA 测量从转诊到血尿诊所的患有可见或显微镜下血尿的患者收集的尿液样本中。 这些值将与每位患者的后续诊断相关联，并用于评估与标准膀胱镜检查相比，ELISA 在检测 TCC 方面的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hull、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从所有因肉眼（可见）血尿或常规尿液分析结果提示镜下血尿而转诊至血尿门诊的患者中招募研究参与者。
这些患者将因怀疑尿路上皮癌而接受常规膀胱镜检查。
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意
- 年龄≥18岁
- 转诊至血尿门诊（肉眼或镜下血尿）
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 既往膀胱放疗（例如 前列腺癌）
- 活动性尿路感染（当尿路感染被清除且血尿持续存在时，患者可能会在以后重新接触）
- 当前或计划进行的新辅助化疗或放疗治疗
- 其他已知的恶性疾病，活跃或完全缓解 ≤ 5 年
- HIV、丙型肝炎或任何其他已知的传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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所有参与者
血尿患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准膀胱镜检查相比，ELISA 的特异性和敏感性。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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与膀胱镜检查相比，检查 ELISA 在肉眼或镜下血尿患者的尿液样本中的特异性和敏感性。
该化验将提供患者尿液样本中存在的 TF 亚型浓度的测量值，并且将通过参考病历获得有关尿路上皮癌的后续诊断（或非诊断）的信息。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准膀胱镜检查相比，ELISA 的阳性和阴性预测值。
大体时间：结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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与膀胱镜检查相比，确定 ELISA 在肉眼或镜下血尿患者的尿液样本中的阳性和阴性预测值。
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结果测量将在试验完成后 6 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2018年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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